Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanal kastelu matalan eturesektio -oireyhtymän suhteen (TraLARS)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Transanaalisen kastelun turvallisuus ja tehokkuus alhaisen eturesektio -oireyhtymän potilailla peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen: monikeskus mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Tralars -tutkimus)

Anaali -sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksesta on tullut tavanomainen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja kirurgisten tekniikoiden edistyksen ansiosta voidaan nyt suorittaa kasvaimille, jotka sijaitsevat lähempänä peräaukkoa. Tämä menetelmä antaa potilaille mahdollisuuden välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon, ylläpitää suolen jatkuvuutta ja mahdollistaa suoliston liikkeet peräaukon läpi, mikä tekee siitä erittäin edullisen toimenpiteen. Lisäksi erilaisten kasvainhoitojen edistysaskeleet ovat johtaneet parantuneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämisasteeseen.

Peräaukon sulkijalihasten säilyttämisleikkausta käytetään yleisesti peräsuolen syövän hoidossa, mikä johtaa noin 90%: iin potilaista, joilla on muutoksia suoliston tapoissa leikkauksen jälkeen. Näitä muutoksia ovat ominaiset ripulin, kiireelliset suolen liikkeet, usein suoliston liikkeet ja ulosteen inkontinenssi, joka tunnetaan kollektiivisesti etuosan resektio -oireyhtymäksi (ARS). Erityisesti alhaisen peräsuolen syövän tapauksessa se ilmenee usein alhaisena eturesektio -oireyhtymänä (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia heti leikkauksen jälkeen, ja ne pysyvät yleensä merkittävässä määrin 1-2 vuoden ajan, parannuksia ajan myötä. Monille potilaille Lars on kuitenkin edelleen elinikäinen haaste, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun. Erityisesti Larsin yöllä oireilla on syvä vaikutus unen laatuun, mikä johtaa mahdollisesti elämänlaadun heikkenemiseen.

Tällä hetkellä ei ole lopullista menetelmää LARS: n kokonaan parantamiseksi, ja käytettävissä olevat lähestymistavat keskittyvät empiirisiin hoitoon tai lyhytaikaiseen oireiden hallintaan lääkkeiden, kuten loperamidin, avulla.

Loperamidi vaikuttaa suoraan suolen neuromuskulaariseen järjestelmään vähentäen sen liikkuvuutta. Tämä pidentää aikaa, jolloin ruoka pysyy suolistossa, mikä mahdollistaa kosteuden ja elektrolyyttien riittävän imeytymisen, mikä vähentää ripulin oireita. Loperamidia on saatavana kahdessa muodossa: loperamidioksidi ja loperamidihydrokloridi. Lääkärit määräsivät Loperamid -oksidituotteet, kuten Arestal®, elokuuhun 2017 saakka, hyväksyntä peruutettiin, jolloin Loperamid -hydrokloridi jättäen ainoan kotimaassa käytetyn muodon. Sitä on yksi tuote, joka sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia ja yhdistelmätuotetta, jossa on 0,25 mg loperamidihydrokloridia, suolistossa steriloivaa ainetta (esim. Akryylitriili, berberiini) ja antispasmodinen.

Transanaalinen kastelu (TAI) on menetelmä, jossa potilaat antavat itseveden peräsuoleen peräsuolen läpi, puhdistaen fyysisesti peräaukon ja peräsuolen. Tätä tekniikkaa käytetään usein potilaille, joilla on krooninen ummetus tai fekaalinen inkontinenssi. TAI on osoittautunut hyödylliseksi, etenkin parantamalla oireita potilaille, jotka kokevat suolen toimintahäiriöitä sulkijalihaksen säilyttävien leikkauksen jälkeen, etenkin niille, joille tehtiin matala eturesektio.

TAI: n hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tutkimusta LARS -potilaille, jotka koskevat erityisesti LARS -oireyhtymään liittyviä öisiä oireita ja parantaako unen laatua. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAI: n vaikutusta LARS -oireyhtymän oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 -vuotiaat aikuiset.
  • Potilaat, joille on tehty matala tai erittäin alhainen etuleikkaus peräsuolen syöpään (15 cm: n päässä peräaukosta).
  • Potilaat vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman stomaa.
  • Potilaat arvioitiin suurella LARS -pisteellä.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja joilla on kyky osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva kolorektaalisyöpä.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen metastaattinen kolorektaalisyöpä.
  • Potilaat, jotka vaativat pysyvää kolostomiaa.
  • Potilaat, joille on suoritettu leikkauksen jälkeinen syövän säteilyhoito.
  • Potilaat, joilla on taustalla olevia olosuhteita, eivät hallitse sisäinen lääketieteellinen hoito.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Potilaat, joilla on ummetusta tai ripulia oireita, joita lääkityksellä ei ole kontrollia.
  • Potilaat, joilla on fekaalisen inkontinenssin oireita.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkintalääkkeelle.
  • Potilaat, joiden mielestä päätutkijan ja tutkimushenkilöstön osallistuminen ei sopinut kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huiperamidiryhmä
Ryhmä vie vain loperamidia illalla (2 mg kerran päivässä suun kautta)
Kokeellinen: Loperamidi + transanaalinen kastelu
Ryhmä vie Loperamidia päivittäin ja käy läpi transanal- tai kahdesti viikossa
Transanalikasvun (TAI) ja Loperamidin yhdistelmä sisältää mahdollisuutta LoPeramidin suun kautta, päivittäisen annoksen 2 mg. Tätä täydentää TAI: n käyttö, menetelmä, jossa potilaat omaksuvat vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta, pyrkii parantamaan suoliston hallintaa ja mahdollisesti lievittää LARS: iin liittyviä syspomeja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Larsin osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaita pyydetään vastaamaan LARS -pistemääräkyselyihin sisällyttämisessä (0 viikkoa) ja 4 viikkoa puuttumisen jälkeen avohoidon klinikalla.

Pistemäärä on välillä 0-42, ja 0-20 merkitsee Larsia, 21-29, mikä merkitsee Minor Larsia ja 30-42, mikä merkitsee suuria Lars.

Vain potilaat, joilla on suuret Lars 0 viikossa, ovat ilmoittautuneet. Mittaa uudelleen Lars-pisteet viikolla 4 nähdäksesi parannusaste (Minor Lars tai NO LARS) suurissa Larsissa molemmissa ryhmissä.

4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS (matala eturesektio -oireyhtymä) -piste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireet LARS: iin. Se sisältää Lars-pisteet yöoireilla.
4 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksipiste Korean validoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireet unettomuuteen.
4 viikkoa
Eurooppalainen organisaatio syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireita, jotka liittyvät LARS: ään ja elämänlaatuun.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa