- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796296
Transanale irrigatie voor laag voorste resectiesyndroom (TraLARS)
De veiligheid en werkzaamheid van transanale irrigatie bij patiënten uit laag voorste resectiesyndroom na chirurgie van rectumkanker: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (Tralars Study)
De conserveringsoperatie van de anale sluitspierspier is de standaardprocedure geworden bij de behandeling van rectumkanker en kan, dankzij de vooruitgang in chirurgische technieken, nu worden uitgevoerd voor tumoren die dichter bij de anus zijn gelegen. Met deze methode kunnen patiënten een permanente kunstmatige anus vermijden, die de continuïteit van de darmen behouden en stoelgang door de anus mogelijk maken, waardoor het een zeer geprefereerde procedure is. Bovendien hebben de vooruitgang in verschillende tumorbehandelingen geleid tot verbeterde overlevingspercentages op lange termijn.
Behoudsoperatie van de anale sluitspier wordt vaak gebruikt bij de behandeling van rectumkanker, wat resulteert in ongeveer 90% van de patiënten die veranderingen in darmgewoonten na de operatie ervaren. Deze veranderingen omvatten karakteristieke diarree, dringende darmbewegingen, frequente darmbewegingen en fecale incontinentie, gezamenlijk bekend als voorste resectiesyndroom (ARS). Vooral in het geval van lage rectumkanker manifesteert het zich vaak als laag voorste resectiesyndroom (LARS). Deze symptomen zijn onmiddellijk na de operatie het meest ernstig, meestal in belangrijke mate gedurende 1-2 jaar, met enige verbetering in de loop van de tijd. Voor veel patiënten blijft Lars echter een levenslange uitdaging, wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Nachts symptomen van Lars, met name, hebben een diepgaand effect op de slaapkwaliteit, wat mogelijk leidt tot een daling van de algehele kwaliteit van leven.
Momenteel is er geen definitieve methode om Lars volledig te genezen, en de beschikbare benaderingen richten zich op empirische behandelingen of kortdurende symptoomcontrole met behulp van medicijnen zoals loperamide.
Loperamide heeft direct invloed op het neuromusculaire systeem van de darm, waardoor de motiliteit ervan wordt verminderd. Dit verlengt de tijd dat voedsel in de darm blijft, waardoor voldoende absorptie van vocht en elektrolyten mogelijk is, waardoor de symptomen van diarree worden verminderd. Loperamide is beschikbaar in twee vormen: loperamide -oxide en loperamide hydrochloride. Terwijl loperamide -oxideproducten zoals Arestal® tot augustus 2017 door artsen werden voorgeschreven, werd de goedkeuring ingetrokken, waardoor loperamide -hydrochloride als de enige vorm in eigen land werd gebruikt. Het wordt geleverd in een enkel product met 2 mg loperamide hydrochloride en een combinatieproduct met 0,25 mg loperamide hydrochloride, een sterilisatiemiddel in de darm (bijv. Acrylonitril, berberine) en een antispasmodisch.
Transanale irrigatie (TAI) is een methode waarbij patiënten zelf door een klysma water in het rectum administreren, de anus en het rectum fysiek reinigen. Deze techniek wordt vaak gebruikt voor patiënten met chronische constipatie of fecale incontinentie. TAI is gunstig gebleken, met name bij het verbeteren van de symptomen voor patiënten die darmdisfunctie ervaren na een sfincterbesparende chirurgie, vooral voor degenen die een lage voorste resectie ondergingen.
Er is momenteel echter geen onderzoek naar het nut en de veiligheid van TAI voor LARS -patiënten, met name het aanpakken of het de nachtelijke symptomen kan verbeteren die verband houden met het Lars -syndroom en de slaapkwaliteit kan verbeteren. Daarom is deze studie als doel de impact van TAI op de symptomen van het Lars -syndroom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung-Bum Ryoo
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar en ouder.
- Patiënten die een lage of ultra-lage voorste resectiechirurgie hebben ondergaan voor rectumkanker (binnen 15 cm van de anale rong).
- Patiënten ten minste 24 maanden na de operatie zonder stoma.
- Patiënten geëvalueerd met een grote Lars -score.
- Patiënten die begrijpen en de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende colorectale kanker.
- Patiënten met gelijktijdige metastatische colorectale kanker.
- Patiënten die permanente colostomie nodig hebben.
- Patiënten die postoperatieve stralingstherapie van kanker hebben ondergaan.
- Patiënten met onderliggende aandoeningen die niet worden gecontroleerd door interne medische behandeling.
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
- Patiënten met symptomen van constipatie of diarree worden niet gecontroleerd door medicatie.
- Patiënten met preoperatieve symptomen van fecale incontinentie.
- Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten werden ongeschikt geacht voor participatie van klinische proef door de hoofdonderzoeker en het studiepersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Loperamide -groep
De groep neemt alleen 's avonds Loperamide mee (2 mg eenmaal daags mondeling)
|
|
|
Experimenteel: Loperamide + transanale irrigatie
De groep neemt dagelijks Loperamide en ondergaat een of twee keer per week transanale irrigatie
|
De combinatie van transanale irrigatie (TAI) en loperamide omvat oraal loperamide toedienen, met een dagelijkse dosering van 2 mg.
Dit wordt aangevuld met het gebruik van TAI, een methode waarbij patiënten via een klysman zelf water in het rectum administreren, gericht op het verbeteren van het darmbeheer en mogelijk sysmptoms geassocieerd met Lars worden geworden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel grote Lars
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten worden verzocht om de Lars -score vragenlijsten te beantwoorden bij inclusie (0 week) en 4 weken na interventie in de polikliniek. De score varieert van 0 tot 42, met 0-20 die geen Lars betekent, 21-29 die kleine Lars betekent, en 30-42 die majoor Lars aangeven. Alleen patiënten met majoor LAR's om 0 weken zijn ingeschreven. Re meet de Lars-score in week 4 om de snelheid van verbetering (Minor Lars of geen Lars) in grote Lars in beide groepen te zien. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Lars (lage voorste resectiesyndroom) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot LARS.
Het omvat de Lars-score met nachtelijke symptomen.
|
4 weken
|
|
Slapine Severity Index Score in Koreaanse validatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot slapeloosheid.
|
4 weken
|
|
Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot Lars en de kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Lage anterieure resectiesyndroom
- Syndroom
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- D-2310-121-1479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .