Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal kunstvanding til lavt anterior resektionssyndrom (TraLARS)

21. januar 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal kunstvanding hos patienter fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalkræftkirurgi: et multicenter -potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (Tralars -undersøgelse)

Konserveringskirurgien af ​​den anal sphincter -muskel er blevet standardproceduren i behandlingen af ​​endetarmskræft, og takket være fremskridt i kirurgiske teknikker kan det nu udføres for tumorer placeret tættere på anus. Denne metode giver patienter mulighed for at undgå en permanent kunstig anus, opretholde kontinuiteten i tarmen og muliggøre tarmbevægelser gennem anus, hvilket gør det til en meget foretrukken procedure. Endvidere har fremskridt i forskellige tumorbehandlinger ført til forbedrede langsigtede overlevelsesrater.

Konserveringskirurgi af den anal sphincter -muskel bruges ofte til behandling af endetarmskræft, hvilket resulterer i, at ca. 90% af patienterne oplever ændringer i tarmvaner efter operationen. Disse ændringer inkluderer karakteristisk diarré, presserende tarmbevægelser, hyppige tarmbevægelser og fækal inkontinens, samlet kendt som anterior resektionssyndrom (ARS). Især i tilfælde af lav endetarmskræft manifesterer det sig ofte som lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Disse symptomer er mest alvorlige umiddelbart efter operationen, der generelt er vedvarende i en betydelig grad i 1-2 år, med en vis forbedring over tid. For mange patienter forbliver Lars imidlertid en livslang udfordring, hvilket påvirker deres livskvalitet væsentligt. Især nattetid på Lars har en dybtgående virkning på søvnkvaliteten, hvilket potentielt fører til et fald i den samlede livskvalitet.

I øjeblikket er der ingen endelig metode til fuldstændigt at helbrede LARS, og de tilgængelige tilgange fokuserer på empiriske behandlinger eller kortvarig symptomkontrol ved hjælp af medicin såsom loperamid.

Loperamid påvirker direkte det neuromuskulære system i tarmen, hvilket reducerer dets motilitet. Dette forlænger den tid, mad forbliver i tarmen, hvilket tillader tilstrækkelig absorption af fugt og elektrolytter, hvilket derfor reducerer symptomer på diarré. Loperamid fås i to former: loperamidoxid og loperamidhydrochlorid. Mens loperamidoxidprodukter som Arestal® blev ordineret af læger indtil august 2017, blev godkendelsen tilbagekaldt, hvilket efterlod loperamidhydrochlorid som den eneste form, der blev anvendt indenlandske. Det leveres i et enkelt produkt indeholdende 2 mg loperamidhydrochlorid og et kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydrochlorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. Acrylonitril, berberin) og en antispasmodisk.

Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et klyster, der fysisk renser anus og endetarmen. Denne teknik bruges ofte til patienter med kronisk forstoppelse eller fækal inkontinens. Tai har vist sig at være fordelagtigt, især ved forbedring af symptomer for patienter, der oplever tarmdysfunktion efter sphincter-bevarende kirurgi, især for dem, der gennemgik lav anterior resektion.

Der er dog i øjeblikket ingen forskning på TAI's nytte og sikkerhed for LARS -patienter, der specifikt adresserer, om det kan forbedre de natlige symptomer, der er forbundet med LARS -syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge TAI's virkning på symptomerne på Lars syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og derover.
  • Patienter, der har gennemgået lavt eller ultra-lavt anterior resektionskirurgi for endetarmskræft (inden for 15 cm fra den analvede).
  • Patienter mindst 24 måneder efter operation uden stomi.
  • Patienter evaluerede med en større LARS -score.
  • Patienter, der forstår og har evnen til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende kolorektal kræft.
  • Patienter med samtidig metastatisk kolorektal kræft.
  • Patienter, der kræver permanent kolostomi.
  • Patienter, der har gennemgået postoperativ kræftstrålebehandling.
  • Patienter med underliggende tilstande, der ikke kontrolleres af intern medicinsk behandling.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter med symptomer på forstoppelse eller diarré kontrolleres ikke af medicin.
  • Patienter med præoperative symptomer på fækal inkontinens.
  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter, der anses for uegnet til klinisk forsøgsdeltagelse af den vigtigste efterforsker og studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Loperamid Group
Gruppen tager kun loperamid om aftenen (2 mg en gang dagligt oralt)
Eksperimentel: Loperamid + transanal kunstvanding
Gruppen tager loperamid dagligt og gennemgår transanal kunstvanding en eller to gange om ugen
Kombinationen af ​​transanal kunstvanding (TAI) og loperamid involverer indgivelse af loperamid oralt med en daglig dosering på 2 mg. Dette suppleres med brugen af ​​Tai, en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et klyster, med det formål at forbedre tarmhåndtering og potentielt lindre sysmptomer, der er forbundet med Lars

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​store lars
Tidsramme: 4 uger

Patienter anmodes om at besvare spørgeskemaerne for Lars Score ved inklusion (0 uger) og 4 uger efter intervention på poliklinikken.

Resultatet varierer fra 0 til 42, hvor 0-20 ikke betegner nogen LARS, 21-29, der betegner mindre lars og 30-42, der betegner større Lars.

Kun patienter med større Lars på 0 uger er tilmeldt. Genmåling af Lars scorer i uge 4 for at se forbedringshastigheden (mindre lars eller ingen LARS) i større Lars i begge grupper.

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score
Tidsramme: 4 uger
Der udføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til LARS. Det inkluderer LARS-score med symptomer på natten.
4 uger
Insomnia Alvorlighedsindeks score i koreansk validering
Tidsramme: 4 uger
Der udføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til søvnløshed.
4 uger
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uger
Der gennemføres en undersøgelse, der scorer patientens symptomer relateret til LARS og livskvalitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding (TAI)

Abonner