- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06796296
Transanal bevattning för låg anterior resektionssyndrom (TraLARS)
Säkerheten och effektiviteten av transanal bevattning hos patienter från låg anterior resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie (tralarstudie)
Konserveringskirurgin för den anal sfinktermuskeln har blivit standardförfarandet vid behandling av rektalcancer och tack vare framsteg inom kirurgiska tekniker kan nu utföras för tumörer som ligger närmare anus. Denna metod gör det möjligt för patienter att undvika en permanent konstgjord anus, bibehålla kontinuiteten i tarmen och möjliggöra tarmrörelser genom anus, vilket gör det till en mycket föredragen procedur. Dessutom har framsteg i olika tumörbehandlingar lett till förbättrade överlevnadsgrader på lång sikt.
Konserveringskirurgi av den anal sfinktermuskeln används vanligtvis vid behandling av rektalcancer, vilket resulterar i att cirka 90% av patienterna upplever förändringar i tarmvanor efter operationen. Dessa förändringar inkluderar karakteristisk diarré, brådskande tarmrörelser, ofta tarmrörelser och fekal inkontinens, kollektivt känd som anterior resection syndrom (ARS). Särskilt när det gäller låg rektalcancer manifesteras ofta som lågt anterior resektionssyndrom (LARS). Dessa symtom är mest allvarliga omedelbart efter operationen, i allmänhet kvarstår i betydande grad i 1-2 år, med viss förbättring över tid. För många patienter förblir Lars emellertid en livslång utmaning, vilket påverkar deras livskvalitet betydligt. Särskilt nattsymtom på LARS har en djupgående effekt på sömnkvaliteten, vilket potentiellt kan leda till en minskning av den totala livskvaliteten.
För närvarande finns det ingen definitiv metod för att helt bota LARS, och de tillgängliga tillvägagångssätten fokuserar på empiriska behandlingar eller kortvarig symptomkontroll med hjälp av mediciner som loperamid.
Loperamid påverkar direkt det neuromuskulära systemet i tarmen och minskar dess rörlighet. Detta förlänger tiden maten stannar kvar i tarmen, vilket möjliggör tillräcklig absorption av fukt och elektrolyter, vilket följaktligen minskar symtomen på diarré. Loperamid finns i två former: loperamidoxid och loperamidhydroklorid. Medan loperamidoxidprodukter som Arestal® föreskrevs av läkare fram till augusti 2017, återkallades godkännandet, vilket lämnade loperamidhydroklorid som den enda form som användes inhemskt. Den finns i en enda produkt som innehåller 2 mg loperamidhydroklorid och en kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, ett steriliserande medel i tarmen (t.ex. akrylonitril, berberin) och en antispasmodisk.
Transanal bevattning (TAI) är en metod där patienter själv administrerar vatten in i ändtarmen genom ett lavemang och fysiskt rengör anus och rektum. Denna teknik används ofta för patienter med kronisk förstoppning eller fekal inkontinens. TAI har visat sig vara fördelaktigt, särskilt för att förbättra symtomen för patienter som upplever tarmdysfunktion efter sfinkterbevarande operation, särskilt för dem som genomgick låg anterior resektion.
Det finns emellertid för närvarande ingen forskning om TAI: s användbarhet och säkerhet för LARS -patienter, vilket specifikt behandlar om det kan förbättra nattsymtomen förknippade med LARS -syndrom och förbättra sömnkvaliteten. Därför syftar denna studie till att undersöka TAI: s påverkan på symtomen på LARS -syndrom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studieorter
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år och högre.
- Patienter som har genomgått låg eller ultra-låg anterior resektionskirurgi för rektalcancer (inom 15 cm från analgränsen).
- Patienter minst 24 månader efter operationen utan stomi.
- Patienter utvärderade med en stor LARS -poäng.
- Patienter som förstår och har förmågan att delta i denna kliniska prövning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med återkommande kolorektal cancer.
- Patienter med samtidig metastaserande kolorektal cancer.
- Patienter som kräver permanent kolostomi.
- Patienter som har genomgått postoperativ cancerstrålningsterapi.
- Patienter med underliggande tillstånd som inte kontrolleras av intern medicinsk behandling.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
- Patienter med symtom på förstoppning eller diarré som inte kontrolleras av medicinering.
- Patienter med preoperativa symtom på fekal inkontinens.
- Patienter som är allergiska mot undersökningsläkemedlet.
- Patienter som anses vara olämpliga för deltagande av klinisk prövning av huvudutredaren och studiepersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Loperamidgrupp
Gruppen tar bara loperamid på kvällen (2 mg en gång dagligen oralt)
|
|
|
Experimentell: Loperamid + transanal bevattning
Gruppen tar loperamid dagligen och genomgår transanal bevattning en eller två gånger i veckan
|
Kombinationen av transanal bevattning (TAI) och loperamid involverar administrering av loperamid oralt, med en daglig dos av 2 mg.
Detta kompletteras med användningen av TAI, en metod där patienter själv administrerar vatten in i ändtarmen genom ett lavemang, som syftar till att förbättra tarmhanteringen och potentiellt lindra Sysmptoms associerade med LARS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen stora Lars
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna uppmanas att besvara LARS -poängfrågeformulärerna vid inkludering (0 vecka) och 4 veckor efter intervention på polikliniken. Poängen sträcker sig från 0 till 42, med 0-20 som inte betecknar NO LARS, 21-29 som betecknar mindre LARS och 30-42 betydande stora Lars. Endast patienter med stora LAR vid 0 vecka är inskrivna. Mät dig om Lars-poängen vid vecka 4 för att se förbättringsgraden (mindre Lars eller inga Lars) i stora LARS i båda grupperna. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lars (låg anterior resection syndrom) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
En undersökning genomförs och gör patientens symtom relaterade till LARS.
Det inkluderar LARS-poängen med nattsymtom.
|
4 veckor
|
|
Insomnia svårighetsindexpoäng i koreansk validering
Tidsram: 4 veckor
|
En undersökning genomförs och gör patientens symtom relaterade till sömnlöshet.
|
4 veckor
|
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 4 veckor
|
En undersökning genomförs och gör patientens symtom relaterade till LAR och livskvalitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Low Anterior Resection Syndrome
- Syndrom
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- D-2310-121-1479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .