Un confronto tra cinetica della fisotina nei giovani e anziani (FISEKIN-1)
Un confronto tra cinetica della fisotina nei giovani e anziani - Fisekin -1
Questo studio studia le differenze nei parametri cinetici della fisotina in due coorti di volontari sani:
Coorte 1) Volontari di età compresa tra 18 e 30 anni (n = 40) Coorte 2) Volontari di età pari o superiore a 65 anni (n = 40)
Lo scopo di questo studio è:
- Descrivere la cinetica della fisotina dopo una singola somministrazione orale dose in età avanzata.
- Per confrontare la cinetica della fisotina dopo una singola somministrazione orale dose in età anziana e giovane.
Fisekin-1 è progettato come protocollo di studio a quattro bracci. Oltre a due diversi gruppi di età (18-30 anni contro 65 anni in più), vogliamo confrontare i parametri cinetici della fisotina in due diverse formulazioni e dosaggi di fisetina:
Braccio 1) 100 mg di fisetina (1x 1 capsula), coorte 1: braccio giovane età 2) 100 mg di fisetina (capsula 1x 1), coorte 2: braccio di vecchiaia 3) 1000 mg di fisetina + 200 mg quercetina (capsula 2x 1 softgel) , coorte 1: braccio per giovani età 4) 1000 mg di fisetina + 200 mg di quercetina (2x 1 capsula softgel), coorte 2: vecchiaia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato come un protocollo a dose orale, protocollo a quattro bracci, a quattro bracci, a quattro bracci, a quattro bracci, a quattro bracci, a quattro bracci.
Una singola dose orale di fisetina sarà somministrata come capsule con 240 ml di acqua fissa nelle condizioni di digiuno notturno.
Entrambe le armi saranno condotte in ciascun partecipante in ordine casuale con un periodo di lavaggio di almeno una settimana tra ogni braccio.
Un totale di 18 campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali definiti (basale; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24.0 H). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto (4,9 ml per la separazione del plasma) per determinare la fisetina, i suoi metaboliti e la quercetina (solo nel braccio 3 e 4).
La quantità totale di sangue raccolto per ciascun partecipante e ciascun braccio è di 90 ml alle visite cinetiche e 12 ml alla visita di screening.
Dopo l'assunzione di fisetina, i partecipanti berranno 200 ml di acqua scintillante ogni ora per stimolare la peristalsi gastrointestinale e promuovere il trasporto della capsula. Dopo 2 ore, i partecipanti possono bere una tazza di tè o caffè e dopo 4 ore verranno serviti un pasto a basso contenuto di fisetin. L'urina verrà raccolta durante le prime 10 ore dopo la somministrazione di Fisetin. Il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca avrà luogo per le prime 4 ore dopo la somministrazione. I volontari rimarranno nell'unità di ricerca clinica dell'Istituto di farmacologia per le prime 10 ore dopo l'amministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Engeli, Prof.
- Numero di telefono: +49 3834 86 56 33
- Email: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
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Greifswald, Germania
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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Contatto:
- Stefan Engeli, Prof.
- Numero di telefono: +49 3834 86 56 33
- Email: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- qualsiasi sesso
- età tra 18 e 30 anni o ≥ 65 anni
- comprende lo scopo e il design dello studio
- contrattualmente capace e fornisce il modulo di consenso informato firmato
- Condizioni sane o forme lievi e/o ben trattate di allergie, asma, ipertensione e malattie ortopediche
- un massimo di 3 droghe prese croniche
Criteri di esclusione:
- BMI> 30 kg/m2 e <18 kg/m2
- Peso corporeo <48 kg
- Donne in giovane coorte: gravidanza conosciuta o periodo di allattamento; Test di gravidanza delle urine positive durante lo screening o la visita cinetica
- Uomini: emoglobina <13 g/dl (8,07 mmol/L) Donne: emoglobina <12 g/dl (7,45 mmol/L)
- Test di funzionalità epatica elevati (1 o più di ALAT, ASAT, YGT, Bilirubina> 2x Uln)
- Funzione renale ridotta (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms nello screening ECG
- Malattia psichiatrica che richiede un trattamento recente o effettivo
- dipendenza da droga al momento della visita
- Uso di droghe ricreative più di due volte a settimana
- Qualsiasi ipersensibilità nota o reazioni allergiche alla fisotina
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità e/o anafilassi
- Condizioni venose scadenti che rendono impossibile posizionare un catetere venoso periferico e attirare regolarmente il sangue attraverso di esso
- Assunzione di farmaci che interferiscono con CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e/o PGP negli ultimi sette giorni se la durata dell'assunzione era almeno due giorni
- Le persone che hanno mangiato cibo con un alto contenuto di fisetina nei due giorni prima delle visite cinetiche (ad es. fragola, mela, cachi, uva, mango, kiwi, pesca, pomodoro, cipolla, radici di loto, cavolo, cetriolo; Prodotti trasformati, ad es. vino)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arm 2: Fisetina, condizione di digiuno - Cohort 2: età avanzata (≥ 65 anni)
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Una singola dose orale di 500 mg di fisetina (come Novusetin®) verrà somministrata come 5 capsule con 240 ml di acqua naturale in condizioni di digiuno notturno: Un totale di 24 campioni di sangue verranno prelevati in momenti definiti (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto (4,9 ml per la separazione del plasma) per determinare la fisetina e i metaboliti della fisetina. La quantità totale di sangue raccolta per ogni partecipante e per ogni braccio è di 164 ml durante le visite cinetiche e 12 ml durante la visita di screening. Le urine verranno raccolte durante le prime 10 ore dopo la somministrazione della fisetina. |
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Comparatore attivo: Arm 4: Fisetina, condizione a digiuno - Cohort 2: età avanzata (≥ 65 anni)
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Una singola dose orale di 500 mg di fisetina (come Novusetin®) verrà somministrata come 5 capsule con 240 ml di acqua naturale in condizioni di alimentazione: I partecipanti consumeranno un pasto ipercalorico e ricco di grassi basato sulle raccomandazioni della FDA (Food and Drug Administration) per gli studi sull'effetto del cibo. Questo pasto conterrà due fette di toast con burro, due uova fritte nel burro, circa 113 g di patate fritte a cubetti e 240 ml di latte intero. Verranno prelevati un totale di 24 campioni di sangue in momenti definiti (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto (4,9 ml per la separazione del plasma) per determinare la fisetina e i metaboliti della fisetina. La quantità totale di sangue raccolta per ciascun partecipante e ciascun braccio è di 164 ml durante le visite cinetiche e 12 ml durante la visita di screening. Le urine verranno raccolte durante le prime 10 ore dopo la somministrazione di fisetina. |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Fisetina, condizione a digiuno - Coorte 1: giovane età (18-30 anni)
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Una singola dose orale di 500 mg di fisetina (come Novusetin®) verrà somministrata come 5 capsule con 240 ml di acqua naturale in condizioni di digiuno notturno: Un totale di 24 campioni di sangue verranno prelevati in momenti definiti (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto (4,9 ml per la separazione del plasma) per determinare la fisetina e i metaboliti della fisetina. La quantità totale di sangue raccolta per ogni partecipante e per ogni braccio è di 164 ml durante le visite cinetiche e 12 ml durante la visita di screening. Le urine verranno raccolte durante le prime 10 ore dopo la somministrazione della fisetina. |
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Comparatore attivo: Braccio 3: Fisetina, condizione alimentata - Coorte 1: giovane età (18-30 anni)
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Una singola dose orale di 500 mg di fisetina (come Novusetin®) verrà somministrata come 5 capsule con 240 ml di acqua naturale in condizioni di alimentazione: I partecipanti consumeranno un pasto ipercalorico e ricco di grassi basato sulle raccomandazioni della FDA (Food and Drug Administration) per gli studi sull'effetto del cibo. Questo pasto conterrà due fette di toast con burro, due uova fritte nel burro, circa 113 g di patate fritte a cubetti e 240 ml di latte intero. Verranno prelevati un totale di 24 campioni di sangue in momenti definiti (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto (4,9 ml per la separazione del plasma) per determinare la fisetina e i metaboliti della fisetina. La quantità totale di sangue raccolta per ciascun partecipante e ciascun braccio è di 164 ml durante le visite cinetiche e 12 ml durante la visita di screening. Le urine verranno raccolte durante le prime 10 ore dopo la somministrazione di fisetina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza delle concentrazioni plasmatiche di fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza delle concentrazioni plasmatiche di fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica dei metaboliti di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica dei metaboliti della fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza delle concentrazioni plasmatiche di fisetina e dei metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come clearance totale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come clearance totale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come clearance renale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come clearance renale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 2
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come volume di distribuzione apparente.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 3 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra la coorte giovane e quella anziana, espressa come volume di distribuzione apparente.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza delle concentrazioni plasmatiche di fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza delle concentrazioni plasmatiche di fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come area sotto la curva (AUC0-10h).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di Fisetin braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di Fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come clearance totale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
|
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come clearance totale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di Fisetina braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come clearance renale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come clearance renale.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 1 vs. braccio 3
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 1 e il braccio 3, espressa come volume di distribuzione apparente.
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10 ore
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Concentrazione plasmatica di fisetina braccio 2 vs. braccio 4
Lasso di tempo: 10 ore
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di fisetina e metaboliti della fisetina tra il braccio 2 e il braccio 4, espressa come volume di distribuzione apparente.
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10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPHA-2025-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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