Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu fisetinkinetiikasta nuorilla ja vanhoilla aikuisilla (FISEKIN-1)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Medicine Greifswald

FISTIN -kinetiikan vertailu nuorilla ja vanhoilla aikuisilla - Fisekin -1

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fisetinin kineettisten parametrien eroja terveiden vapaaehtoisten kahdessa ryhmässä:

Kohortti 1) 18-30-vuotiaat vapaaehtoiset (n = 40) kohortti 2) vähintään 65-vuotiaat vapaaehtoiset (n = 40)

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. FISTIN -kinetiikan kuvaamiseksi yhden annoksen oraalisen antamisen jälkeen vanhemmassa iässä.
  2. Vertailla fisetinien kinetiikkaa yhden annoksen oraalisen hallinnon jälkeen vanhassa ja nuoressa iässä.

Fisekin-1 on suunniteltu nelikarvon tutkimusprotokollaksi. Samoin kuin kaksi eri ikäryhmää (18-30 vuotta vs. 65-vuotiaat ja vanhemmat), haluamme verrata fisetiinien kineettisiä parametreja kahteen erilaiseen fistiinin formulaatioon ja annoksiin:

ARM 1) 100 mg FISTIN (1x 1 kapseli), kohortti 1: Nuori ikävarsi 2) 100 mg fisetiniä (1x 1 kapseli), kohortti 2: Vanha ikä 3) 1000 mg fisetiiniä + 200 mg kversetiiniä (2x 1 softgel Capsule) , kohortti 1: Nuori ikävarsi 4) 1000 mg fisetiniä + 200 mg kversetiiniä (2x 1 sofgel -kapseli), kohortti 2: vanhuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kaksikohortiksi (nuori vs. vanha), neljän käden, ristikkäin, yhden oraalisen annosprotokollan.

Yksi oraalinen annos fisetiiniä annetaan kapseleina, joissa on 240 ml vielä vettä yön yli paasto -olosuhteissa.

Molemmat aseet suoritetaan jokaisessa osallistujassa satunnaisessa järjestyksessä vähintään yhden viikon pesujaksolla kunkin käsivarren välillä.

Yhteensä 18 verinäytettä otetaan määriteltyihin ajankohtina (lähtökohta; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 h). Jokaisessa ajankohdassa veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin, sen metaboliittien ja kversetiinin määrittämiseksi (vain käsivarren 3 ja 4).

Kullekin osallistujalle kerätty veren kokonaismäärä ja jokainen käsivarsi on 90 ml kineettisillä vierailuilla ja 12 ml seulontavierailulla.

Fisetiinin saannin jälkeen osallistujat juovat 200 ml kuohuvettä joka tunti stimuloimaan maha -suolikanavan peristaltia ja kapselin kuljetuksen edistämiseksi. Kahden tunnin kuluttua osallistujat voivat juoda kupillista teetä tai kahvia ja 4 tunnin kuluttua heille tarjoillaan ateria, joka on vähäistä fistonisisältöä. Virtsa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fisetinin antamisen jälkeen. Verenpaineen ja sykkeen seuranta tapahtuu ensimmäisen 4 tunnin ajan antamisen jälkeen. Vapaaehtoiset pysyvät farmakologian instituutin kliinisessä tutkimusyksikössä ensimmäisen 10 tunnin ajan antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Greifswald, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki sukupuolet
  • Ikä 18–30 vuotta tai ≥ 65 vuotta
  • ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja suunnittelun
  • Sopimuksellisesti kykenevä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • terveelliset tilat tai lievä ja/tai hyvin hoidettu allergioiden, astma-, verenpaine- ja ortopedisten sairauksien muodot
  • korkeintaan 3 kroonisesti otettua lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI> 30 kg/m2 ja <18 kg/m2
  • ruumiinpaino <48 kg
  • Naiset nuoressa kohortissa: tunnettu raskaus tai imetysjakso; Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai kineettisessä vierailussa
  • Miehet: hemoglobiini <13 g/dl (8,07 mmol/l) Naiset: hemoglobiini <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  • kohonneet maksan toimintakokeet (vähintään 1 alat, ASAT, YGT, Bilirubin> 2x ULN)
  • vähentynyt munuaistoiminta (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
  • QTCF> 450 ms seulonnassa EKG
  • psykiatrinen sairaus, joka vaatii viimeaikaista tai todellista hoitoa
  • huumeiden riippuvuus vierailun aikana
  • Virkistyslääkkeiden käyttö yli kahdesti viikossa
  • Kaikki tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot fiseeniin
  • Vakavien yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaksia
  • Huonot laskimo -olosuhteet, jotka tekevät mahdottomaksi sijoittaa perifeerisen laskimokatetrin ja vetää veren säännöllisesti sen läpi
  • CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A4 ja/tai PGP: ien CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19
  • Henkilöt, jotka ovat syöneet ruokaa, jolla on korkea fistiinipitoisuus kahden päivän kuluessa ennen kineettisiä vierailuja (esim. Mansikka, omena, kaki, rypäle, mango, kiivi, persikka, tomaatti, sipuli, lootusjuuret, lehtikaali, kurkku; Käsiteltyjä tuotteita, esim. viini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 2: Fisetiini, nälkäisessä tilassa - Kohortti 2: vanha ikä (≥ 65 vuotta)

Yksi suun kautta otettava 500 mg fisetiini-annos (Novusetin®-muodossa) annostellaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa yön yli paastotilassa:

Verinäytteitä otetaan yhteensä 24 määritellyin ajanhetkin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Jokaisella ajanhetkellä kerätään verta (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Jokaiselle osallistujalle ja kullekin ryhmälle kerätty verimäärä on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisten 10 tunnin aikana fisetiinin annostelun jälkeen.

Active Comparator: Ryhmä 4: Fisetiini, ruokittu tila - Kohortti 2: vanha ikä (≥ 65 vuotta)

Yksi 500 mg fiseetiinin (Novusetin®) suun kautta annettava annos annetaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa ruokailun jälkeen:

Osallistujat syövät korkeakalorisen ja rasvapitoisen aterian FDA:n (Food and Drug Administration) suosituksen mukaisesti ruokavaliovaikutustutkimuksia varten. Tämä ateria sisältää kaksi paahtoleipäviipaletta voin kanssa, kaksi voissa paistettua munaa, noin 113 g ranskalaista perunaa ja 240 ml täysmaitoa.

Yhteensä 24 verinäytettä otetaan määritellyin ajanhetkinä (perustaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Jokaisella ajanhetkellä veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Kokonaismäärä kerättyä verta kullekin osallistujalle ja kullekin tutkimusryhmälle on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fiseetiinin annostelun jälkeen.

Active Comparator: Ryhmä 1: Fisetiini, paastossa oleva tila - Kohortti 1: nuori ikä (18-30 vuotta)

Yksi suun kautta otettava 500 mg fisetiini-annos (Novusetin®-muodossa) annostellaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa yön yli paastotilassa:

Verinäytteitä otetaan yhteensä 24 määritellyin ajanhetkin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Jokaisella ajanhetkellä kerätään verta (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Jokaiselle osallistujalle ja kullekin ryhmälle kerätty verimäärä on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisten 10 tunnin aikana fisetiinin annostelun jälkeen.

Active Comparator: Arm 3: Fisetiini, ruokittu tila - Kohortti 1: nuori ikä (18-30 vuotta)

Yksi 500 mg fiseetiinin (Novusetin®) suun kautta annettava annos annetaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa ruokailun jälkeen:

Osallistujat syövät korkeakalorisen ja rasvapitoisen aterian FDA:n (Food and Drug Administration) suosituksen mukaisesti ruokavaliovaikutustutkimuksia varten. Tämä ateria sisältää kaksi paahtoleipäviipaletta voin kanssa, kaksi voissa paistettua munaa, noin 113 g ranskalaista perunaa ja 240 ml täysmaitoa.

Yhteensä 24 verinäytettä otetaan määritellyin ajanhetkinä (perustaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Jokaisella ajanhetkellä veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Kokonaismäärä kerättyä verta kullekin osallistujalle ja kullekin tutkimusryhmälle on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fiseetiinin annostelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fisetiinin plasmakeskeisyys haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Fisetiinin plasmakeskittymien ero nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskeisyys haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Nuorten ja vanhojen kohorttien välisen fisetiinipitoisuuseron vertailu ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fisetin-metaboliittien plasmakeskittymisvertailu haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinimetaboliittien plasmakeskittymien välillä nuorten ja vanhojen kohorttien kesken, ilmaistuna käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia
Fisetin metaboliittien plasmakeskittyminen haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin metaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia
Fisetiinin plasmakonsentraatio haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Fisetinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksien ero nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmapitoisuutena (Cmax).
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymä haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmakonsentraationa (Cmax).
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Nuorten ja vanhojen kohorttien välinen ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakeskittymissä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvana aikana (Tmax).
10 tuntia
Fisetin plasma-konsentraatio haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiiniaineenvaihduntatuotteiden plasmakeskittymien välillä nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvana aikana (Tmax).
10 tuntia
Fisetiinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetinille plasmapitoisuus haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetiinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa nuoren ja vanhan kohortin välillä ilmaistuna munuaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetin plasmakonsentraatio haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna munuaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakeskittyksissä nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
10 tuntia
Fisetinplasmapitoisuus haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja ikääntyneiden kohorttien välillä ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
10 tuntia
Fisetiinin plasmakeskeisyys haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin plasmakeskittymien välillä ryhmässä 1 ja ryhmässä 3, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskeisyys haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Fisetiinin plasmakonsentraatioiden ero ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC0-10h).
10 tuntia
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakeskittymien välillä ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä, ilmaistuna maksimiplasmakeskittymänä (Cmax).
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymisverkkain 2 vs. verkkain 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiini-metaboliittien plasmakeskittyksissä ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmakeskittyksenä (Cmax).
10 tuntia
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakeskittyksissä ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation ajankohtana (Tmax).
10 tuntia
Fisetinin plasmakonsentraatio haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax) käyttäen.
10 tuntia
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinin metaboliittien plasmakeskittyksissä haaran 1 ja haaran 3 välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetin plasmakonsentraatio haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmakeskittymien välillä ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiini-metaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä ilmaistuna munuaisklirensinä.
10 tuntia
Fisetinin plasmakeskittymä haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna munuaisten klirensinä.
10 tuntia
Fisetinin plasmakonsentraatio haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa ryhmien 1 ja 3 välillä, ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
10 tuntia
Fisetinin plasmapitoisuus haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa