- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796296
TransAnální zavlažování pro syndrom nízké přední resekce (TraLARS)
Bezpečnost a účinnost transanálního zavlažování u pacientů ze syndromu nízké přední resekce po chirurgii rakoviny rektálu: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie Tralars)
Operace konzervace análního svalu svěrače se stala standardním postupem při léčbě rakoviny konečníku a díky pokroku v chirurgických technikách lze nyní provádět pro nádory umístěné blíže k konečníku. Tato metoda umožňuje pacientům vyhnout se trvalému umělému konečníku, udržovat kontinuitu střev a umožnit pohyby střev prostřednictvím konečníku, což z něj činí vysoce preferovaný postup. Kromě toho pokroky při různých ošetření nádoru vedly ke zlepšení dlouhodobé míry přežití.
Operace konzervace análního svalu svěrače se běžně používá při léčbě rakoviny konečníku, což má za následek přibližně 90% pacientů, kteří po operaci zažili změny ve střevních návycích. Tyto změny zahrnují charakteristický průjem, naléhavé pohyby střev, časté pohyby střev a fekální inkontinenci, kolektivně známou jako syndrom přední resekce (ARS). Zejména v případě nízkého rektálního karcinomu se často projevuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Tyto příznaky jsou nejzávažnější ihned po operaci, obecně přetrvávají ve významném míře po dobu 1-2 let, s určitým zlepšením v průběhu času. U mnoha pacientů však Lars zůstává celoživotní výzvou, která významně ovlivňuje jejich kvalitu života. Zejména noční příznaky LARS mají hluboký účinek na kvalitu spánku, což potenciálně vede k poklesu celkové kvality života.
V současné době neexistuje žádná definitivní metoda pro úplné vyléčení LARS a dostupné přístupy se zaměřují na empirickou léčbu nebo krátkodobou kontrolu symptomů pomocí léků, jako je loperamid.
Loperamid přímo ovlivňuje neuromuskulární systém střeva a snižuje jeho motilitu. To prodlužuje dobu, kdy jídlo zůstává ve střevě, což umožňuje dostatečnou absorpci vlhkosti a elektrolytů, což následně snižuje příznaky průjmu. Loperamid je k dispozici ve dvou formách: oxid loperamid a loperamid hydrochlorid. Zatímco produkty oxidu loperamidu, jako je ARESTAL®, byly lékaři předepisovány až do srpna 2017, schválení bylo zrušeno, takže loperamid hydrochlorid byl jako jedinou formou používanou na domácím trhu. Dodává se v jednom produktu obsahujícím 2 mg loperamidového hydrochloridu a kombinovaným produktem s 0,25 mg loperamidového hydrochloridu, sterilizační činidlo ve střevě (např. Acrylonitril, berberin) a antispasmodickým.
Transanal zavlažování (TAI) je metoda, kdy pacienti samostatně podávají vodu do konečníku prostřednictvím klystýru a fyzicky čistí konečník a konečník. Tato technika se často používá pro pacienty s chronickou zácpou nebo fekální inkontinencí. Tai se ukázala jako prospěšná, zejména při zlepšování symptomů u pacientů s dysfunkcí střev po operaci zachování svěže, zejména pro ty, kteří podstoupili nízkou přední resekci.
V současné době však neexistuje žádný výzkum užitečnosti a bezpečnosti TAI u pacientů s LARS, konkrétně se zabývá tím, zda může zlepšit noční příznaky spojené s Larsovým syndromem a zvýšit kvalitu spánku. Cílem této studie je proto prozkoumat dopad TAI na příznaky Larsova syndromu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Bum Ryoo
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a více.
- Pacienti, kteří podstoupili nízkou nebo ultra nízkou operaci přední resekce pro rakovinu rektálu (do 15 cm od análního okraje).
- Pacienti nejméně 24 měsíců po operaci bez stomie.
- Pacienti hodnoceni s hlavním LARS skóre.
- Pacienti, kteří chápou a mají schopnost účastnit se této klinické hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s opakujícím se kolorektálním karcinomem.
- Pacienti se souběžným metastatickým kolorektálním karcinomem.
- Pacienti vyžadující trvalou kolostomii.
- Pacienti, kteří podstoupili pooperační radiační terapii rakoviny.
- Pacienti s základními stavy, kteří nejsou kontrolováni vnitřním lékařským ošetřením.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
- Pacienti s příznaky zácpy nebo průjmu nejsou kontrolováni léky.
- Pacienti s předoperačními příznaky fekální inkontinence.
- Pacienti alergičtí na vyšetřovací lék.
- Pacienti považováni za nevhodné pro účast klinického hodnocení hlavním vyšetřovatelem a personálem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Loperamid Group
Skupina bere loperamid pouze večer (2 mg jednou denně orálně)
|
|
|
Experimentální: Loperamid + transanal zavlažování
Skupina bere loperamid denně a podléhá transanálnímu zavlažování jednou nebo dvakrát týdně
|
Kombinace transanálního zavlažování (TAI) a loperamidu zahrnuje podávání loperamidu orálně s denní dávkou 2 mg.
To je doplněno použitím Tai, metody, ve které se pacienti sami podávají vodu do konečníku prostřednictvím klystýru, jehož cílem je posílit řízení střev a potenciálně zmírnit sysmptomy spojené s Larsem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hlavních Larsů
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na dotazníky Lars skóre při inkluzi (0 týdne) a 4 týdny po zásahu na ambulantní klinice. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0-20 znamená bez Lars, 21-29, což znamená menší Lars a 30-42 označující hlavní Lars. Zapsáni jsou pouze pacienti s hlavními LARS po dobu 0 týdne. Znovu namířejte Lars skóre ve 4. týdnu, abyste viděli míru zlepšení (menší Lars nebo žádný Lars) v hlavních Lars v obou skupinách. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LARS (nízký syndrom přední resekce)
Časové okno: 4 týdny
|
Je proveden průzkum, který hodnotí příznaky pacienta související s Larsem.
Zahrnuje skóre Lars s příznaky nočních.
|
4 týdny
|
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti v korejském ověření
Časové okno: 4 týdny
|
Je proveden průzkum, který zaznamenává příznaky pacienta související s nespavostí.
|
4 týdny
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 4 týdny
|
Je proveden průzkum, který zaznamenává příznaky pacienta související s LARS a kvalitou života.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Syndrom nízké přední resekce
- Syndrom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- D-2310-121-1479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transanal zavlažování (Tai)
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Turkish Society of Colon and Rectal SurgeryZatím nenabírámeRektální novotvaryKrocan
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNeznámý
-
Zhongda HospitalDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno