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Irrigation transanale pour le syndrome de résection antérieure faible (TraLARS)

21 janvier 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital

L'innocuité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients du syndrome de résection antérieure faible après une chirurgie du cancer du rectal: un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (étude de Tralars)

La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est devenue la procédure standard du traitement du cancer du rectum et, grâce aux progrès des techniques chirurgicales, peut désormais être effectuée pour des tumeurs situées plus près de l'anus. Cette méthode permet aux patients d'éviter un anus artificiel permanent, en maintenant la continuité des intestins et en permettant des selles à travers l'anus, ce qui en fait une procédure hautement préférée. De plus, les progrès de divers traitements tumoraux ont conduit à une amélioration des taux de survie à long terme.

La chirurgie de préservation du muscle sphincter anal est couramment utilisée dans le traitement du cancer du rectum, ce qui entraîne environ 90% des patients ayant des changements dans les habitudes intestinales après la chirurgie. Ces changements comprennent la diarrhée caractéristique, les selles urgentes, les selles fréquentes et l'incontinence fécale, collectivement appelée syndrome de résection antérieure (ARS). En particulier dans le cas d'un faible cancer rectal, il se manifeste souvent comme un faible syndrome de résection antérieure (LARS). Ces symptômes sont les plus graves immédiatement après la chirurgie, persistant généralement dans un degré significatif pendant 1 à 2 ans, avec une certaine amélioration au fil du temps. Cependant, pour de nombreux patients, LaRS reste un défi à vie, ce qui a un impact significatif sur leur qualité de vie. Les symptômes nocturnes de LaRS, en particulier, ont un effet profond sur la qualité du sommeil, entraînant potentiellement une baisse de la qualité de vie globale.

Actuellement, il n'y a pas de méthode définitive pour guérir complètement les LARS, et les approches disponibles se concentrent sur les traitements empiriques ou le contrôle des symptômes à court terme à l'aide de médicaments tels que le lopéramide.

Le lopéramide affecte directement le système neuromusculaire de l'intestin, réduisant sa motilité. Cela prolonge le temps que la nourriture reste dans l'intestin, permettant une absorption suffisante d'humidité et d'électrolytes, réduisant par conséquent les symptômes de la diarrhée. Le lopéramide est disponible sous deux formes: l'oxyde de lopéramide et le chlorhydrate de lopéramide. Alors que les produits à l'oxyde de lopéramide comme Arestal® ont été prescrits par des médecins jusqu'en août 2017, l'approbation a été révoquée, laissant le chlorhydrate de lopéramide comme seule forme utilisée au niveau national. Il est disponible dans un seul produit contenant 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et un produit combiné avec 0,25 mg de chlorhydrate de lopéramide, un agent stérilisant dans l'intestin (par exemple, l'acrylonitrile, la berbérine) et un antipasmodique.

L'irrigation transanale (TAI) est une méthode où les patients auto-administrent l'eau dans le rectum par un lavement, nettoyant physiquement l'anus et le rectum. Cette technique est souvent utilisée pour les patients atteints de constipation chronique ou d'incontinence fécale. Le TAI s'est avéré bénéfique, en particulier dans l'amélioration des symptômes des patients souffrant de dysfonctionnement intestinal après une chirurgie préservant le sphincter, en particulier pour ceux qui ont subi une faible résection antérieure.

Cependant, il n'y a actuellement aucune recherche sur l'utilité et la sécurité des patients TAI pour les patients LARS, ce qui concerne spécifiquement si elle peut améliorer les symptômes nocturnes associés au syndrome de LaRS et améliorer la qualité du sommeil. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du TAI sur les symptômes du syndrome de LaRS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 19 ans et plus.
  • Les patients qui ont subi une chirurgie de résection antérieure faible ou ultra-bas pour un cancer du rectal (à moins de 15 cm de la version anale).
  • Patients au moins 24 mois après la chirurgie sans stomie.
  • Les patients ont évalué avec un score LaRS majeur.
  • Les patients qui comprennent et ont la capacité de participer à cet essai clinique.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent.
  • Patients atteints de cancer colorectal métastatique concomitant.
  • Patients nécessitant une colostomie permanente.
  • Les patients qui ont subi une radiothérapie postopératoire du cancer.
  • Patients atteints de conditions sous-jacentes non contrôlées par un traitement médical interne.
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
  • Les patients présentant des symptômes de constipation ou de diarrhée non contrôlés par des médicaments.
  • Patients présentant des symptômes préopératoires d'incontinence fécale.
  • Patients allergiques au médicament recherché.
  • Les patients ont jugé inadapté à la participation des essais cliniques par le chercheur principal et le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de lopéramide
Le groupe ne prend que du lopéramide le soir (2 mg une fois par jour par voie orale)
Expérimental: Lopéramide + irrigation transanale
Le groupe prend du lopéramide quotidiennement et subit une irrigation transanale une ou deux fois par semaine
La combinaison de l'irrigation transanale (TAI) et du lopéramide consiste à administrer du lopéramide par voie orale, avec une dose quotidienne de 2 mg. Ceci est complété par l'utilisation du TAI, une méthode dans laquelle les patients auto-administrent l'eau dans le rectum par un lave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de majeurs Lars
Délai: 4 semaines

Les patients sont priés de répondre aux questionnaires de score de LaRS à l'inclusion (0 semaine) et 4 semaines après l'intervention à la clinique ambulatoire.

Le score varie de 0 à 42, avec 0-20 ne signifiant aucun Lars, 21-29 signifiant les LAR mineurs et 30-42 signifiant le major Lars.

Seuls les patients atteints de LaRS majeure à 0 semaine sont inscrits. Recasurez le score LaRS à la semaine 4 pour voir le taux d'amélioration (Minor LaRS ou No LaRS) dans le major LaRS dans les deux groupes.

4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score Lars (faible syndrome de résection antérieure)
Délai: 4 semaines
Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés au LaRS. Il comprend le score LaRS avec des symptômes nocturnes.
4 semaines
Score de l'indice de gravité de l'insomnie en validation coréenne
Délai: 4 semaines
Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés à l'insomnie.
4 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 4 semaines
Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés au LaRS et à la qualité de vie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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