- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796296
Irrigação transanal para baixa síndrome da ressecção anterior (TraLARS)
A segurança e a eficácia da irrigação transanal em pacientes de baixa síndrome da ressecção anterior após cirurgia de câncer retal: um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico (estudo TRALARS)
A cirurgia de preservação do músculo do esfíncter anal tornou -se o procedimento padrão no tratamento do câncer retal e, graças aos avanços nas técnicas cirúrgicas, agora pode ser realizado para tumores localizados mais próximos do ânus. Esse método permite que os pacientes evitem um ânus artificial permanente, mantendo a continuidade do intestino e permitindo que os movimentos intestinais através do ânus, tornando -o um procedimento altamente preferido. Além disso, os avanços em vários tratamentos tumorais levaram a melhores taxas de sobrevivência a longo prazo.
A cirurgia de preservação do músculo do esfíncter anal é comumente usada no tratamento do câncer retal, resultando em aproximadamente 90% dos pacientes que sofrem de alterações nos hábitos intestinais após a cirurgia. Essas mudanças incluem diarréia característica, movimentos intestinais urgentes, movimentos intestinais frequentes e incontinência fecal, conhecida coletivamente como síndrome da ressecção anterior (ARS). Particularmente no caso de baixo câncer retal, geralmente se manifesta como baixa síndrome da ressecção anterior (LARS). Esses sintomas são mais graves imediatamente após a cirurgia, geralmente persistindo em um grau significativo por 1-2 anos, com alguma melhora ao longo do tempo. No entanto, para muitos pacientes, o LARS continua sendo um desafio ao longo da vida, impactando significativamente sua qualidade de vida. Os sintomas noturnos de Lars, em particular, têm um efeito profundo na qualidade do sono, potencialmente levando a um declínio na qualidade de vida geral.
Atualmente, não existe um método definitivo para curar completamente LARS, e as abordagens disponíveis se concentram em tratamentos empíricos ou controle de sintomas de curto prazo usando medicamentos como loperamida.
A loperamida afeta diretamente o sistema neuromuscular do intestino, reduzindo sua motilidade. Isso prolonga o tempo que os alimentos permanecem no intestino, permitindo absorção suficiente de umidade e eletrólitos, reduzindo consequentemente os sintomas de diarréia. A loperamida está disponível em duas formas: óxido de loperamida e cloridrato de loperamida. Enquanto produtos de óxido de loperamida como a Arestal® foram prescritos pelos médicos até agosto de 2017, a aprovação foi revogada, deixando o cloridrato de loperamida como a única forma usada no mercado interno. Ele vem em um único produto contendo 2 mg de cloridrato de loperamida e um produto combinado com 0,25 mg de cloridrato de loperamida, um agente esterilizante no intestino (por exemplo, acrilonitrila, berberina) e um antiespasmódico.
A irrigação transanal (TAI) é um método em que os pacientes se auto-administram a água no reto através de um enema, limpando fisicamente o ânus e o reto. Essa técnica é frequentemente usada para pacientes com constipação crônica ou incontinência fecal. O TAI provou ser benéfico, particularmente na melhoria dos sintomas de pacientes que sofrem de disfunção intestinal após a cirurgia de preservação do esfíncter, especialmente para aqueles que foram submetidos à baixa ressecção anterior.
No entanto, atualmente não há pesquisa sobre a utilidade e segurança do TAI para pacientes com LARS, abordando especificamente se pode melhorar os sintomas noturnos associados à síndrome de LARS e aumentar a qualidade do sono. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do TAI nos sintomas da síndrome de Lars.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung-Bum Ryoo
- Número de telefone: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Locais de estudo
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Seung-Bum Ryoo
- Número de telefone: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção anterior baixa ou ultra baixa para câncer retal (a 15 cm da beira anal).
- Pacientes pelo menos 24 meses após a cirurgia sem estoma.
- Pacientes avaliados com uma grande pontuação LARS.
- Pacientes que compreendem e têm a capacidade de participar deste ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal recorrente.
- Pacientes com câncer colorretal metastático concomitante.
- Pacientes que necessitam de colostomia permanente.
- Pacientes submetidos a terapia de radiação de câncer no pós -operatório.
- Pacientes com condições subjacentes não controladas pelo tratamento médico interno.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).
- Pacientes com sintomas de constipação ou diarréia não controlados por medicação.
- Pacientes com sintomas pré -operatórios de incontinência fecal.
- Pacientes alérgicos ao medicamento investigacional.
- Os pacientes considerados inadequados para a participação no ensaio clínico pelo investigador principal e pelo pessoal do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Loperamida
O grupo toma apenas loperamida à noite (2mg uma vez ao dia por via oral)
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Experimental: Loperamida + irrigação transanal
O grupo toma loperamida diariamente e passa por irrigação transanal uma ou duas vezes por semana
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A combinação de irrigação transanal (TAI) e loperamida envolve a administração de loperamida por via oral, com uma dose diária de 2mg.
Isso é complementado pelo uso de TAI, um método no qual os pacientes auto-administrarem a água no reto através de um enema, com o objetivo de melhorar o gerenciamento intestinal e potencialmente aliviar os sistemas associados a Lars
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de major Lars
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes são solicitados a responder aos questionários de pontuação LARS na inclusão (0 semanas) e 4 semanas após a intervenção na clínica ambulatorial. A pontuação varia de 0 a 42, com 0-20 significando Lars, 21-29 significando Lars menores e 30-42 significando majors majors. Somente pacientes com maiores Lars às 0 semanas estão inscritos. Re-medir a pontuação LARS na semana 4 para ver a taxa de melhoria (Lars menor ou nenhum LARS) nos principais Lars nos dois grupos. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação LARS (baixa síndrome da ressecção anterior)
Prazo: 4 semanas
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Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados ao LARS.
Inclui a pontuação LARS com sintomas noturnos.
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4 semanas
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Pontuação do índice de gravidade da insônia na validação coreana
Prazo: 4 semanas
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Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados à insônia.
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4 semanas
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Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 4 semanas
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Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados ao LARS e à qualidade de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Síndrome
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- D-2310-121-1479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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