- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796296
Transanal vanning for lav fremre reseksjonssyndrom (TraLARS)
Sikkerheten og effekten av transanal vanning hos pasienter fra lav fremre reseksjonssyndrom etter kirurgi i endetarmskreft: et multisenters prospektiv randomisert kontrollert studie (Tralars studie)
Bevaringskirurgi av anal sfinktermuskel har blitt standardprosedyren i behandlingen av endetarmskreft, og takket være fremskritt innen kirurgiske teknikker, kan nå utføres for svulster som ligger nærmere anus. Denne metoden lar pasienter unngå en permanent kunstig anus, opprettholde tarmens kontinuitet og muliggjøre avføring gjennom anus, noe som gjør det til en svært foretrukket prosedyre. Videre har fremskritt i forskjellige tumorbehandlinger ført til forbedret overlevelsesrate på lang sikt.
Bevaringskirurgi av anal sfinktermuskel brukes ofte i behandlingen av endetarmskreft, noe som resulterer i omtrent 90% av pasientene som opplever endringer i tarmvaner etter operasjonen. Disse endringene inkluderer karakteristisk diaré, presserende avføring, hyppige avføring og fekal inkontinens, samlet kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS). Spesielt når det gjelder lav endetarmskreft, manifesterer det seg ofte som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARs). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vedvarende i betydelig grad i 1-2 år, med en viss forbedring over tid. For mange pasienter er LARS imidlertid en livslang utfordring, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig. Spesielt nattesymptomer på LARs har en dyp effekt på søvnkvalitet, noe som potensielt fører til en nedgang i den generelle livskvaliteten.
For øyeblikket er det ingen definitive metoder for å kurere LARs fullstendig, og de tilgjengelige tilnærmingene fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsiktig symptomkontroll ved bruk av medisiner som Loperamid.
Loperamid påvirker direkte det nevromuskulære systemet i tarmen, og reduserer dets bevegelighet. Dette forlenger tiden maten holder seg i tarmen, noe som tillater tilstrekkelig absorpsjon av fuktighet og elektrolytter, og reduserer følgelig symptomer på diaré. Loperamid er tilgjengelig i to former: loperamidoksid og loperamidhydroklorid. Mens loperamidoksydprodukter som Arestal® ble foreskrevet av leger frem til august 2017, ble godkjenningen opphevet, og etterlot Loperamidehydroklorid som den eneste formen som ble brukt innenlands. Den kommer i et enkelt produkt som inneholder 2 mg loperamidhydroklorid og et kombinasjonsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. Akrylonitril, berberin) og en antispasmodisk.
Transanal vanning (TAI) er en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, og fysisk renser anus og endetarmen. Denne teknikken brukes ofte til pasienter med kronisk forstoppelse eller fekal inkontinens. TAI har vist seg å være gunstig, spesielt for å forbedre symptomer for pasienter som opplever tarmfunksjon etter sfinkterbevarende kirurgi, spesielt for de som gjennomgikk lav fremre reseksjon.
Imidlertid er det foreløpig ingen undersøkelser om nytten og sikkerheten til TAI for LARS -pasienter, spesielt adresserer om det kan forbedre nattesymptomene assosiert med LARS -syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor tar denne studien som mål å undersøke virkningen av TAI på symptomene på LARS -syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 19 år og over.
- Pasienter som har gjennomgått lav eller ultra-lav fremre reseksjonskirurgi for endetarmskreft (innen 15 cm fra analvergen).
- Pasienter minst 24 måneder etter operasjonen uten stomi.
- Pasienter evaluert med en større LARS -score.
- Pasienter som forstår og har muligheten til å delta i denne kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft.
- Pasienter med samtidig metastatisk tykktarmskreft.
- Pasienter som krever permanent kolostomi.
- Pasienter som har gjennomgått postoperativ strålebehandling.
- Pasienter med underliggende tilstander som ikke er kontrollert av intern medisinsk behandling.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter med symptomer på forstoppelse eller diaré som ikke er kontrollert av medisiner.
- Pasienter med preoperative symptomer på fekal inkontinens.
- Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinen.
- Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i klinisk studie av hovedetterforsker og studiepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Loperamide Group
Gruppen tar bare loperamid om kvelden (2 mg en gang daglig oralt)
|
|
|
Eksperimentell: Loperamid + transanal vanning
Gruppen tar Loperamide daglig og gjennomgår transanal vanning en eller to ganger i uken
|
Kombinasjonen av transanal vanning (TAI) og loperamid innebærer å administrere loperamid oralt, med en daglig dosering på 2 mg.
Dette kompletteres ved bruk av TAI, en metode der pasienter selv administrerer vann i endetarmen gjennom et klyster, med sikte på å forbedre tarmhåndteringen og potensielt lindre sysmptomer assosiert med LARS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av store Lars
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter blir bedt om å svare på LARS -score spørreskjemaer ved inkludering (0 uker) og 4 uker etter intervensjon på poliklinikken. Poengsummen varierer fra 0 til 42, med 0-20 som signaliserer ingen LARs, 21-29 som signaliserer mindreårige LARs og 30-42 som betyr major Lars. Bare pasienter med større LARs etter 0 uker er påmeldt. Mål LARS-poengsummen på uke 4 for å se forbedringshastigheten (mindre Lars eller ingen LARS) i store Lars i begge grupper. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS (lav fremre reseksjonssyndrom) score
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til LARs.
Det inkluderer LARS-poengsum med symptomer på natt.
|
4 uker
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng i koreansk validering
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til søvnløshet.
|
4 uker
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse gjennomføres, og scorer pasientens symptomer relatert til LARs og livskvalitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
- Syndrom
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- D-2310-121-1479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .