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Riego transanal para síndrome de resección anterior baja (TraLARS)

21 de enero de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital

La seguridad y la eficacia del riego transanal en pacientes del síndrome de resección anterior baja después de la cirugía de cáncer rectal: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico (estudio tralario)

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se ha convertido en el procedimiento estándar en el tratamiento del cáncer rectal y, gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas, ahora se puede realizar para tumores ubicados más cerca del ano. Este método permite a los pacientes evitar un ano artificial permanente, mantener la continuidad de los intestinos y permitir los movimientos intestinales a través del ano, lo que lo convierte en un procedimiento altamente preferido. Además, los avances en varios tratamientos tumorales han llevado a mejorar las tasas de supervivencia a largo plazo.

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer rectal, lo que resulta en aproximadamente el 90% de los pacientes que experimentan cambios en los hábitos intestinales después de la cirugía. Estos cambios incluyen diarrea característica, movimientos intestinales urgentes, movimientos intestinales frecuentes e incontinencia fecal, conocida colectivamente como síndrome de resección anterior (ARS). Particularmente en el caso de cáncer rectal bajo, a menudo se manifiesta como síndrome de resección anterior baja (LARS). Estos síntomas son más graves inmediatamente después de la cirugía, generalmente persistiendo en un grado significativo durante 1-2 años, con cierta mejora con el tiempo. Sin embargo, para muchos pacientes, Lars sigue siendo un desafío para toda la vida, lo que afecta significativamente su calidad de vida. Los síntomas nocturnos de LARS, en particular, tienen un profundo efecto en la calidad del sueño, lo que puede conducir a una disminución en la calidad de vida general.

Actualmente, no existe un método definitivo para curar completamente los LARS, y los enfoques disponibles se centran en tratamientos empíricos o control de síntomas a corto plazo utilizando medicamentos como la loperamida.

La loperamida afecta directamente el sistema neuromuscular del intestino, reduciendo su motilidad. Esto prolonga el tiempo que los alimentos permanecen en el intestino, lo que permite una absorción suficiente de humedad y electrolitos, lo que reduce los síntomas de la diarrea. La loperamida está disponible en dos formas: óxido de loperamida e hidrocloruro de loperamida. Mientras que los médicos recetaron productos de óxido de loperamida como ARESTAL® hasta agosto de 2017, la aprobación se revocó, dejando el clorhidrato de loperamida como la única forma utilizada a nivel nacional. Viene en un solo producto que contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida y un producto combinado con 0.25 mg de clorhidrato de loperamida, un agente esterilizante en el intestino (por ejemplo, acrilonitrilo, berberina) y un antiesmódico.

El riego transanal (TAI) es un método en el que los pacientes autoadministran agua en el recto a través de un enema, limpiando físicamente el ano y el recto. Esta técnica a menudo se usa para pacientes con estreñimiento crónico o incontinencia fecal. TAI ha demostrado ser beneficioso, particularmente en la mejora de los síntomas para pacientes que experimentan disfunción intestinal después de una cirugía preservadora del esfínter, especialmente para aquellos que se sometieron a una resección anterior baja.

Sin embargo, actualmente no existe una investigación sobre la utilidad y la seguridad de TAI para los pacientes de LARS, que aborda específicamente si puede mejorar los síntomas nocturnos asociados con el síndrome de LARS y mejorar la calidad del sueño. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de TAI en los síntomas del síndrome de LARS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung-Bum Ryoo
  • Número de teléfono: +82-2-2072-4847
  • Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Seung-Bum Ryoo
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4847
          • Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más.
  • Los pacientes que se han sometido a una cirugía de resección anterior baja o ultra baja para el cáncer rectal (dentro de los 15 cm del borde anal).
  • Pacientes al menos 24 meses después de la cirugía sin estoma.
  • Pacientes evaluados con una puntuación importante de LARS.
  • Los pacientes que comprenden y tienen la capacidad de participar en este ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal recurrente.
  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico concomitante.
  • Pacientes que requieren colostomía permanente.
  • Pacientes que se han sometido a radioterapia contra el cáncer postoperatorio.
  • Pacientes con afecciones subyacentes no controlados por tratamiento médico interno.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Pacientes con síntomas de estreñimiento o diarrea no controlados por medicamentos.
  • Pacientes con síntomas preoperatorios de incontinencia fecal.
  • Pacientes alérgicos al fármaco de investigación.
  • Los pacientes considerados inadecuados para la participación de ensayos clínicos por parte del investigador principal y el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de loperamida
El grupo solo toma loperamida por la noche (2 mg una vez al día oralmente)
Experimental: Loperamida + riego transanal
El grupo toma loperamida diariamente y se somete a riego transanal una o dos veces por semana
La combinación de riego transanal (TAI) y loperamida implica administrar loperamida por vía oral, con una dosis diaria de 2 mg. Esto se complementa con el uso de TAI, un método en el que los pacientes autoadministren el agua en el recto a través de un enema, con el objetivo de mejorar el manejo intestinal y potencialmente aliviar los sysmptoms asociados con LARS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción del mayor Lars
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se solicita a los pacientes que respondan a los cuestionarios de puntaje de LARS en la inclusión (0 semanas) y 4 semanas después de la intervención en la clínica ambulatoria.

El puntaje varía de 0 a 42, con 0-20 que no significa LARS, 21-29 que significa Lars menores y 30-42 que significan Major Lars.

Solo se inscriben pacientes con LARS principales a las 0 semanas. Vuelva a medir el puntaje de Lars en la Semana 4 para ver la tasa de mejora (Lars menores o no LARS) en los principales Lars en ambos grupos.

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con LARS. Incluye la puntuación de LARS con síntomas nocturnos.
4 semanas
Puntaje del índice de gravedad de insomnio en la validación coreana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con el insomnio.
4 semanas
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realiza una encuesta, calificando los síntomas del paciente relacionados con LARS y la calidad de vida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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