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Transanale Bewässerung für das Syndrom mit geringer vorderer Resektion (TraLARS)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen Bewässerung bei Patienten des Syndroms mit niedrigem anterioren Resektion nach Rektalkrebsoperation: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Tralars -Studie)

Die Konservierungsoperation des Analsphinktermuskels ist zum Standardverfahren bei der Behandlung von Rektalkrebs geworden und kann dank der Fortschritte bei chirurgischen Techniken nun für Tumoren durchgeführt werden, die näher am Anus liegen. Diese Methode ermöglicht es Patienten, einen dauerhaften künstlichen Anus zu vermeiden, die Kontinuität des Darms aufrechtzuerhalten und Darmbewegungen durch den Anus zu ermöglichen, was sie zu einem sehr bevorzugten Verfahren macht. Darüber hinaus haben Fortschritte in verschiedenen Tumorbehandlungen zu einer verbesserten langfristigen Überlebensraten geführt.

Bei der Behandlung von Rektalkrebs wird üblicherweise die Erhaltungsoperation des Analsphinktermuskels verwendet, was zu etwa 90% der Patienten mit Veränderungen der Darmgewohnheiten nach der Operation führt. Diese Veränderungen umfassen charakteristische Durchfall, dringende Darmbewegungen, häufige Darmbewegungen und Fäkalkontinenz, die gemeinsam als anteriores Resektionssyndrom (ARS) bezeichnet werden. Insbesondere bei niedrigem Rektalkrebs manifestiert es häufig ein niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS). Diese Symptome sind unmittelbar nach der Operation am schwerwiegendsten und bestehen im Allgemeinen 1-2 Jahre lang in signifikantem Maße, wobei sich im Laufe der Zeit verbessert hat. Für viele Patienten bleibt LARS jedoch eine lebenslange Herausforderung, die ihre Lebensqualität erheblich beeinflusst. Insbesondere Nachtsymptome von LARS wirken sich tiefgreifend auf die Schlafqualität aus, was möglicherweise zu einem Rückgang der Gesamtlebensqualität führt.

Derzeit gibt es keine endgültige Methode, um LARS vollständig zu heilen, und die verfügbaren Ansätze konzentrieren sich auf empirische Behandlungen oder kurzfristige Symptomkontrolle unter Verwendung von Medikamenten wie Loperamid.

Loperamid beeinflusst direkt das neuromuskuläre System des Darms und verringert seine Motilität. Dies verlängert die Zeit, die die Nahrung im Darm bleibt, was eine ausreichende Absorption von Feuchtigkeit und Elektrolyten ermöglicht, was folglich die Symptome von Durchfall verringert. Loperamid ist in zwei Formen erhältlich: Loperamidoxid und Loperamidhydrochlorid. Während Loperamidoxidprodukte wie Arestal® bis August 2017 von den Ärzten verschrieben wurden, wurde die Zulassung widerrufen, so dass Loperamidhydrochlorid die einzige Form im Inland verwendet wurde. Es kommt in einem einzelnen Produkt mit 2 mg Loperamidhydrochlorid und einem Kombinationsprodukt mit 0,25 mg Loperamidhydrochlorid, einem Sterilisationsmittel im Darm (z. B. Acrylonitril, Berberin) und einem Antispasmodic.

Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, bei der die Patienten durch einen Einlauf das Wasser in das Rektum einlegen, das den Anus und das Rektum physisch reinigt. Diese Technik wird häufig für Patienten mit chronischer Verstopfung oder Fäkalkontinenz angewendet. TAI hat sich als vorteilhaft erwiesen, insbesondere bei der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Darmfunktionsstörungen nach der Sphinkter-Präparationsoperation, insbesondere für diejenigen, die eine niedrige vordere Resektion unterzogen haben.

Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zur Nützlichkeit und Sicherheit von TAI für LARS -Patienten, wobei speziell angesprochen wird, ob die mit dem LARS -Syndrom verbundenen Nachtsymptome und die Schlafqualität verbessern können. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von TAI auf die Symptome des LARS -Syndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren.
  • Patienten, die eine niedrige oder ultra-niedrige vordere Resektionsoperation bei Rektalkrebs unterzogen haben (innerhalb von 15 cm von der Analkummer entfernt).
  • Patienten mindestens 24 Monate nach der Operation ohne Stoma.
  • Patienten bewerteten mit einem großen LARS -Score.
  • Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Fähigkeit haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs.
  • Patienten mit gleichzeitigem metastasiertem Darmkrebs.
  • Patienten, die eine dauerhafte Kolostomie benötigen.
  • Patienten, die sich einer postoperativen Krebstrahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die nicht durch interne medizinische Behandlung kontrolliert werden.
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
  • Patienten mit Verstopfungssymptomen oder Durchfall, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
  • Patienten mit präoperativen Symptomen einer Stuhlinkontinenz.
  • Patienten allergisch gegen das Untersuchungsmittel.
  • Patienten, die vom Hauptforscher und Studienpersonal für die Teilnahme klinischer Studien als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Loperamide -Gruppe
Die Gruppe nimmt Loperamide nur abends ein (2 mg einmal täglich oral)
Experimental: Loperamid + transanale Bewässerung
Die Gruppe nimmt täglich Loperamide und unterzieht sich ein- oder zweimal pro Woche transanale Bewässerung
Die Kombination von transanaler Bewässerung (TAI) und Loperamid besteht darin, Loperamid oral mit einer täglichen Dosierung von 2 mg zu verabreichen. Dies wird durch die Verwendung von TAI ergänzt, einer Methode, bei der Patienten durch einen Einlauf das Wasser in das Rektum einlegen und darauf abzielen, das Darmmanagement zu verbessern und potenziell mit LARS verbundene Systeme zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Dur Lars
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen von Lars Score bei Inklusion (0 Woche) und 4 Wochen nach der Intervention in der ambulanten Klinik zu beantworten.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei 0-20 no Lars, 21-29 Moll LARS und 30-42 bedeutet, dass Major Lars angegeben ist.

Es sind nur Patienten mit Dur LARS in der 0 -Woche eingeschrieben. Messen Sie den LARS-Score in Woche 4 erneut, um die Verbesserungsrate (kleinere LARs oder keine LARS) in Dur in beiden Gruppen zu erkennen.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das LARS -Syndrom (niedriger anteriorer Resektionssyndrom)
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit LARS bewertet werden. Es enthält den LARS-Score mit Nachtsymptomen.
4 Wochen
Schlaflosigkeit Schweregradindexbewertung in der koreanischen Validierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bewertet werden.
4 Wochen
Europäische Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit LARS und Lebensqualität bewertet werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transanale Bewässerung (TAI)

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