Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransAnální zavlažování pro syndrom nízké přední resekce (TraLARS)

21. ledna 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost transanálního zavlažování u pacientů ze syndromu nízké přední resekce po chirurgii rakoviny rektálu: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie Tralars)

Operace konzervace análního svalu svěrače se stala standardním postupem při léčbě rakoviny konečníku a díky pokroku v chirurgických technikách lze nyní provádět pro nádory umístěné blíže k konečníku. Tato metoda umožňuje pacientům vyhnout se trvalému umělému konečníku, udržovat kontinuitu střev a umožnit pohyby střev prostřednictvím konečníku, což z něj činí vysoce preferovaný postup. Kromě toho pokroky při různých ošetření nádoru vedly ke zlepšení dlouhodobé míry přežití.

Operace konzervace análního svalu svěrače se běžně používá při léčbě rakoviny konečníku, což má za následek přibližně 90% pacientů, kteří po operaci zažili změny ve střevních návycích. Tyto změny zahrnují charakteristický průjem, naléhavé pohyby střev, časté pohyby střev a fekální inkontinenci, kolektivně známou jako syndrom přední resekce (ARS). Zejména v případě nízkého rektálního karcinomu se často projevuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Tyto příznaky jsou nejzávažnější ihned po operaci, obecně přetrvávají ve významném míře po dobu 1-2 let, s určitým zlepšením v průběhu času. U mnoha pacientů však Lars zůstává celoživotní výzvou, která významně ovlivňuje jejich kvalitu života. Zejména noční příznaky LARS mají hluboký účinek na kvalitu spánku, což potenciálně vede k poklesu celkové kvality života.

V současné době neexistuje žádná definitivní metoda pro úplné vyléčení LARS a dostupné přístupy se zaměřují na empirickou léčbu nebo krátkodobou kontrolu symptomů pomocí léků, jako je loperamid.

Loperamid přímo ovlivňuje neuromuskulární systém střeva a snižuje jeho motilitu. To prodlužuje dobu, kdy jídlo zůstává ve střevě, což umožňuje dostatečnou absorpci vlhkosti a elektrolytů, což následně snižuje příznaky průjmu. Loperamid je k dispozici ve dvou formách: oxid loperamid a loperamid hydrochlorid. Zatímco produkty oxidu loperamidu, jako je ARESTAL®, byly lékaři předepisovány až do srpna 2017, schválení bylo zrušeno, takže loperamid hydrochlorid byl jako jedinou formou používanou na domácím trhu. Dodává se v jednom produktu obsahujícím 2 mg loperamidového hydrochloridu a kombinovaným produktem s 0,25 mg loperamidového hydrochloridu, sterilizační činidlo ve střevě (např. Acrylonitril, berberin) a antispasmodickým.

Transanal zavlažování (TAI) je metoda, kdy pacienti samostatně podávají vodu do konečníku prostřednictvím klystýru a fyzicky čistí konečník a konečník. Tato technika se často používá pro pacienty s chronickou zácpou nebo fekální inkontinencí. Tai se ukázala jako prospěšná, zejména při zlepšování symptomů u pacientů s dysfunkcí střev po operaci zachování svěže, zejména pro ty, kteří podstoupili nízkou přední resekci.

V současné době však neexistuje žádný výzkum užitečnosti a bezpečnosti TAI u pacientů s LARS, konkrétně se zabývá tím, zda může zlepšit noční příznaky spojené s Larsovým syndromem a zvýšit kvalitu spánku. Cílem této studie je proto prozkoumat dopad TAI na příznaky Larsova syndromu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a více.
  • Pacienti, kteří podstoupili nízkou nebo ultra nízkou operaci přední resekce pro rakovinu rektálu (do 15 cm od análního okraje).
  • Pacienti nejméně 24 měsíců po operaci bez stomie.
  • Pacienti hodnoceni s hlavním LARS skóre.
  • Pacienti, kteří chápou a mají schopnost účastnit se této klinické hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s opakujícím se kolorektálním karcinomem.
  • Pacienti se souběžným metastatickým kolorektálním karcinomem.
  • Pacienti vyžadující trvalou kolostomii.
  • Pacienti, kteří podstoupili pooperační radiační terapii rakoviny.
  • Pacienti s základními stavy, kteří nejsou kontrolováni vnitřním lékařským ošetřením.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
  • Pacienti s příznaky zácpy nebo průjmu nejsou kontrolováni léky.
  • Pacienti s předoperačními příznaky fekální inkontinence.
  • Pacienti alergičtí na vyšetřovací lék.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro účast klinického hodnocení hlavním vyšetřovatelem a personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Loperamid Group
Skupina bere loperamid pouze večer (2 mg jednou denně orálně)
Experimentální: Loperamid + transanal zavlažování
Skupina bere loperamid denně a podléhá transanálnímu zavlažování jednou nebo dvakrát týdně
Kombinace transanálního zavlažování (TAI) a loperamidu zahrnuje podávání loperamidu orálně s denní dávkou 2 mg. To je doplněno použitím Tai, metody, ve které se pacienti sami podávají vodu do konečníku prostřednictvím klystýru, jehož cílem je posílit řízení střev a potenciálně zmírnit sysmptomy spojené s Larsem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hlavních Larsů
Časové okno: 4 týdny

Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na dotazníky Lars skóre při inkluzi (0 týdne) a 4 týdny po zásahu na ambulantní klinice.

Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0-20 znamená bez Lars, 21-29, což znamená menší Lars a 30-42 označující hlavní Lars.

Zapsáni jsou pouze pacienti s hlavními LARS po dobu 0 týdne. Znovu namířejte Lars skóre ve 4. týdnu, abyste viděli míru zlepšení (menší Lars nebo žádný Lars) v hlavních Lars v obou skupinách.

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS (nízký syndrom přední resekce)
Časové okno: 4 týdny
Je proveden průzkum, který hodnotí příznaky pacienta související s Larsem. Zahrnuje skóre Lars s příznaky nočních.
4 týdny
Skóre indexu závažnosti nespavosti v korejském ověření
Časové okno: 4 týdny
Je proveden průzkum, který zaznamenává příznaky pacienta související s nespavostí.
4 týdny
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 4 týdny
Je proveden průzkum, který zaznamenává příznaky pacienta související s LARS a kvalitou života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanal zavlažování (Tai)

Předplatit