- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796296
Irrigation transanale pour le syndrome de résection antérieure faible (TraLARS)
L'innocuité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients du syndrome de résection antérieure faible après une chirurgie du cancer du rectal: un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (étude de Tralars)
La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est devenue la procédure standard du traitement du cancer du rectum et, grâce aux progrès des techniques chirurgicales, peut désormais être effectuée pour des tumeurs situées plus près de l'anus. Cette méthode permet aux patients d'éviter un anus artificiel permanent, en maintenant la continuité des intestins et en permettant des selles à travers l'anus, ce qui en fait une procédure hautement préférée. De plus, les progrès de divers traitements tumoraux ont conduit à une amélioration des taux de survie à long terme.
La chirurgie de préservation du muscle sphincter anal est couramment utilisée dans le traitement du cancer du rectum, ce qui entraîne environ 90% des patients ayant des changements dans les habitudes intestinales après la chirurgie. Ces changements comprennent la diarrhée caractéristique, les selles urgentes, les selles fréquentes et l'incontinence fécale, collectivement appelée syndrome de résection antérieure (ARS). En particulier dans le cas d'un faible cancer rectal, il se manifeste souvent comme un faible syndrome de résection antérieure (LARS). Ces symptômes sont les plus graves immédiatement après la chirurgie, persistant généralement dans un degré significatif pendant 1 à 2 ans, avec une certaine amélioration au fil du temps. Cependant, pour de nombreux patients, LaRS reste un défi à vie, ce qui a un impact significatif sur leur qualité de vie. Les symptômes nocturnes de LaRS, en particulier, ont un effet profond sur la qualité du sommeil, entraînant potentiellement une baisse de la qualité de vie globale.
Actuellement, il n'y a pas de méthode définitive pour guérir complètement les LARS, et les approches disponibles se concentrent sur les traitements empiriques ou le contrôle des symptômes à court terme à l'aide de médicaments tels que le lopéramide.
Le lopéramide affecte directement le système neuromusculaire de l'intestin, réduisant sa motilité. Cela prolonge le temps que la nourriture reste dans l'intestin, permettant une absorption suffisante d'humidité et d'électrolytes, réduisant par conséquent les symptômes de la diarrhée. Le lopéramide est disponible sous deux formes: l'oxyde de lopéramide et le chlorhydrate de lopéramide. Alors que les produits à l'oxyde de lopéramide comme Arestal® ont été prescrits par des médecins jusqu'en août 2017, l'approbation a été révoquée, laissant le chlorhydrate de lopéramide comme seule forme utilisée au niveau national. Il est disponible dans un seul produit contenant 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et un produit combiné avec 0,25 mg de chlorhydrate de lopéramide, un agent stérilisant dans l'intestin (par exemple, l'acrylonitrile, la berbérine) et un antipasmodique.
L'irrigation transanale (TAI) est une méthode où les patients auto-administrent l'eau dans le rectum par un lavement, nettoyant physiquement l'anus et le rectum. Cette technique est souvent utilisée pour les patients atteints de constipation chronique ou d'incontinence fécale. Le TAI s'est avéré bénéfique, en particulier dans l'amélioration des symptômes des patients souffrant de dysfonctionnement intestinal après une chirurgie préservant le sphincter, en particulier pour ceux qui ont subi une faible résection antérieure.
Cependant, il n'y a actuellement aucune recherche sur l'utilité et la sécurité des patients TAI pour les patients LARS, ce qui concerne spécifiquement si elle peut améliorer les symptômes nocturnes associés au syndrome de LaRS et améliorer la qualité du sommeil. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du TAI sur les symptômes du syndrome de LaRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung-Bum Ryoo
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Lieux d'étude
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Seung-Bum Ryoo
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 19 ans et plus.
- Les patients qui ont subi une chirurgie de résection antérieure faible ou ultra-bas pour un cancer du rectal (à moins de 15 cm de la version anale).
- Patients au moins 24 mois après la chirurgie sans stomie.
- Les patients ont évalué avec un score LaRS majeur.
- Les patients qui comprennent et ont la capacité de participer à cet essai clinique.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent.
- Patients atteints de cancer colorectal métastatique concomitant.
- Patients nécessitant une colostomie permanente.
- Les patients qui ont subi une radiothérapie postopératoire du cancer.
- Patients atteints de conditions sous-jacentes non contrôlées par un traitement médical interne.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
- Les patients présentant des symptômes de constipation ou de diarrhée non contrôlés par des médicaments.
- Patients présentant des symptômes préopératoires d'incontinence fécale.
- Patients allergiques au médicament recherché.
- Les patients ont jugé inadapté à la participation des essais cliniques par le chercheur principal et le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de lopéramide
Le groupe ne prend que du lopéramide le soir (2 mg une fois par jour par voie orale)
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Expérimental: Lopéramide + irrigation transanale
Le groupe prend du lopéramide quotidiennement et subit une irrigation transanale une ou deux fois par semaine
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La combinaison de l'irrigation transanale (TAI) et du lopéramide consiste à administrer du lopéramide par voie orale, avec une dose quotidienne de 2 mg.
Ceci est complété par l'utilisation du TAI, une méthode dans laquelle les patients auto-administrent l'eau dans le rectum par un lave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de majeurs Lars
Délai: 4 semaines
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Les patients sont priés de répondre aux questionnaires de score de LaRS à l'inclusion (0 semaine) et 4 semaines après l'intervention à la clinique ambulatoire. Le score varie de 0 à 42, avec 0-20 ne signifiant aucun Lars, 21-29 signifiant les LAR mineurs et 30-42 signifiant le major Lars. Seuls les patients atteints de LaRS majeure à 0 semaine sont inscrits. Recasurez le score LaRS à la semaine 4 pour voir le taux d'amélioration (Minor LaRS ou No LaRS) dans le major LaRS dans les deux groupes. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score Lars (faible syndrome de résection antérieure)
Délai: 4 semaines
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Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés au LaRS.
Il comprend le score LaRS avec des symptômes nocturnes.
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4 semaines
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie en validation coréenne
Délai: 4 semaines
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Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés à l'insomnie.
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4 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 4 semaines
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Une enquête est menée, score les symptômes du patient liés au LaRS et à la qualité de vie.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Syndrome de résection antérieure basse
- Syndrome
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- D-2310-121-1479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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