低前切除综合征的透射灌溉 (TraLARS)
直肠癌手术后低前切除综合征患者的透射灌溉的安全性和功效：一项多中心前瞻性随机对照试验（TRALARS研究）
肛门括约肌的保存手术已成为直肠癌治疗的标准程序，并且由于手术技术的进步，现在可以针对靠近肛门的肿瘤进行。 这种方法允许患者避免永久的人造肛门，保持肠道的连续性并使肠道通过肛门，使其成为高度首选的程序。 此外，各种肿瘤治疗的进步导致长期存活率提高。
肛门括约肌的保存手术通常用于治疗直肠癌，导致大约90％的患者患有手术后肠习惯变化。 这些变化包括特征性的腹泻，紧急排便，频繁的排便和粪便失禁，统称为前切除综合征（ARS）。 特别是在直肠癌低的情况下，它通常表现为低前切除综合征（LARS）。 这些症状在手术后立即最严重，通常在1 - 2年的时间内持续存在，并且随着时间的推移有所改善。 但是，对于许多患者而言，拉尔斯仍然是一生的挑战，严重影响了他们的生活质量。 尤其是LARS的夜间症状对睡眠质量产生深远影响，可能导致整体生活质量下降。
当前，没有确定的方法可以完全治愈LARS，并且可用的方法着重于经验治疗或使用loperamide等药物控制的短期症状控制。
Loperamide直接影响肠道的神经肌肉系统，从而降低了其运动性。 这延长了食物留在肠中的时间，从而使水分和电解质足够吸收，从而减少了腹泻的症状。 Loperamide有两种形式可用：洛哌丁胺氧化物和洛地酰胺盐酸盐。 虽然医生在2017年8月之前开了洛帕酰胺氧化物产品，但仍被医生开处方，但已撤销该批准，使洛泊酰胺盐酸盐是国内使用的唯一形式。 它以一种含有2 mg洛哌丁胺盐酸盐和0.25 mg loperamide盐酸盐，肠道（例如肠道（例如丙烯腈，berberine，berberine）和一种抗质量的灭菌剂）的单一产品。
透射灌溉（TAI）是一种方法，患者通过灌肠自助水自加工水，从物理上清洁肛门和直肠。 该技术通常用于慢性便秘或粪便失禁的患者。 TAI已被证明是有益的，尤其是在括约肌保护手术后患有肠内功能障碍的患者的症状，特别是对于接受低前切除术的患者。
但是，目前尚无关于TAI患者TAI的效用和安全性的研究，具体解决了它是否可以改善与Lars综合征相关的夜间症状并提高睡眠质量。 因此，这项研究旨在研究太极拳对LARS综合征症状的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seung-Bum Ryoo
- 电话号码：+82-2-2072-4847
- 邮箱：sbryoomd@gmail.com
学习地点
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Jongro-gu
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Seoul、Jongro-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Seung-Bum Ryoo
- 电话号码：+82-2-2072-4847
- 邮箱：sbryoomd@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁及以上的成年人。
- 接受直肠癌的低或最低前切除手术的患者（距离肛门边缘15厘米以内）。
- 手术后至少24个月患者没有造口。
- 评估的患者分数很高。
- 理解并有能力参加该临床试验的患者。
排除标准：
- 复发性结直肠癌的患者。
- 伴随转移性结直肠癌的患者。
- 需要永久性结肠造口术的患者。
- 接受术后癌症放射治疗的患者。
- 潜在条件的患者不受内部医疗控制。
- 患有炎症性肠病（IBD）的患者。
- 患有便秘或腹泻症状的患者不受药物控制。
- 粪便尿失禁术前症状的患者。
- 患者对研究药物过敏。
- 主要研究人员和研究人员认为不适合临床试验参与的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Loperamide组
该小组仅在晚上服用loperamide（每天口服2mg一次）
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实验性的：Loperamide +跨纳尔灌溉
该小组每天服用loperamide，每周一次或两次进行透射式灌溉
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经透明灌溉（TAI）和洛哌丁胺的结合涉及口服洛哌丁胺，每天的剂量为2mg。
这是通过使用TAI的补充，在这种方法中，患者通过一种灌肠自助水自加水为直肠，旨在增强肠道治疗，并可能减轻与LARS相关的sysmpts
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大拉尔斯大拉尔斯的比例
大体时间：4周
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要求患者在门诊诊所的纳入（0周）和干预后4周回答LARS评分问卷。 得分范围从0到42，0-20表示没有LARS，21-29表示次要的LARS，而30-42表示主要的LARS。 只有在0周时大量LARS的患者被招募。 重新衡量LARS在第4周的得分，以查看两组主要LARS的提高率（较小的LARS或没有LARS）。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARS（低前切除综合征）得分
大体时间：4周
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进行了一项调查，为患者的症状评分与LARS有关。
它包括带有夜间症状的LARS评分。
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4周
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韩国验证中的失眠严重程度指数得分
大体时间：4周
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进行了一项调查，对患者的症状进行了与失眠有关的评分。
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4周
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欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）
大体时间：4周
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进行了一项调查，对患者的症状和生活质量有关。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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