- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06796296
Transzanális öntözés alacsony elülső rezekciós szindróma esetén (TraLARS)
A transzanális öntözés biztonsága és hatékonysága az alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegekben végbélrák műtét után: Multicenter prospektív randomizált kontrollos vizsgálat (Tralars tanulmány)
Az anális sphincter izom megőrzési műtéte vált a végbélrák kezelésének standard eljárásává, és a műtéti technikák fejlődésének köszönhetően most elvégezhető a végbélnyíláshoz közelebb álló daganatok esetében. Ez a módszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó mesterséges végbélnyílás elkerülését, fenntartva a bél folytonosságát és lehetővé téve a bélmozgást a végbélnyíláson keresztül, így nagyon előnyös eljárás. Ezenkívül a különféle tumorkezelések fejlesztései javították a hosszú távú túlélési arányt.
Az anális sphincter izom megőrzési műtétét általában végbélrák kezelésére használják, így a betegek körülbelül 90% -ánál a műtét utáni bélszokás változásai vannak. Ezek a változások magukban foglalják a jellegzetes hasmenést, a sürgős bélmozgást, a gyakori bélmozgást és a széklet inkontinenciáját, amelyet együttesen elülső reszekciós szindróma (ARS) néven ismertek. Különösen alacsony végbélrák esetén gyakran alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS). Ezek a tünetek a műtét után közvetlenül a legsúlyosabbak, általában 1-2 évig jelentős mértékben fennmaradnak, az idő múlásával némi javulással. Sok beteg számára azonban Lars egész életen át tartó kihívás marad, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket. Különösen a LARS éjszakai tünetei mély hatással vannak az alvásminőségre, ami potenciálisan az általános életminőség csökkenéséhez vezet.
Jelenleg nincs végleges módszer a LARS teljes gyógyítására, és a rendelkezésre álló megközelítések az empirikus kezelésekre vagy a rövid távú tünetek ellenőrzésére összpontosítanak olyan gyógyszerek, mint a loperamid felhasználásával.
A loperamid közvetlenül befolyásolja a bél neuromuszkuláris rendszerét, csökkentve annak motilitását. Ez meghosszabbítja az ételek betartását a bélben, lehetővé téve a nedvesség és az elektrolitok elegendő felszívódását, következésképpen csökkentve a hasmenés tüneteit. A loperamid két formában kapható: loperamid -oxid és loperamid -hidroklorid. Míg a loperamid -oxid -termékeket, mint például az Arestal®, az orvosok 2017. augusztusig írták fel, a jóváhagyást visszavonták, így a loperamid -hidrokloridot hagyták a belföldön használt egyetlen forma. Egyetlen termékben kapható, amely 2 mg loperamid -hidrokloridot és kombinált terméket tartalmaz, 0,25 mg loperamid -hidrokloriddal, sterilizáló szerrel a bélben (például akrilonitril, berberin) és egy antiszpaszmodikus.
A transzanális öntözés (TAI) egy olyan módszer, ahol a betegek beöntés útján öntözik a végbélbe, a végbélnyílás és a végbél fizikailag megtisztítják. Ezt a technikát gyakran alkalmazzák krónikus székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára. A TAI kedvezőnek bizonyult, különösen a tünetek javításában a bél rendellenességében szenvedő betegek számára, a sphincter-megőrzési műtét után, különösen azok számára, akik alacsony elülső rezekción mentek át.
Jelenleg azonban nincs kutatás a LARS -betegek TAI hasznosságáról és biztonságáról, kifejezetten azzal a céllal, hogy javíthatja -e a LARS -szindrómával kapcsolatos éjszakai tüneteket, és javíthatja -e az alvásminőséget. Ezért a tanulmány célja a TAI hatása a LARS -szindróma tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung-Bum Ryoo
- Telefonszám: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonszám: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Azok a betegek, akiknél alacsony vagy ultra alacsony elülső reszekciós műtéten ment keresztül végbélrák (az anális széltől 15 cm-en belül).
- A műtét után legalább 24 hónapos betegek sztóma nélkül.
- A betegek jelentős LARS -pontszámmal értékelték.
- Azok a betegek, akik megértik és képesek részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegek.
- Egyidejű metasztatikus kolorektális rákban szenvedő betegek.
- Az állandó kolostómiát igénylő betegek.
- Azok a betegek, akiknél posztoperatív rák sugárterápián ment keresztül.
- Azok a betegek, akiknek mögöttes állapota nem ellenőrizte a belső orvosi kezeléssel.
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek.
- A székrekedés vagy hasmenés tüneteiben szenvedő betegek nem gyógyszeres kezeléssel nem ellenőriztek.
- A széklet -inkontinencia preoperatív tüneteiben szenvedő betegek.
- A vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek.
- A fő kutató és a vizsgálati személyzet klinikai vizsgálatokban való részvételére alkalmatlannak tartott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Loperamid csoport
A csoport csak este veszi el a loperamidot (szájon át naponta egyszer 2 mg)
|
|
|
Kísérleti: Loperamid + transzanális öntözés
A csoport naponta veszi a loperamidot, és hetente egyszer vagy kétszer transzanális öntözésen megy keresztül
|
A transzanális öntözés (TAI) és a loperamid kombinációja magában foglalja a loperamid orális beadását, a napi 2 mg adagot.
Ezt kiegészíti a TAI alkalmazásával, amelyben a betegek egy beöntés útján öntöznek a végbélbe a végbélbe, amelynek célja a bélkezelés fokozása és a LARS-hez kapcsolódó potenciálisan enyhíti a sysmptoms-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő Lars aránya
Időkeret: 4 hét
|
A betegeket felkérjük, hogy válaszoljanak a LARS pontszámú kérdőívekre (0 hét) és 4 héttel a járóbeteg -klinikán. A pontszám 0-tól 42-ig terjed, 0-20-ig nem jelzi, hogy a 21-29-es LARS-t és a 30-42-et jelentik a LARS fő. Csak a 0 héten beiratkozott betegek vesznek részt a nagy LARS -sel. Mérje újra a LARS pontszámot a 4. héten, hogy megnézze a javulás mértékét (kisebb LARS vagy NO LARS) mindkét csoportban a LARS-ban. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Felmérést végeznek, és a beteg tüneteit a LARS -hez kapcsolják.
Ez magában foglalja a LARS pontszámot éjszakai tünetekkel.
|
4 hét
|
|
Álmatlanság Súlyossági index pontszám a koreai validálásban
Időkeret: 4 hét
|
Felmérést végeznek, és a beteg álmatlansággal kapcsolatos tüneteit pontozják.
|
4 hét
|
|
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 4 hét
|
Felmérést végeznek, amelyben a beteg tüneteit és az életminőséget érinti.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Betegség
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Alacsony elülső reszekciós szindróma
- Szindróma
- Rektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-2310-121-1479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .