- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796296
Transanal kunstvanding til lavt anterior resektionssyndrom (TraLARS)
Sikkerheden og effektiviteten af transanal kunstvanding hos patienter fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalkræftkirurgi: et multicenter -potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (Tralars -undersøgelse)
Konserveringskirurgien af den anal sphincter -muskel er blevet standardproceduren i behandlingen af endetarmskræft, og takket være fremskridt i kirurgiske teknikker kan det nu udføres for tumorer placeret tættere på anus. Denne metode giver patienter mulighed for at undgå en permanent kunstig anus, opretholde kontinuiteten i tarmen og muliggøre tarmbevægelser gennem anus, hvilket gør det til en meget foretrukken procedure. Endvidere har fremskridt i forskellige tumorbehandlinger ført til forbedrede langsigtede overlevelsesrater.
Konserveringskirurgi af den anal sphincter -muskel bruges ofte til behandling af endetarmskræft, hvilket resulterer i, at ca. 90% af patienterne oplever ændringer i tarmvaner efter operationen. Disse ændringer inkluderer karakteristisk diarré, presserende tarmbevægelser, hyppige tarmbevægelser og fækal inkontinens, samlet kendt som anterior resektionssyndrom (ARS). Især i tilfælde af lav endetarmskræft manifesterer det sig ofte som lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Disse symptomer er mest alvorlige umiddelbart efter operationen, der generelt er vedvarende i en betydelig grad i 1-2 år, med en vis forbedring over tid. For mange patienter forbliver Lars imidlertid en livslang udfordring, hvilket påvirker deres livskvalitet væsentligt. Især nattetid på Lars har en dybtgående virkning på søvnkvaliteten, hvilket potentielt fører til et fald i den samlede livskvalitet.
I øjeblikket er der ingen endelig metode til fuldstændigt at helbrede LARS, og de tilgængelige tilgange fokuserer på empiriske behandlinger eller kortvarig symptomkontrol ved hjælp af medicin såsom loperamid.
Loperamid påvirker direkte det neuromuskulære system i tarmen, hvilket reducerer dets motilitet. Dette forlænger den tid, mad forbliver i tarmen, hvilket tillader tilstrækkelig absorption af fugt og elektrolytter, hvilket derfor reducerer symptomer på diarré. Loperamid fås i to former: loperamidoxid og loperamidhydrochlorid. Mens loperamidoxidprodukter som Arestal® blev ordineret af læger indtil august 2017, blev godkendelsen tilbagekaldt, hvilket efterlod loperamidhydrochlorid som den eneste form, der blev anvendt indenlandske. Det leveres i et enkelt produkt indeholdende 2 mg loperamidhydrochlorid og et kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydrochlorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. Acrylonitril, berberin) og en antispasmodisk.
Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et klyster, der fysisk renser anus og endetarmen. Denne teknik bruges ofte til patienter med kronisk forstoppelse eller fækal inkontinens. Tai har vist sig at være fordelagtigt, især ved forbedring af symptomer for patienter, der oplever tarmdysfunktion efter sphincter-bevarende kirurgi, især for dem, der gennemgik lav anterior resektion.
Der er dog i øjeblikket ingen forskning på TAI's nytte og sikkerhed for LARS -patienter, der specifikt adresserer, om det kan forbedre de natlige symptomer, der er forbundet med LARS -syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge TAI's virkning på symptomerne på Lars syndrom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og derover.
- Patienter, der har gennemgået lavt eller ultra-lavt anterior resektionskirurgi for endetarmskræft (inden for 15 cm fra den analvede).
- Patienter mindst 24 måneder efter operation uden stomi.
- Patienter evaluerede med en større LARS -score.
- Patienter, der forstår og har evnen til at deltage i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende kolorektal kræft.
- Patienter med samtidig metastatisk kolorektal kræft.
- Patienter, der kræver permanent kolostomi.
- Patienter, der har gennemgået postoperativ kræftstrålebehandling.
- Patienter med underliggende tilstande, der ikke kontrolleres af intern medicinsk behandling.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Patienter med symptomer på forstoppelse eller diarré kontrolleres ikke af medicin.
- Patienter med præoperative symptomer på fækal inkontinens.
- Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen.
- Patienter, der anses for uegnet til klinisk forsøgsdeltagelse af den vigtigste efterforsker og studiepersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Loperamid Group
Gruppen tager kun loperamid om aftenen (2 mg en gang dagligt oralt)
|
|
|
Eksperimentel: Loperamid + transanal kunstvanding
Gruppen tager loperamid dagligt og gennemgår transanal kunstvanding en eller to gange om ugen
|
Kombinationen af transanal kunstvanding (TAI) og loperamid involverer indgivelse af loperamid oralt med en daglig dosering på 2 mg.
Dette suppleres med brugen af Tai, en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et klyster, med det formål at forbedre tarmhåndtering og potentielt lindre sysmptomer, der er forbundet med Lars
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af store lars
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter anmodes om at besvare spørgeskemaerne for Lars Score ved inklusion (0 uger) og 4 uger efter intervention på poliklinikken. Resultatet varierer fra 0 til 42, hvor 0-20 ikke betegner nogen LARS, 21-29, der betegner mindre lars og 30-42, der betegner større Lars. Kun patienter med større Lars på 0 uger er tilmeldt. Genmåling af Lars scorer i uge 4 for at se forbedringshastigheden (mindre lars eller ingen LARS) i større Lars i begge grupper. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score
Tidsramme: 4 uger
|
Der udføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til LARS.
Det inkluderer LARS-score med symptomer på natten.
|
4 uger
|
|
Insomnia Alvorlighedsindeks score i koreansk validering
Tidsramme: 4 uger
|
Der udføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til søvnløshed.
|
4 uger
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uger
|
Der gennemføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til LARS og livskvalitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Sygdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Lavt anterior resektionssyndrom
- Syndrom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- D-2310-121-1479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding (TAI)
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Lavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftKorea, Republikken
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Wellspect HealthCareAfsluttetTarmdysfunktionSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Fudan UniversityUkendt