Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzanális öntözés alacsony elülső rezekciós szindróma esetén (TraLARS)

2025. január 21. frissítette: Seoul National University Hospital

A transzanális öntözés biztonsága és hatékonysága az alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegekben végbélrák műtét után: Multicenter prospektív randomizált kontrollos vizsgálat (Tralars tanulmány)

Az anális sphincter izom megőrzési műtéte vált a végbélrák kezelésének standard eljárásává, és a műtéti technikák fejlődésének köszönhetően most elvégezhető a végbélnyíláshoz közelebb álló daganatok esetében. Ez a módszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó mesterséges végbélnyílás elkerülését, fenntartva a bél folytonosságát és lehetővé téve a bélmozgást a végbélnyíláson keresztül, így nagyon előnyös eljárás. Ezenkívül a különféle tumorkezelések fejlesztései javították a hosszú távú túlélési arányt.

Az anális sphincter izom megőrzési műtétét általában végbélrák kezelésére használják, így a betegek körülbelül 90% -ánál a műtét utáni bélszokás változásai vannak. Ezek a változások magukban foglalják a jellegzetes hasmenést, a sürgős bélmozgást, a gyakori bélmozgást és a széklet inkontinenciáját, amelyet együttesen elülső reszekciós szindróma (ARS) néven ismertek. Különösen alacsony végbélrák esetén gyakran alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS). Ezek a tünetek a műtét után közvetlenül a legsúlyosabbak, általában 1-2 évig jelentős mértékben fennmaradnak, az idő múlásával némi javulással. Sok beteg számára azonban Lars egész életen át tartó kihívás marad, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket. Különösen a LARS éjszakai tünetei mély hatással vannak az alvásminőségre, ami potenciálisan az általános életminőség csökkenéséhez vezet.

Jelenleg nincs végleges módszer a LARS teljes gyógyítására, és a rendelkezésre álló megközelítések az empirikus kezelésekre vagy a rövid távú tünetek ellenőrzésére összpontosítanak olyan gyógyszerek, mint a loperamid felhasználásával.

A loperamid közvetlenül befolyásolja a bél neuromuszkuláris rendszerét, csökkentve annak motilitását. Ez meghosszabbítja az ételek betartását a bélben, lehetővé téve a nedvesség és az elektrolitok elegendő felszívódását, következésképpen csökkentve a hasmenés tüneteit. A loperamid két formában kapható: loperamid -oxid és loperamid -hidroklorid. Míg a loperamid -oxid -termékeket, mint például az Arestal®, az orvosok 2017. augusztusig írták fel, a jóváhagyást visszavonták, így a loperamid -hidrokloridot hagyták a belföldön használt egyetlen forma. Egyetlen termékben kapható, amely 2 mg loperamid -hidrokloridot és kombinált terméket tartalmaz, 0,25 mg loperamid -hidrokloriddal, sterilizáló szerrel a bélben (például akrilonitril, berberin) és egy antiszpaszmodikus.

A transzanális öntözés (TAI) egy olyan módszer, ahol a betegek beöntés útján öntözik a végbélbe, a végbélnyílás és a végbél fizikailag megtisztítják. Ezt a technikát gyakran alkalmazzák krónikus székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára. A TAI kedvezőnek bizonyult, különösen a tünetek javításában a bél rendellenességében szenvedő betegek számára, a sphincter-megőrzési műtét után, különösen azok számára, akik alacsony elülső rezekción mentek át.

Jelenleg azonban nincs kutatás a LARS -betegek TAI hasznosságáról és biztonságáról, kifejezetten azzal a céllal, hogy javíthatja -e a LARS -szindrómával kapcsolatos éjszakai tüneteket, és javíthatja -e az alvásminőséget. Ezért a tanulmány célja a TAI hatása a LARS -szindróma tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  • Azok a betegek, akiknél alacsony vagy ultra alacsony elülső reszekciós műtéten ment keresztül végbélrák (az anális széltől 15 cm-en belül).
  • A műtét után legalább 24 hónapos betegek sztóma nélkül.
  • A betegek jelentős LARS -pontszámmal értékelték.
  • Azok a betegek, akik megértik és képesek részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegek.
  • Egyidejű metasztatikus kolorektális rákban szenvedő betegek.
  • Az állandó kolostómiát igénylő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél posztoperatív rák sugárterápián ment keresztül.
  • Azok a betegek, akiknek mögöttes állapota nem ellenőrizte a belső orvosi kezeléssel.
  • Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek.
  • A székrekedés vagy hasmenés tüneteiben szenvedő betegek nem gyógyszeres kezeléssel nem ellenőriztek.
  • A széklet -inkontinencia preoperatív tüneteiben szenvedő betegek.
  • A vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek.
  • A fő kutató és a vizsgálati személyzet klinikai vizsgálatokban való részvételére alkalmatlannak tartott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Loperamid csoport
A csoport csak este veszi el a loperamidot (szájon át naponta egyszer 2 mg)
Kísérleti: Loperamid + transzanális öntözés
A csoport naponta veszi a loperamidot, és hetente egyszer vagy kétszer transzanális öntözésen megy keresztül
A transzanális öntözés (TAI) és a loperamid kombinációja magában foglalja a loperamid orális beadását, a napi 2 mg adagot. Ezt kiegészíti a TAI alkalmazásával, amelyben a betegek egy beöntés útján öntöznek a végbélbe a végbélbe, amelynek célja a bélkezelés fokozása és a LARS-hez kapcsolódó potenciálisan enyhíti a sysmptoms-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő Lars aránya
Időkeret: 4 hét

A betegeket felkérjük, hogy válaszoljanak a LARS pontszámú kérdőívekre (0 hét) és 4 héttel a járóbeteg -klinikán.

A pontszám 0-tól 42-ig terjed, 0-20-ig nem jelzi, hogy a 21-29-es LARS-t és a 30-42-et jelentik a LARS fő.

Csak a 0 héten beiratkozott betegek vesznek részt a nagy LARS -sel. Mérje újra a LARS pontszámot a 4. héten, hogy megnézze a javulás mértékét (kisebb LARS vagy NO LARS) mindkét csoportban a LARS-ban.

4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszám
Időkeret: 4 hét
Felmérést végeznek, és a beteg tüneteit a LARS -hez kapcsolják. Ez magában foglalja a LARS pontszámot éjszakai tünetekkel.
4 hét
Álmatlanság Súlyossági index pontszám a koreai validálásban
Időkeret: 4 hét
Felmérést végeznek, és a beteg álmatlansággal kapcsolatos tüneteit pontozják.
4 hét
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 4 hét
Felmérést végeznek, amelyben a beteg tüneteit és az életminőséget érinti.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel