Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal vanning for lav fremre reseksjonssyndrom (TraLARS)

21. januar 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sikkerheten og effekten av transanal vanning hos pasienter fra lav fremre reseksjonssyndrom etter kirurgi i endetarmskreft: et multisenters prospektiv randomisert kontrollert studie (Tralars studie)

Bevaringskirurgi av anal sfinktermuskel har blitt standardprosedyren i behandlingen av endetarmskreft, og takket være fremskritt innen kirurgiske teknikker, kan nå utføres for svulster som ligger nærmere anus. Denne metoden lar pasienter unngå en permanent kunstig anus, opprettholde tarmens kontinuitet og muliggjøre avføring gjennom anus, noe som gjør det til en svært foretrukket prosedyre. Videre har fremskritt i forskjellige tumorbehandlinger ført til forbedret overlevelsesrate på lang sikt.

Bevaringskirurgi av anal sfinktermuskel brukes ofte i behandlingen av endetarmskreft, noe som resulterer i omtrent 90% av pasientene som opplever endringer i tarmvaner etter operasjonen. Disse endringene inkluderer karakteristisk diaré, presserende avføring, hyppige avføring og fekal inkontinens, samlet kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS). Spesielt når det gjelder lav endetarmskreft, manifesterer det seg ofte som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARs). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vedvarende i betydelig grad i 1-2 år, med en viss forbedring over tid. For mange pasienter er LARS imidlertid en livslang utfordring, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig. Spesielt nattesymptomer på LARs har en dyp effekt på søvnkvalitet, noe som potensielt fører til en nedgang i den generelle livskvaliteten.

For øyeblikket er det ingen definitive metoder for å kurere LARs fullstendig, og de tilgjengelige tilnærmingene fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsiktig symptomkontroll ved bruk av medisiner som Loperamid.

Loperamid påvirker direkte det nevromuskulære systemet i tarmen, og reduserer dets bevegelighet. Dette forlenger tiden maten holder seg i tarmen, noe som tillater tilstrekkelig absorpsjon av fuktighet og elektrolytter, og reduserer følgelig symptomer på diaré. Loperamid er tilgjengelig i to former: loperamidoksid og loperamidhydroklorid. Mens loperamidoksydprodukter som Arestal® ble foreskrevet av leger frem til august 2017, ble godkjenningen opphevet, og etterlot Loperamidehydroklorid som den eneste formen som ble brukt innenlands. Den kommer i et enkelt produkt som inneholder 2 mg loperamidhydroklorid og et kombinasjonsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. Akrylonitril, berberin) og en antispasmodisk.

Transanal vanning (TAI) er en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, og fysisk renser anus og endetarmen. Denne teknikken brukes ofte til pasienter med kronisk forstoppelse eller fekal inkontinens. TAI har vist seg å være gunstig, spesielt for å forbedre symptomer for pasienter som opplever tarmfunksjon etter sfinkterbevarende kirurgi, spesielt for de som gjennomgikk lav fremre reseksjon.

Imidlertid er det foreløpig ingen undersøkelser om nytten og sikkerheten til TAI for LARS -pasienter, spesielt adresserer om det kan forbedre nattesymptomene assosiert med LARS -syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor tar denne studien som mål å undersøke virkningen av TAI på symptomene på LARS -syndrom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne over 19 år og over.
  • Pasienter som har gjennomgått lav eller ultra-lav fremre reseksjonskirurgi for endetarmskreft (innen 15 cm fra analvergen).
  • Pasienter minst 24 måneder etter operasjonen uten stomi.
  • Pasienter evaluert med en større LARS -score.
  • Pasienter som forstår og har muligheten til å delta i denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft.
  • Pasienter med samtidig metastatisk tykktarmskreft.
  • Pasienter som krever permanent kolostomi.
  • Pasienter som har gjennomgått postoperativ strålebehandling.
  • Pasienter med underliggende tilstander som ikke er kontrollert av intern medisinsk behandling.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Pasienter med symptomer på forstoppelse eller diaré som ikke er kontrollert av medisiner.
  • Pasienter med preoperative symptomer på fekal inkontinens.
  • Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinen.
  • Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i klinisk studie av hovedetterforsker og studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Loperamide Group
Gruppen tar bare loperamid om kvelden (2 mg en gang daglig oralt)
Eksperimentell: Loperamid + transanal vanning
Gruppen tar Loperamide daglig og gjennomgår transanal vanning en eller to ganger i uken
Kombinasjonen av transanal vanning (TAI) og loperamid innebærer å administrere loperamid oralt, med en daglig dosering på 2 mg. Dette kompletteres ved bruk av TAI, en metode der pasienter selv administrerer vann i endetarmen gjennom et klyster, med sikte på å forbedre tarmhåndteringen og potensielt lindre sysmptomer assosiert med LARS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av store Lars
Tidsramme: 4 uker

Pasienter blir bedt om å svare på LARS -score spørreskjemaer ved inkludering (0 uker) og 4 uker etter intervensjon på poliklinikken.

Poengsummen varierer fra 0 til 42, med 0-20 som signaliserer ingen LARs, 21-29 som signaliserer mindreårige LARs og 30-42 som betyr major Lars.

Bare pasienter med større LARs etter 0 uker er påmeldt. Mål LARS-poengsummen på uke 4 for å se forbedringshastigheten (mindre Lars eller ingen LARS) i store Lars i begge grupper.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS (lav fremre reseksjonssyndrom) score
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til LARs. Det inkluderer LARS-poengsum med symptomer på natt.
4 uker
Søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng i koreansk validering
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til søvnløshet.
4 uker
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til LARs og livskvalitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere