- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796296
Transanale Bewässerung für das Syndrom mit geringer vorderer Resektion (TraLARS)
Die Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen Bewässerung bei Patienten des Syndroms mit niedrigem anterioren Resektion nach Rektalkrebsoperation: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Tralars -Studie)
Die Konservierungsoperation des Analsphinktermuskels ist zum Standardverfahren bei der Behandlung von Rektalkrebs geworden und kann dank der Fortschritte bei chirurgischen Techniken nun für Tumoren durchgeführt werden, die näher am Anus liegen. Diese Methode ermöglicht es Patienten, einen dauerhaften künstlichen Anus zu vermeiden, die Kontinuität des Darms aufrechtzuerhalten und Darmbewegungen durch den Anus zu ermöglichen, was sie zu einem sehr bevorzugten Verfahren macht. Darüber hinaus haben Fortschritte in verschiedenen Tumorbehandlungen zu einer verbesserten langfristigen Überlebensraten geführt.
Bei der Behandlung von Rektalkrebs wird üblicherweise die Erhaltungsoperation des Analsphinktermuskels verwendet, was zu etwa 90% der Patienten mit Veränderungen der Darmgewohnheiten nach der Operation führt. Diese Veränderungen umfassen charakteristische Durchfall, dringende Darmbewegungen, häufige Darmbewegungen und Fäkalkontinenz, die gemeinsam als anteriores Resektionssyndrom (ARS) bezeichnet werden. Insbesondere bei niedrigem Rektalkrebs manifestiert es häufig ein niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS). Diese Symptome sind unmittelbar nach der Operation am schwerwiegendsten und bestehen im Allgemeinen 1-2 Jahre lang in signifikantem Maße, wobei sich im Laufe der Zeit verbessert hat. Für viele Patienten bleibt LARS jedoch eine lebenslange Herausforderung, die ihre Lebensqualität erheblich beeinflusst. Insbesondere Nachtsymptome von LARS wirken sich tiefgreifend auf die Schlafqualität aus, was möglicherweise zu einem Rückgang der Gesamtlebensqualität führt.
Derzeit gibt es keine endgültige Methode, um LARS vollständig zu heilen, und die verfügbaren Ansätze konzentrieren sich auf empirische Behandlungen oder kurzfristige Symptomkontrolle unter Verwendung von Medikamenten wie Loperamid.
Loperamid beeinflusst direkt das neuromuskuläre System des Darms und verringert seine Motilität. Dies verlängert die Zeit, die die Nahrung im Darm bleibt, was eine ausreichende Absorption von Feuchtigkeit und Elektrolyten ermöglicht, was folglich die Symptome von Durchfall verringert. Loperamid ist in zwei Formen erhältlich: Loperamidoxid und Loperamidhydrochlorid. Während Loperamidoxidprodukte wie Arestal® bis August 2017 von den Ärzten verschrieben wurden, wurde die Zulassung widerrufen, so dass Loperamidhydrochlorid die einzige Form im Inland verwendet wurde. Es kommt in einem einzelnen Produkt mit 2 mg Loperamidhydrochlorid und einem Kombinationsprodukt mit 0,25 mg Loperamidhydrochlorid, einem Sterilisationsmittel im Darm (z. B. Acrylonitril, Berberin) und einem Antispasmodic.
Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, bei der die Patienten durch einen Einlauf das Wasser in das Rektum einlegen, das den Anus und das Rektum physisch reinigt. Diese Technik wird häufig für Patienten mit chronischer Verstopfung oder Fäkalkontinenz angewendet. TAI hat sich als vorteilhaft erwiesen, insbesondere bei der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Darmfunktionsstörungen nach der Sphinkter-Präparationsoperation, insbesondere für diejenigen, die eine niedrige vordere Resektion unterzogen haben.
Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zur Nützlichkeit und Sicherheit von TAI für LARS -Patienten, wobei speziell angesprochen wird, ob die mit dem LARS -Syndrom verbundenen Nachtsymptome und die Schlafqualität verbessern können. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von TAI auf die Symptome des LARS -Syndroms zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-Mail: sbryoomd@gmail.com
Studienorte
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-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-Mail: sbryoomd@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren.
- Patienten, die eine niedrige oder ultra-niedrige vordere Resektionsoperation bei Rektalkrebs unterzogen haben (innerhalb von 15 cm von der Analkummer entfernt).
- Patienten mindestens 24 Monate nach der Operation ohne Stoma.
- Patienten bewerteten mit einem großen LARS -Score.
- Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Fähigkeit haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem Darmkrebs.
- Patienten mit gleichzeitigem metastasiertem Darmkrebs.
- Patienten, die eine dauerhafte Kolostomie benötigen.
- Patienten, die sich einer postoperativen Krebstrahlentherapie unterzogen haben.
- Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die nicht durch interne medizinische Behandlung kontrolliert werden.
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
- Patienten mit Verstopfungssymptomen oder Durchfall, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
- Patienten mit präoperativen Symptomen einer Stuhlinkontinenz.
- Patienten allergisch gegen das Untersuchungsmittel.
- Patienten, die vom Hauptforscher und Studienpersonal für die Teilnahme klinischer Studien als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Loperamide -Gruppe
Die Gruppe nimmt Loperamide nur abends ein (2 mg einmal täglich oral)
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Experimental: Loperamid + transanale Bewässerung
Die Gruppe nimmt täglich Loperamide und unterzieht sich ein- oder zweimal pro Woche transanale Bewässerung
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Die Kombination von transanaler Bewässerung (TAI) und Loperamid besteht darin, Loperamid oral mit einer täglichen Dosierung von 2 mg zu verabreichen.
Dies wird durch die Verwendung von TAI ergänzt, einer Methode, bei der Patienten durch einen Einlauf das Wasser in das Rektum einlegen und darauf abzielen, das Darmmanagement zu verbessern und potenziell mit LARS verbundene Systeme zu lindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Dur Lars
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen von Lars Score bei Inklusion (0 Woche) und 4 Wochen nach der Intervention in der ambulanten Klinik zu beantworten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei 0-20 no Lars, 21-29 Moll LARS und 30-42 bedeutet, dass Major Lars angegeben ist. Es sind nur Patienten mit Dur LARS in der 0 -Woche eingeschrieben. Messen Sie den LARS-Score in Woche 4 erneut, um die Verbesserungsrate (kleinere LARs oder keine LARS) in Dur in beiden Gruppen zu erkennen. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das LARS -Syndrom (niedriger anteriorer Resektionssyndrom)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit LARS bewertet werden.
Es enthält den LARS-Score mit Nachtsymptomen.
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4 Wochen
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Schlaflosigkeit Schweregradindexbewertung in der koreanischen Validierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bewertet werden.
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4 Wochen
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Europäische Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine Umfrage wird durchgeführt, in der die Symptome des Patienten im Zusammenhang mit LARS und Lebensqualität bewertet werden.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
- Syndrom
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- D-2310-121-1479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transanale Bewässerung (TAI)
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