Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale irrigatie voor laag voorste resectiesyndroom (TraLARS)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van transanale irrigatie bij patiënten uit laag voorste resectiesyndroom na chirurgie van rectumkanker: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (Tralars Study)

De conserveringsoperatie van de anale sluitspierspier is de standaardprocedure geworden bij de behandeling van rectumkanker en kan, dankzij de vooruitgang in chirurgische technieken, nu worden uitgevoerd voor tumoren die dichter bij de anus zijn gelegen. Met deze methode kunnen patiënten een permanente kunstmatige anus vermijden, die de continuïteit van de darmen behouden en stoelgang door de anus mogelijk maken, waardoor het een zeer geprefereerde procedure is. Bovendien hebben de vooruitgang in verschillende tumorbehandelingen geleid tot verbeterde overlevingspercentages op lange termijn.

Behoudsoperatie van de anale sluitspier wordt vaak gebruikt bij de behandeling van rectumkanker, wat resulteert in ongeveer 90% van de patiënten die veranderingen in darmgewoonten na de operatie ervaren. Deze veranderingen omvatten karakteristieke diarree, dringende darmbewegingen, frequente darmbewegingen en fecale incontinentie, gezamenlijk bekend als voorste resectiesyndroom (ARS). Vooral in het geval van lage rectumkanker manifesteert het zich vaak als laag voorste resectiesyndroom (LARS). Deze symptomen zijn onmiddellijk na de operatie het meest ernstig, meestal in belangrijke mate gedurende 1-2 jaar, met enige verbetering in de loop van de tijd. Voor veel patiënten blijft Lars echter een levenslange uitdaging, wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Nachts symptomen van Lars, met name, hebben een diepgaand effect op de slaapkwaliteit, wat mogelijk leidt tot een daling van de algehele kwaliteit van leven.

Momenteel is er geen definitieve methode om Lars volledig te genezen, en de beschikbare benaderingen richten zich op empirische behandelingen of kortdurende symptoomcontrole met behulp van medicijnen zoals loperamide.

Loperamide heeft direct invloed op het neuromusculaire systeem van de darm, waardoor de motiliteit ervan wordt verminderd. Dit verlengt de tijd dat voedsel in de darm blijft, waardoor voldoende absorptie van vocht en elektrolyten mogelijk is, waardoor de symptomen van diarree worden verminderd. Loperamide is beschikbaar in twee vormen: loperamide -oxide en loperamide hydrochloride. Terwijl loperamide -oxideproducten zoals Arestal® tot augustus 2017 door artsen werden voorgeschreven, werd de goedkeuring ingetrokken, waardoor loperamide -hydrochloride als de enige vorm in eigen land werd gebruikt. Het wordt geleverd in een enkel product met 2 mg loperamide hydrochloride en een combinatieproduct met 0,25 mg loperamide hydrochloride, een sterilisatiemiddel in de darm (bijv. Acrylonitril, berberine) en een antispasmodisch.

Transanale irrigatie (TAI) is een methode waarbij patiënten zelf door een klysma water in het rectum administreren, de anus en het rectum fysiek reinigen. Deze techniek wordt vaak gebruikt voor patiënten met chronische constipatie of fecale incontinentie. TAI is gunstig gebleken, met name bij het verbeteren van de symptomen voor patiënten die darmdisfunctie ervaren na een sfincterbesparende chirurgie, vooral voor degenen die een lage voorste resectie ondergingen.

Er is momenteel echter geen onderzoek naar het nut en de veiligheid van TAI voor LARS -patiënten, met name het aanpakken of het de nachtelijke symptomen kan verbeteren die verband houden met het Lars -syndroom en de slaapkwaliteit kan verbeteren. Daarom is deze studie als doel de impact van TAI op de symptomen van het Lars -syndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder.
  • Patiënten die een lage of ultra-lage voorste resectiechirurgie hebben ondergaan voor rectumkanker (binnen 15 cm van de anale rong).
  • Patiënten ten minste 24 maanden na de operatie zonder stoma.
  • Patiënten geëvalueerd met een grote Lars -score.
  • Patiënten die begrijpen en de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan deze klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende colorectale kanker.
  • Patiënten met gelijktijdige metastatische colorectale kanker.
  • Patiënten die permanente colostomie nodig hebben.
  • Patiënten die postoperatieve stralingstherapie van kanker hebben ondergaan.
  • Patiënten met onderliggende aandoeningen die niet worden gecontroleerd door interne medische behandeling.
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
  • Patiënten met symptomen van constipatie of diarree worden niet gecontroleerd door medicatie.
  • Patiënten met preoperatieve symptomen van fecale incontinentie.
  • Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten werden ongeschikt geacht voor participatie van klinische proef door de hoofdonderzoeker en het studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Loperamide -groep
De groep neemt alleen 's avonds Loperamide mee (2 mg eenmaal daags mondeling)
Experimenteel: Loperamide + transanale irrigatie
De groep neemt dagelijks Loperamide en ondergaat een of twee keer per week transanale irrigatie
De combinatie van transanale irrigatie (TAI) en loperamide omvat oraal loperamide toedienen, met een dagelijkse dosering van 2 mg. Dit wordt aangevuld met het gebruik van TAI, een methode waarbij patiënten via een klysman zelf water in het rectum administreren, gericht op het verbeteren van het darmbeheer en mogelijk sysmptoms geassocieerd met Lars worden geworden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel grote Lars
Tijdsspanne: 4 weken

Patiënten worden verzocht om de Lars -score vragenlijsten te beantwoorden bij inclusie (0 week) en 4 weken na interventie in de polikliniek.

De score varieert van 0 tot 42, met 0-20 die geen Lars betekent, 21-29 die kleine Lars betekent, en 30-42 die majoor Lars aangeven.

Alleen patiënten met majoor LAR's om 0 weken zijn ingeschreven. Re meet de Lars-score in week 4 om de snelheid van verbetering (Minor Lars of geen Lars) in grote Lars in beide groepen te zien.

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lars (lage voorste resectiesyndroom) score
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot LARS. Het omvat de Lars-score met nachtelijke symptomen.
4 weken
Slapine Severity Index Score in Koreaanse validatie
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot slapeloosheid.
4 weken
Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt een enquête uitgevoerd en scoorde de symptomen van de patiënt met betrekking tot Lars en de kwaliteit van leven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren