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Irrigação transanal para baixa síndrome da ressecção anterior (TraLARS)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital

A segurança e a eficácia da irrigação transanal em pacientes de baixa síndrome da ressecção anterior após cirurgia de câncer retal: um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico (estudo TRALARS)

A cirurgia de preservação do músculo do esfíncter anal tornou -se o procedimento padrão no tratamento do câncer retal e, graças aos avanços nas técnicas cirúrgicas, agora pode ser realizado para tumores localizados mais próximos do ânus. Esse método permite que os pacientes evitem um ânus artificial permanente, mantendo a continuidade do intestino e permitindo que os movimentos intestinais através do ânus, tornando -o um procedimento altamente preferido. Além disso, os avanços em vários tratamentos tumorais levaram a melhores taxas de sobrevivência a longo prazo.

A cirurgia de preservação do músculo do esfíncter anal é comumente usada no tratamento do câncer retal, resultando em aproximadamente 90% dos pacientes que sofrem de alterações nos hábitos intestinais após a cirurgia. Essas mudanças incluem diarréia característica, movimentos intestinais urgentes, movimentos intestinais frequentes e incontinência fecal, conhecida coletivamente como síndrome da ressecção anterior (ARS). Particularmente no caso de baixo câncer retal, geralmente se manifesta como baixa síndrome da ressecção anterior (LARS). Esses sintomas são mais graves imediatamente após a cirurgia, geralmente persistindo em um grau significativo por 1-2 anos, com alguma melhora ao longo do tempo. No entanto, para muitos pacientes, o LARS continua sendo um desafio ao longo da vida, impactando significativamente sua qualidade de vida. Os sintomas noturnos de Lars, em particular, têm um efeito profundo na qualidade do sono, potencialmente levando a um declínio na qualidade de vida geral.

Atualmente, não existe um método definitivo para curar completamente LARS, e as abordagens disponíveis se concentram em tratamentos empíricos ou controle de sintomas de curto prazo usando medicamentos como loperamida.

A loperamida afeta diretamente o sistema neuromuscular do intestino, reduzindo sua motilidade. Isso prolonga o tempo que os alimentos permanecem no intestino, permitindo absorção suficiente de umidade e eletrólitos, reduzindo consequentemente os sintomas de diarréia. A loperamida está disponível em duas formas: óxido de loperamida e cloridrato de loperamida. Enquanto produtos de óxido de loperamida como a Arestal® foram prescritos pelos médicos até agosto de 2017, a aprovação foi revogada, deixando o cloridrato de loperamida como a única forma usada no mercado interno. Ele vem em um único produto contendo 2 mg de cloridrato de loperamida e um produto combinado com 0,25 mg de cloridrato de loperamida, um agente esterilizante no intestino (por exemplo, acrilonitrila, berberina) e um antiespasmódico.

A irrigação transanal (TAI) é um método em que os pacientes se auto-administram a água no reto através de um enema, limpando fisicamente o ânus e o reto. Essa técnica é frequentemente usada para pacientes com constipação crônica ou incontinência fecal. O TAI provou ser benéfico, particularmente na melhoria dos sintomas de pacientes que sofrem de disfunção intestinal após a cirurgia de preservação do esfíncter, especialmente para aqueles que foram submetidos à baixa ressecção anterior.

No entanto, atualmente não há pesquisa sobre a utilidade e segurança do TAI para pacientes com LARS, abordando especificamente se pode melhorar os sintomas noturnos associados à síndrome de LARS e aumentar a qualidade do sono. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do TAI nos sintomas da síndrome de Lars.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção anterior baixa ou ultra baixa para câncer retal (a 15 cm da beira anal).
  • Pacientes pelo menos 24 meses após a cirurgia sem estoma.
  • Pacientes avaliados com uma grande pontuação LARS.
  • Pacientes que compreendem e têm a capacidade de participar deste ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal recorrente.
  • Pacientes com câncer colorretal metastático concomitante.
  • Pacientes que necessitam de colostomia permanente.
  • Pacientes submetidos a terapia de radiação de câncer no pós -operatório.
  • Pacientes com condições subjacentes não controladas pelo tratamento médico interno.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).
  • Pacientes com sintomas de constipação ou diarréia não controlados por medicação.
  • Pacientes com sintomas pré -operatórios de incontinência fecal.
  • Pacientes alérgicos ao medicamento investigacional.
  • Os pacientes considerados inadequados para a participação no ensaio clínico pelo investigador principal e pelo pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Loperamida
O grupo toma apenas loperamida à noite (2mg uma vez ao dia por via oral)
Experimental: Loperamida + irrigação transanal
O grupo toma loperamida diariamente e passa por irrigação transanal uma ou duas vezes por semana
A combinação de irrigação transanal (TAI) e loperamida envolve a administração de loperamida por via oral, com uma dose diária de 2mg. Isso é complementado pelo uso de TAI, um método no qual os pacientes auto-administrarem a água no reto através de um enema, com o objetivo de melhorar o gerenciamento intestinal e potencialmente aliviar os sistemas associados a Lars

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de major Lars
Prazo: 4 semanas

Os pacientes são solicitados a responder aos questionários de pontuação LARS na inclusão (0 semanas) e 4 semanas após a intervenção na clínica ambulatorial.

A pontuação varia de 0 a 42, com 0-20 significando Lars, 21-29 significando Lars menores e 30-42 significando majors majors.

Somente pacientes com maiores Lars às 0 semanas estão inscritos. Re-medir a pontuação LARS na semana 4 para ver a taxa de melhoria (Lars menor ou nenhum LARS) nos principais Lars nos dois grupos.

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação LARS (baixa síndrome da ressecção anterior)
Prazo: 4 semanas
Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados ao LARS. Inclui a pontuação LARS com sintomas noturnos.
4 semanas
Pontuação do índice de gravidade da insônia na validação coreana
Prazo: 4 semanas
Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados à insônia.
4 semanas
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 4 semanas
Uma pesquisa é realizada, pontuando os sintomas do paciente relacionados ao LARS e à qualidade de vida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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