- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796296
Transanal kastelu matalan eturesektio -oireyhtymän suhteen (TraLARS)
Transanaalisen kastelun turvallisuus ja tehokkuus alhaisen eturesektio -oireyhtymän potilailla peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen: monikeskus mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Tralars -tutkimus)
Anaali -sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksesta on tullut tavanomainen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja kirurgisten tekniikoiden edistyksen ansiosta voidaan nyt suorittaa kasvaimille, jotka sijaitsevat lähempänä peräaukkoa. Tämä menetelmä antaa potilaille mahdollisuuden välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon, ylläpitää suolen jatkuvuutta ja mahdollistaa suoliston liikkeet peräaukon läpi, mikä tekee siitä erittäin edullisen toimenpiteen. Lisäksi erilaisten kasvainhoitojen edistysaskeleet ovat johtaneet parantuneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämisasteeseen.
Peräaukon sulkijalihasten säilyttämisleikkausta käytetään yleisesti peräsuolen syövän hoidossa, mikä johtaa noin 90%: iin potilaista, joilla on muutoksia suoliston tapoissa leikkauksen jälkeen. Näitä muutoksia ovat ominaiset ripulin, kiireelliset suolen liikkeet, usein suoliston liikkeet ja ulosteen inkontinenssi, joka tunnetaan kollektiivisesti etuosan resektio -oireyhtymäksi (ARS). Erityisesti alhaisen peräsuolen syövän tapauksessa se ilmenee usein alhaisena eturesektio -oireyhtymänä (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia heti leikkauksen jälkeen, ja ne pysyvät yleensä merkittävässä määrin 1-2 vuoden ajan, parannuksia ajan myötä. Monille potilaille Lars on kuitenkin edelleen elinikäinen haaste, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun. Erityisesti Larsin yöllä oireilla on syvä vaikutus unen laatuun, mikä johtaa mahdollisesti elämänlaadun heikkenemiseen.
Tällä hetkellä ei ole lopullista menetelmää LARS: n kokonaan parantamiseksi, ja käytettävissä olevat lähestymistavat keskittyvät empiirisiin hoitoon tai lyhytaikaiseen oireiden hallintaan lääkkeiden, kuten loperamidin, avulla.
Loperamidi vaikuttaa suoraan suolen neuromuskulaariseen järjestelmään vähentäen sen liikkuvuutta. Tämä pidentää aikaa, jolloin ruoka pysyy suolistossa, mikä mahdollistaa kosteuden ja elektrolyyttien riittävän imeytymisen, mikä vähentää ripulin oireita. Loperamidia on saatavana kahdessa muodossa: loperamidioksidi ja loperamidihydrokloridi. Lääkärit määräsivät Loperamid -oksidituotteet, kuten Arestal®, elokuuhun 2017 saakka, hyväksyntä peruutettiin, jolloin Loperamid -hydrokloridi jättäen ainoan kotimaassa käytetyn muodon. Sitä on yksi tuote, joka sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia ja yhdistelmätuotetta, jossa on 0,25 mg loperamidihydrokloridia, suolistossa steriloivaa ainetta (esim. Akryylitriili, berberiini) ja antispasmodinen.
Transanaalinen kastelu (TAI) on menetelmä, jossa potilaat antavat itseveden peräsuoleen peräsuolen läpi, puhdistaen fyysisesti peräaukon ja peräsuolen. Tätä tekniikkaa käytetään usein potilaille, joilla on krooninen ummetus tai fekaalinen inkontinenssi. TAI on osoittautunut hyödylliseksi, etenkin parantamalla oireita potilaille, jotka kokevat suolen toimintahäiriöitä sulkijalihaksen säilyttävien leikkauksen jälkeen, etenkin niille, joille tehtiin matala eturesektio.
TAI: n hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tutkimusta LARS -potilaille, jotka koskevat erityisesti LARS -oireyhtymään liittyviä öisiä oireita ja parantaako unen laatua. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAI: n vaikutusta LARS -oireyhtymän oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-Bum Ryoo
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4847
- Sähköposti: sbryoomd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Bum Ryoo
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4847
- Sähköposti: sbryoomd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 -vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joille on tehty matala tai erittäin alhainen etuleikkaus peräsuolen syöpään (15 cm: n päässä peräaukosta).
- Potilaat vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman stomaa.
- Potilaat arvioitiin suurella LARS -pisteellä.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja joilla on kyky osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva kolorektaalisyöpä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen metastaattinen kolorektaalisyöpä.
- Potilaat, jotka vaativat pysyvää kolostomiaa.
- Potilaat, joille on suoritettu leikkauksen jälkeinen syövän säteilyhoito.
- Potilaat, joilla on taustalla olevia olosuhteita, eivät hallitse sisäinen lääketieteellinen hoito.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Potilaat, joilla on ummetusta tai ripulia oireita, joita lääkityksellä ei ole kontrollia.
- Potilaat, joilla on fekaalisen inkontinenssin oireita.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkintalääkkeelle.
- Potilaat, joiden mielestä päätutkijan ja tutkimushenkilöstön osallistuminen ei sopinut kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huiperamidiryhmä
Ryhmä vie vain loperamidia illalla (2 mg kerran päivässä suun kautta)
|
|
|
Kokeellinen: Loperamidi + transanaalinen kastelu
Ryhmä vie Loperamidia päivittäin ja käy läpi transanal- tai kahdesti viikossa
|
Transanalikasvun (TAI) ja Loperamidin yhdistelmä sisältää mahdollisuutta LoPeramidin suun kautta, päivittäisen annoksen 2 mg.
Tätä täydentää TAI: n käyttö, menetelmä, jossa potilaat omaksuvat vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta, pyrkii parantamaan suoliston hallintaa ja mahdollisesti lievittää LARS: iin liittyviä syspomeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Larsin osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita pyydetään vastaamaan LARS -pistemääräkyselyihin sisällyttämisessä (0 viikkoa) ja 4 viikkoa puuttumisen jälkeen avohoidon klinikalla. Pistemäärä on välillä 0-42, ja 0-20 merkitsee Larsia, 21-29, mikä merkitsee Minor Larsia ja 30-42, mikä merkitsee suuria Lars. Vain potilaat, joilla on suuret Lars 0 viikossa, ovat ilmoittautuneet. Mittaa uudelleen Lars-pisteet viikolla 4 nähdäksesi parannusaste (Minor Lars tai NO LARS) suurissa Larsissa molemmissa ryhmissä. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS (matala eturesektio -oireyhtymä) -piste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireet LARS: iin.
Se sisältää Lars-pisteet yöoireilla.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksipiste Korean validoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireet unettomuuteen.
|
4 viikkoa
|
|
Eurooppalainen organisaatio syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kysely tehdään, ja se tekee potilaan oireita, jotka liittyvät LARS: ään ja elämänlaatuun.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-2310-121-1479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .