老年および老人のフィセチン動態の比較 (FISEKIN-1)
老年および老人のフィセチン速度論の比較-Fisekin -1
この研究では、健康なボランティアの2つのコホートにおけるフィセチンの運動パラメーターの違いを調査します。
コホート1）18〜30歳のボランティア（n = 40）コホート2）65歳以上のボランティア（n = 40）
この研究の目的は次のとおりです。
- 高齢での単回投与経口投与後のフィセチン速度論を説明する。
- 老年期と若い年齢での単回投与経口投与後のフィセチン動態を比較する。
Fisekin-1は、4アーム研究プロトコルとして設計されています。 2つの異なる年齢層（18〜30歳対65歳以上）に加えて、2つの異なるフィセチン製剤と投与量でフィセチンの運動パラメーターを比較したいと考えています。
腕1）100 mgフィセチン（1x 1カプセル）、コホート1：ヤングエイジアーム2）100 mgフィセチン（1x 1カプセル）、コホート2：老齢腕3）1000 mgフィセチン + 200 mgケルセチン（2x 1ソフトジェルカプセル） 、コホート1：ヤングエイジアーム4）1000 mgフィセチン + 200 mgケルセチン（2x 1ソフトジェルカプセル）、コホート2：老齢
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンラベル、2コホート（ヤング対オールド）、4つの腕、クロスオーバー、単一の経口用量プロトコルとして設計されています。
一晩の絶食状態では、240 mLの静水を持つカプセルとして、フィセチンの口腔用量が投与されます。
両腕は、各腕の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間で、各参加者でランダムな順序で行われます。
定義された時点で合計18個の血液サンプルが採取されます（ベースライン; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 10.0; 24.0 h）。 各時点で、血液が収集され（血漿の分離のために4.9 mL）、フィセチン、その代謝産物、およびケルセチン（ARM 3と4のみ）を決定します。
各参加者と各アームの総量は、運動訪問で90 mL、スクリーニング訪問で12 mLです。
フィセチンの摂取後、参加者は1時間ごとに200 mLの輝く水を飲み、胃腸のper動を刺激し、カプセルの輸送を促進します。 2時間後、参加者はお茶やコーヒーを飲むことができ、4時間後にフィセチンの含有量が少ない食事を提供します。 尿は、フィセチン投与後の最初の10時間に収集されます。 血圧と心拍数の監視は、投与後最初の4時間の間行われます。 ボランティアは、投与後最初の10時間間、薬理学研究所の臨床研究部隊に留まります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan Engeli, Prof.
- 電話番号：+49 3834 86 56 33
- メール：stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
研究場所
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Greifswald、ドイツ
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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コンタクト：
- Stefan Engeli, Prof.
- 電話番号：+49 3834 86 56 33
- メール：stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- どんなセックス
- 18歳から30歳までの年齢または65歳以上
- 研究の目的と設計を理解しています
- 契約上有能で、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- 健康な状態または軽度および/またはよく治療された形態のアレルギー、喘息、高血圧、および整形外科病
- 慢性摂取された最大3つの薬物
除外基準：
- BMI> 30 kg/m2および<18 kg/m2
- 体重<48 kg
- 若いコホートの女性：妊娠または授乳期間が知られています。スクリーニングまたは運動訪問時の尿症妊娠検査陽性
- 男性：ヘモグロビン<13 g/dl（8,07 mmol/l）女性：ヘモグロビン<12 g/dl（7,45 mmol/l）
- 肝機能検査の上昇（ALAT、ASAT、YGT、Bilirubin> 2x ULNの1つ以上）
- 腎機能の低下（EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2）
- ECGのスクリーニングでQTCF> 450ミリ秒
- 最近または実際の治療を必要とする精神疾患
- 訪問時の薬物依存
- 週に2回以上のレクリエーション薬の使用
- フィセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 重度の過敏症反応および/またはアナフィラキシーの病歴
- 末梢静脈カテーテルを配置し、定期的にそれを通して血液を吸うことを不可能にする静脈状態の悪い状態
- 摂取期間が少なくとも2日であった場合、CYP1A2、CYP2D6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、および/またはPGPを干渉する薬物の摂取量
- 運動訪問の2日前にフィセチン含有量が多い食べ物を食べた人（例： イチゴ、リンゴ、ペルシンモン、ブドウ、マンゴー、キウイ、ピーチ、トマト、タマネギ、ロータスルーツ、ケール、キュウリ。加工製品、例えば ワイン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム2：フィセチン、空腹時状態 - コホート2：高齢（65歳以上）
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500 mgのフィセチン（Novusetin®として）を、5カプセルで一晩絶食状態で240 mlの静水とともに単回経口投与します： 定義された時間点（ベースライン；10；20；30；40；50；60；80；100分；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0時間）で合計24回の血液サンプルを採取します。 各時間点で、血液を採取し（血漿分離用に4.9 ml）、フィセチンおよびフィセチン代謝物を測定します。 各参加者および各群で採取される血液の総量は、動態評価時で164 ml、スクリーニング時で12 mlです。 フィセチン投与後の最初の10時間中に尿を採取します。 |
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アクティブコンパレータ：Arm 4: フィセチン、摂食状態 - Cohort 2: 高齢（65歳以上）
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500 mgのフィセチン（Novusetin®として）を単回経口投与し、5カプセルを240 mlの非炭酸水とともに摂食条件下で投与します： 参加者は、FDA（食品医薬品局）が食品効果研究のために推奨する高カロリー・高脂肪食を摂取します。 この食事には、バターを塗ったトースト2枚、バターで焼いた卵2個、約113 gのハッシュブラウンポテト、および240 mlの全乳が含まれます。 定義された時間ポイント（ベースライン；10；20；30；40；50；60；80；100分；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0時間）で合計24回の血液サンプルを採取します。 各時間ポイントで、フィセチンおよびフィセチン代謝物を測定するために血液を採取します（血漿分離用に4.9 ml）。 各参加者および各群ごとの採取血液総量は、動態検査時で164 ml、スクリーニング検査時で12 mlです。 フィセチン投与後最初の10時間に尿を採取します。 |
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アクティブコンパレータ：アーム1: フィセチン、絶食状態 - コホート1: 若年齢（18-30歳）
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500 mgのフィセチン（Novusetin®として）を、5カプセルで一晩絶食状態で240 mlの静水とともに単回経口投与します： 定義された時間点（ベースライン；10；20；30；40；50；60；80；100分；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0時間）で合計24回の血液サンプルを採取します。 各時間点で、血液を採取し（血漿分離用に4.9 ml）、フィセチンおよびフィセチン代謝物を測定します。 各参加者および各群で採取される血液の総量は、動態評価時で164 ml、スクリーニング時で12 mlです。 フィセチン投与後の最初の10時間中に尿を採取します。 |
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アクティブコンパレータ：Arm 3: フィセチン、給餌条件 - Cohort 1: 若年齢（18-30歳）
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500 mgのフィセチン（Novusetin®として）を単回経口投与し、5カプセルを240 mlの非炭酸水とともに摂食条件下で投与します： 参加者は、FDA（食品医薬品局）が食品効果研究のために推奨する高カロリー・高脂肪食を摂取します。 この食事には、バターを塗ったトースト2枚、バターで焼いた卵2個、約113 gのハッシュブラウンポテト、および240 mlの全乳が含まれます。 定義された時間ポイント（ベースライン；10；20；30；40；50；60；80；100分；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0時間）で合計24回の血液サンプルを採取します。 各時間ポイントで、フィセチンおよびフィセチン代謝物を測定するために血液を採取します（血漿分離用に4.9 ml）。 各参加者および各群ごとの採取血液総量は、動態検査時で164 ml、スクリーニング検査時で12 mlです。 フィセチン投与後最初の10時間に尿を採取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年コホートと高齢コホートにおけるフィセチン血漿濃度の差を、曲線下面積（AUC0-10h）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3 対 アーム4
時間枠：10時間
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若年コホートと老年コホートにおけるフィセチン血漿濃度の差（曲線下面積（AUC0-10h）で表記）
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィセチン代謝物血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年コホートと高齢コホート間におけるフィセチン代謝物の血漿濃度の差（AUC0-10hとして表される曲線下面積）。
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10時間
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フィセチン代謝物血漿濃度 アーム3対アーム4
時間枠：10時間
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若年群と高齢群におけるフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、曲線下面積（AUC0-10h）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年層と高齢層におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、最大血漿濃度（Cmax）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3対アーム4
時間枠：10時間
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若年群と老年群におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差（最大血漿濃度（Cmax）として表記）。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年群と老年群におけるフィセチンおよびフィセチン代謝産物の血漿中濃度の差を、最大濃度到達時間（Tmax）として表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3 対 アーム4
時間枠：10時間
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若年層と高齢層のコホート間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、最大濃度到達時間（Tmax）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年層と高齢層のコホート間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差（総クリアランスとして表記）
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3 対 アーム4
時間枠：10時間
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若年群と高齢群におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、総クリアランスとして表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年層と高齢層のコホート間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝産物の血漿濃度の差異を、腎クリアランスとして表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3 対 アーム4
時間枠：10時間
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若年コホートと高齢コホートにおけるフィセチンおよびフィセチン代謝産物の血漿濃度の差を、腎クリアランスとして表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム2
時間枠：10時間
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若年群と高齢群におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、見かけの分布容積として表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム3 vs. アーム4
時間枠：10時間
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若年群と高齢群におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差、見かけの分布容積として表記。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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アーム1とアーム3の間のフィセチン血漿濃度の差を、曲線下面積（AUC0-10h）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム2対アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4のフィセチン血漿濃度の差、曲線下面積（AUC0-10h）で表す。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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アーム1とアーム3におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、最大血漿濃度（Cmax）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム2 vs. アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、最高血漿濃度（Cmax）で表したもの。
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10時間
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Fisetin血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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アーム1とアーム3の間でのフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿中濃度の差を、最高濃度到達時間（Tmax）として表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム2対アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿中濃度の差を、最高濃度到達時間（Tmax）で表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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腕群1と腕群3の間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差（総クリアランスとして表記）
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10時間
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Fisetin血漿濃度 アーム2対アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4の間のフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿中濃度の差を、総クリアランスとして表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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アーム1とアーム3におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿中濃度の差（腎クリアランスとして表記）
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム2対アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4の間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、腎クリアランスとして表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム1対アーム3
時間枠：10時間
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アーム1とアーム3間のフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿濃度の差を、見かけの分布容積として表したもの。
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10時間
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フィセチン血漿濃度 アーム2対アーム4
時間枠：10時間
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アーム2とアーム4間におけるフィセチンおよびフィセチン代謝物の血漿中濃度の差を、見かけの分布容積として表したもの。
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10時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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