- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796296
Riego transanal para síndrome de resección anterior baja (TraLARS)
La seguridad y la eficacia del riego transanal en pacientes del síndrome de resección anterior baja después de la cirugía de cáncer rectal: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico (estudio tralario)
La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se ha convertido en el procedimiento estándar en el tratamiento del cáncer rectal y, gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas, ahora se puede realizar para tumores ubicados más cerca del ano. Este método permite a los pacientes evitar un ano artificial permanente, mantener la continuidad de los intestinos y permitir los movimientos intestinales a través del ano, lo que lo convierte en un procedimiento altamente preferido. Además, los avances en varios tratamientos tumorales han llevado a mejorar las tasas de supervivencia a largo plazo.
La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer rectal, lo que resulta en aproximadamente el 90% de los pacientes que experimentan cambios en los hábitos intestinales después de la cirugía. Estos cambios incluyen diarrea característica, movimientos intestinales urgentes, movimientos intestinales frecuentes e incontinencia fecal, conocida colectivamente como síndrome de resección anterior (ARS). Particularmente en el caso de cáncer rectal bajo, a menudo se manifiesta como síndrome de resección anterior baja (LARS). Estos síntomas son más graves inmediatamente después de la cirugía, generalmente persistiendo en un grado significativo durante 1-2 años, con cierta mejora con el tiempo. Sin embargo, para muchos pacientes, Lars sigue siendo un desafío para toda la vida, lo que afecta significativamente su calidad de vida. Los síntomas nocturnos de LARS, en particular, tienen un profundo efecto en la calidad del sueño, lo que puede conducir a una disminución en la calidad de vida general.
Actualmente, no existe un método definitivo para curar completamente los LARS, y los enfoques disponibles se centran en tratamientos empíricos o control de síntomas a corto plazo utilizando medicamentos como la loperamida.
La loperamida afecta directamente el sistema neuromuscular del intestino, reduciendo su motilidad. Esto prolonga el tiempo que los alimentos permanecen en el intestino, lo que permite una absorción suficiente de humedad y electrolitos, lo que reduce los síntomas de la diarrea. La loperamida está disponible en dos formas: óxido de loperamida e hidrocloruro de loperamida. Mientras que los médicos recetaron productos de óxido de loperamida como ARESTAL® hasta agosto de 2017, la aprobación se revocó, dejando el clorhidrato de loperamida como la única forma utilizada a nivel nacional. Viene en un solo producto que contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida y un producto combinado con 0.25 mg de clorhidrato de loperamida, un agente esterilizante en el intestino (por ejemplo, acrilonitrilo, berberina) y un antiesmódico.
El riego transanal (TAI) es un método en el que los pacientes autoadministran agua en el recto a través de un enema, limpiando físicamente el ano y el recto. Esta técnica a menudo se usa para pacientes con estreñimiento crónico o incontinencia fecal. TAI ha demostrado ser beneficioso, particularmente en la mejora de los síntomas para pacientes que experimentan disfunción intestinal después de una cirugía preservadora del esfínter, especialmente para aquellos que se sometieron a una resección anterior baja.
Sin embargo, actualmente no existe una investigación sobre la utilidad y la seguridad de TAI para los pacientes de LARS, que aborda específicamente si puede mejorar los síntomas nocturnos asociados con el síndrome de LARS y mejorar la calidad del sueño. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de TAI en los síntomas del síndrome de LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Bum Ryoo
- Número de teléfono: +82-2-2072-4847
- Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Seung-Bum Ryoo
- Número de teléfono: +82-2-2072-4847
- Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más.
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía de resección anterior baja o ultra baja para el cáncer rectal (dentro de los 15 cm del borde anal).
- Pacientes al menos 24 meses después de la cirugía sin estoma.
- Pacientes evaluados con una puntuación importante de LARS.
- Los pacientes que comprenden y tienen la capacidad de participar en este ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal recurrente.
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico concomitante.
- Pacientes que requieren colostomía permanente.
- Pacientes que se han sometido a radioterapia contra el cáncer postoperatorio.
- Pacientes con afecciones subyacentes no controlados por tratamiento médico interno.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Pacientes con síntomas de estreñimiento o diarrea no controlados por medicamentos.
- Pacientes con síntomas preoperatorios de incontinencia fecal.
- Pacientes alérgicos al fármaco de investigación.
- Los pacientes considerados inadecuados para la participación de ensayos clínicos por parte del investigador principal y el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de loperamida
El grupo solo toma loperamida por la noche (2 mg una vez al día oralmente)
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Experimental: Loperamida + riego transanal
El grupo toma loperamida diariamente y se somete a riego transanal una o dos veces por semana
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La combinación de riego transanal (TAI) y loperamida implica administrar loperamida por vía oral, con una dosis diaria de 2 mg.
Esto se complementa con el uso de TAI, un método en el que los pacientes autoadministren el agua en el recto a través de un enema, con el objetivo de mejorar el manejo intestinal y potencialmente aliviar los sysmptoms asociados con LARS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción del mayor Lars
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se solicita a los pacientes que respondan a los cuestionarios de puntaje de LARS en la inclusión (0 semanas) y 4 semanas después de la intervención en la clínica ambulatoria. El puntaje varía de 0 a 42, con 0-20 que no significa LARS, 21-29 que significa Lars menores y 30-42 que significan Major Lars. Solo se inscriben pacientes con LARS principales a las 0 semanas. Vuelva a medir el puntaje de Lars en la Semana 4 para ver la tasa de mejora (Lars menores o no LARS) en los principales Lars en ambos grupos. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con LARS.
Incluye la puntuación de LARS con síntomas nocturnos.
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4 semanas
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Puntaje del índice de gravedad de insomnio en la validación coreana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con el insomnio.
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4 semanas
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con LARS y la calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Síndrome de resección anterior baja
- Síndrome
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- D-2310-121-1479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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