- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06796296
Трансановое орошение для синдрома низкого переднего резекции (TraLARS)
Безопасность и эффективность трансанального ирригации у пациентов из синдрома низкой передней резекции после операции по раку прямой кишки: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование Tralars)
Хирургия сохранения анальной мышцы сфинктера стала стандартной процедурой в лечении рака прямой кишки, и благодаря достижениям в хирургических методах теперь может быть выполнена опухоли, расположенные ближе к анусу. Этот метод позволяет пациентам избегать постоянного искусственного ануса, поддерживать непрерывность кишечника и обеспечивая движения кишечника через задний проход, что делает его очень предпочтительной процедурой. Кроме того, достижения в различных опухолевых обработках привели к улучшению долгосрочной выживаемости.
Хирургия сохранения анальной мышцы сфинктера обычно используется при лечении рака прямой кишки, что приводит к тому, что примерно 90% пациентов испытывают изменения в привычках кишечника после операции. Эти изменения включают в себя характерную диарею, срочные движения кишечника, частые движения кишечника и недержание кала, совокупно известное как синдром передней резекции (ARS). В частности, в случае низкого рака прямой кишки он часто проявляется в виде синдрома низкого переднего резекции (LARS). Эти симптомы являются наиболее тяжелыми сразу после операции, как правило, в значительной степени сохраняются в течение 1-2 лет, с некоторым улучшением с течением времени. Однако для многих пациентов Ларс остается пожизненной проблемой, значительно влияя на качество их жизни. В частности, ночные симптомы Ларса оказывают глубокое влияние на качество сна, потенциально приводя к снижению общего качества жизни.
В настоящее время не существует определенного метода для полного лечения LAR, и доступные подходы сосредоточены на эмпирическом лечении или краткосрочном контроле симптомов с использованием таких лекарств, как Loperamide.
Лоперамид напрямую влияет на нервно -мышечную систему кишечника, снижая его подвижность. Это продлевает время пищи в кишечнике, обеспечивая достаточное поглощение влаги и электролитов, следовательно, уменьшая симптомы диареи. Лоперамид доступен в двух формах: оксид лоперида и гидрохлорид лоперида. В то время как продукты оксида лоперамида, такие как ARESTAL®, были назначены врачами до августа 2017 года, одобрение было отозвано, оставляя гидрохлорид лоперида в качестве единственной формы, используемой внутри страны. Он поставляется в одном продукте, содержащем 2 мг гидрохлорида лоперида, и комбинированный продукт с 0,25 мг гидрохлорида лоперида, стерилизующий агент в кишечнике (например, акрилонитрил, берберин) и антиспазмодичный.
Трансанальное орошение (TAI)-это метод, в котором пациенты с самостоятельной водой в прямую кишку через клизму, физически очищая задний проход и прямую кишку. Этот метод часто используется для пациентов с хроническим запор или недержания фекалии. Тай оказался полезным, особенно в улучшении симптомов для пациентов, испытывающих дисфункцию кишечника после операции по обеспечению сфинктера, особенно для тех, кто подвергался низкой резекции передней передней.
Тем не менее, в настоящее время нет исследований в области полезности и безопасности TAI для пациентов с LARS, в частности, учитывая, может ли это улучшить ночные симптомы, связанные с синдромом Ларса, и повысить качество сна. Следовательно, это исследование направлено на изучение влияния TAI на симптомы синдрома Ларса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung-Bum Ryoo
- Номер телефона: +82-2-2072-4847
- Электронная почта: sbryoomd@gmail.com
Места учебы
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seung-Bum Ryoo
- Номер телефона: +82-2-2072-4847
- Электронная почта: sbryoomd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- Пациенты, которые подверглись низкому или сверх низкой операции передней резекции при раке прямой кишки (в пределах 15 см от анальной грани).
- Пациенты не менее чем через 24 месяца после операции без стомы.
- Пациенты оценивали с основной оценкой Ларса.
- Пациенты, которые понимают и имеют возможность участвовать в этом клиническом испытании.
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивом колоректального рака.
- Пациенты с сопутствующим метастатическим колоректальным раком.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной колостоме.
- Пациенты, которые прошли послеоперационную раковую лучевую терапию.
- Пациенты с основными состояниями не контролируются внутренним лечением.
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
- Пациенты с симптомами запора или диареи не контролируются лекарствами.
- Пациенты с предоперационными симптомами недержания кала.
- Пациенты аллергия на исследуемый препарат.
- Пациенты, которые считаются не подходящими для участия в клинических испытаниях основным исследователем и персоналом исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лоперо -группа
Группа берет лоперамид только вечером (2 мг один раз в день перорально)
|
|
|
Экспериментальный: Лоперимид + Трансанальный орошение
Группа занимает лоперид ежедневно и подвергается трансанальному орошению один или два раза в неделю
|
Комбинация трансанального орошения (TAI) и лоперида включает в себя пероперид в пероральном применении с ежедневной дозой 2 мг.
Это дополняется использованием TAI, методом, при котором пациенты самостоятельно вступают в прямую кишку через клизму, стремясь улучшить управление кишечником и потенциально облегчить SysMptoms, связанные с LARS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля основных LARS
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентам просят ответить на вопросники с оценкой LARS при включении (0 неделе) и через 4 недели после вмешательства в амбулаторную клинику. Оценка колеблется от 0 до 42, причем 0-20, обозначающие NO LARS, 21-29, что означает незначительные LAR, и 30-42, что означает основные LARS. Зачислены только пациенты с основным LARS на 0 неделе. Повторно зарегистрируйте оценку LARS на 4-й неделе, чтобы увидеть скорость улучшения (несовершеннолетний LARS или нет LARS) в основных LARS в обеих группах. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка балла LARS (синдром низкого переднего резекции)
Временное ограничение: 4 недели
|
Проводится обследование, забивая симптомы пациента, связанные с LARS.
Он включает в себя оценку LARS с симптомами ночного времени.
|
4 недели
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы в корейской проверке
Временное ограничение: 4 недели
|
Проводится обследование, забивая симптомы пациента, связанные с бессонницей.
|
4 недели
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 4 недели
|
Проводится обследование, забивая симптомы пациента, связанные с Ларсом и качеством жизни.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Синдром низкой передней резекции
- Синдром
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- D-2310-121-1479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .