- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796296
Irrigazione transanale per bassa sindrome da resezione anteriore (TraLARS)
La sicurezza e l'efficacia dell'irrigazione transanale nei pazienti dalla bassa sindrome da resezione anteriore dopo un intervento chirurgico al cancro del retto: uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico (Studio TRALARS)
La chirurgia di conservazione del muscolo dello sfintere anale è diventata la procedura standard nel trattamento del cancro del retto e, grazie ai progressi nelle tecniche chirurgiche, ora può essere eseguita per tumori situati più vicini all'ano. Questo metodo consente ai pazienti di evitare un ano artificiale permanente, mantenendo la continuità dell'intestino e consentendo i movimenti intestinali attraverso l'ano, rendendolo una procedura altamente preferita. Inoltre, i progressi in vari trattamenti tumorali hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine.
La chirurgia di conservazione del muscolo dello sfintere anale è comunemente usata nel trattamento del carcinoma rettale, con conseguente circa il 90% dei pazienti che hanno subito cambiamenti nelle abitudini intestinali dopo l'intervento chirurgico. Questi cambiamenti includono diarrea caratteristica, movimenti intestinali urgenti, movimenti intestinali frequenti e incontinenza fecale, collettivamente nota come sindrome da resezione anteriore (ARS). Soprattutto nel caso di un basso carcinoma rettale, si manifesta spesso come bassa sindrome da resezione anteriore (LARS). Questi sintomi sono più gravi immediatamente dopo l'intervento chirurgico, generalmente persistendo in misura significativa per 1-2 anni, con alcuni miglioramenti nel tempo. Tuttavia, per molti pazienti, Lars rimane una sfida per tutta la vita, che ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita. I sintomi notturni di LARS, in particolare, hanno un profondo effetto sulla qualità del sonno, portando potenzialmente a un declino della qualità generale della vita.
Attualmente, non esiste un metodo definitivo per curare completamente i LAR e gli approcci disponibili si concentrano su trattamenti empirici o il controllo dei sintomi a breve termine usando farmaci come la loperamide.
La loperamide colpisce direttamente il sistema neuromuscolare dell'intestino, riducendo la sua motilità. Ciò prolunga il tempo che gli alimenti rimane nell'intestino, consentendo un sufficiente assorbimento di umidità ed elettroliti, riducendo di conseguenza i sintomi della diarrea. La loperamide è disponibile in due forme: ossido di loperamide e loperamide cloridrato. Mentre i medici sono stati prescritti i prodotti di ossido di loperamide come Arestal® fino ad agosto 2017, l'approvazione è stata revocata, lasciando loperamide cloridrato come unica forma utilizzata a livello nazionale. Viene fornito in un singolo prodotto contenente 2 mg di loperamide cloridrato e un prodotto di combinazione con 0,25 mg di loperamide cloridrato, un agente sterilizzante nell'intestino (ad esempio acrilonitrile, berberina) e un antispasmodico.
L'irrigazione transanale (TAI) è un metodo in cui i pazienti auto-somministrano acqua nel retto attraverso un clistere, pulindo fisicamente l'ano e il retto. Questa tecnica viene spesso utilizzata per i pazienti con costipazione cronica o incontinenza fecale. Il TAI si è dimostrato benefico, in particolare nel miglioramento dei sintomi per i pazienti che hanno avuto disfunzione intestinale a seguito di un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere, in particolare per coloro che hanno subito una bassa resezione anteriore.
Tuttavia, attualmente non vi sono ricerche sull'utilità e sulla sicurezza del TAI per i pazienti LARS, in particolare per affrontare se può migliorare i sintomi notturni associati alla sindrome di LARS e migliorare la qualità del sonno. Pertanto, questo studio mira a studiare l'impatto del TAI sui sintomi della sindrome di LARS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung-Bum Ryoo
- Numero di telefono: +82-2-2072-4847
- Email: sbryoomd@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seung-Bum Ryoo
- Numero di telefono: +82-2-2072-4847
- Email: sbryoomd@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa o ultra-bassa per il carcinoma rettale (entro 15 cm dal bordo anale).
- Pazienti almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico senza stoma.
- Pazienti valutati con un importante punteggio LARS.
- Pazienti che comprendono e hanno la capacità di partecipare a questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma del colon -retto ricorrente.
- Pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico concomitante.
- Pazienti che richiedono colostomia permanente.
- I pazienti che hanno subito radioterapia postoperatoria.
- Pazienti con condizioni sottostanti non controllate da cure mediche interne.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Pazienti con sintomi di costipazione o diarrea non controllati dai farmaci.
- Pazienti con sintomi preoperatori di incontinenza fecale.
- Pazienti allergici al farmaco sperimentale.
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione dello studio clinico da parte del principale investigatore e personale di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo Loperamide
Il gruppo prende la loperamide solo la sera (2 mg una volta al giorno oralmente)
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Sperimentale: Loperamide + irrigazione transanale
Il gruppo prende la loperamide quotidianamente e subisce l'irrigazione transanale una o due volte a settimana
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La combinazione di irrigazione transanale (TAI) e loperamide prevede la somministrazione di loperamide per via orale, con un dosaggio giornaliero di 2 mg.
Ciò è integrato dall'uso del TAI, un metodo in cui i pazienti auto-somministrare acqua nel retto attraverso un clistere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione dei maggiori Lars
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai pazienti è richiesto di rispondere ai questionari del punteggio LARS in inclusione (0 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento presso la clinica ambulatoriale. Il punteggio varia da 0 a 42, con 0-20 significato no LARS, 21-29 che indica LARS minori e 30-42 che indicano i maggiori Lars. Sono arruolati solo i pazienti con maggiori LAR a 0 settimane. Ri-mettere in misura il punteggio LARS alla settimana 4 per vedere il tasso di miglioramento (LARS o NO LARS) in entrambi i principali gruppi. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio LARS (bassa sindrome da resezione anteriore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene condotto un sondaggio, segnando i sintomi del paziente correlati a LARS.
Include il punteggio LARS con sintomi notturni.
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4 settimane
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Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia in convalida coreana
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene condotto un sondaggio, segnando i sintomi del paziente correlati all'insonnia.
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4 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene condotto un sondaggio, segnando i sintomi del paziente correlati a LARS e qualità della vita.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Sindrome
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-2310-121-1479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Irrigazione transanale (TAI)
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