- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796374
Vertailu fisetinkinetiikasta nuorilla ja vanhoilla aikuisilla (FISEKIN-1)
FISTIN -kinetiikan vertailu nuorilla ja vanhoilla aikuisilla - Fisekin -1
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fisetinin kineettisten parametrien eroja terveiden vapaaehtoisten kahdessa ryhmässä:
Kohortti 1) 18-30-vuotiaat vapaaehtoiset (n = 40) kohortti 2) vähintään 65-vuotiaat vapaaehtoiset (n = 40)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- FISTIN -kinetiikan kuvaamiseksi yhden annoksen oraalisen antamisen jälkeen vanhemmassa iässä.
- Vertailla fisetinien kinetiikkaa yhden annoksen oraalisen hallinnon jälkeen vanhassa ja nuoressa iässä.
Fisekin-1 on suunniteltu nelikarvon tutkimusprotokollaksi. Samoin kuin kaksi eri ikäryhmää (18-30 vuotta vs. 65-vuotiaat ja vanhemmat), haluamme verrata fisetiinien kineettisiä parametreja kahteen erilaiseen fistiinin formulaatioon ja annoksiin:
ARM 1) 100 mg FISTIN (1x 1 kapseli), kohortti 1: Nuori ikävarsi 2) 100 mg fisetiniä (1x 1 kapseli), kohortti 2: Vanha ikä 3) 1000 mg fisetiiniä + 200 mg kversetiiniä (2x 1 softgel Capsule) , kohortti 1: Nuori ikävarsi 4) 1000 mg fisetiniä + 200 mg kversetiiniä (2x 1 sofgel -kapseli), kohortti 2: vanhuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kaksikohortiksi (nuori vs. vanha), neljän käden, ristikkäin, yhden oraalisen annosprotokollan.
Yksi oraalinen annos fisetiiniä annetaan kapseleina, joissa on 240 ml vielä vettä yön yli paasto -olosuhteissa.
Molemmat aseet suoritetaan jokaisessa osallistujassa satunnaisessa järjestyksessä vähintään yhden viikon pesujaksolla kunkin käsivarren välillä.
Yhteensä 18 verinäytettä otetaan määriteltyihin ajankohtina (lähtökohta; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 h). Jokaisessa ajankohdassa veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin, sen metaboliittien ja kversetiinin määrittämiseksi (vain käsivarren 3 ja 4).
Kullekin osallistujalle kerätty veren kokonaismäärä ja jokainen käsivarsi on 90 ml kineettisillä vierailuilla ja 12 ml seulontavierailulla.
Fisetiinin saannin jälkeen osallistujat juovat 200 ml kuohuvettä joka tunti stimuloimaan maha -suolikanavan peristaltia ja kapselin kuljetuksen edistämiseksi. Kahden tunnin kuluttua osallistujat voivat juoda kupillista teetä tai kahvia ja 4 tunnin kuluttua heille tarjoillaan ateria, joka on vähäistä fistonisisältöä. Virtsa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fisetinin antamisen jälkeen. Verenpaineen ja sykkeen seuranta tapahtuu ensimmäisen 4 tunnin ajan antamisen jälkeen. Vapaaehtoiset pysyvät farmakologian instituutin kliinisessä tutkimusyksikössä ensimmäisen 10 tunnin ajan antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Engeli, Prof.
- Puhelinnumero: +49 3834 86 56 33
- Sähköposti: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Engeli, Prof.
- Puhelinnumero: +49 3834 86 56 33
- Sähköposti: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki sukupuolet
- Ikä 18–30 vuotta tai ≥ 65 vuotta
- ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja suunnittelun
- Sopimuksellisesti kykenevä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- terveelliset tilat tai lievä ja/tai hyvin hoidettu allergioiden, astma-, verenpaine- ja ortopedisten sairauksien muodot
- korkeintaan 3 kroonisesti otettua lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 30 kg/m2 ja <18 kg/m2
- ruumiinpaino <48 kg
- Naiset nuoressa kohortissa: tunnettu raskaus tai imetysjakso; Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai kineettisessä vierailussa
- Miehet: hemoglobiini <13 g/dl (8,07 mmol/l) Naiset: hemoglobiini <12 g/dl (7,45 mmol/l)
- kohonneet maksan toimintakokeet (vähintään 1 alat, ASAT, YGT, Bilirubin> 2x ULN)
- vähentynyt munuaistoiminta (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms seulonnassa EKG
- psykiatrinen sairaus, joka vaatii viimeaikaista tai todellista hoitoa
- huumeiden riippuvuus vierailun aikana
- Virkistyslääkkeiden käyttö yli kahdesti viikossa
- Kaikki tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot fiseeniin
- Vakavien yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaksia
- Huonot laskimo -olosuhteet, jotka tekevät mahdottomaksi sijoittaa perifeerisen laskimokatetrin ja vetää veren säännöllisesti sen läpi
- CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A4 ja/tai PGP: ien CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19
- Henkilöt, jotka ovat syöneet ruokaa, jolla on korkea fistiinipitoisuus kahden päivän kuluessa ennen kineettisiä vierailuja (esim. Mansikka, omena, kaki, rypäle, mango, kiivi, persikka, tomaatti, sipuli, lootusjuuret, lehtikaali, kurkku; Käsiteltyjä tuotteita, esim. viini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Fisetiini, nälkäisessä tilassa - Kohortti 2: vanha ikä (≥ 65 vuotta)
|
Yksi suun kautta otettava 500 mg fisetiini-annos (Novusetin®-muodossa) annostellaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa yön yli paastotilassa: Verinäytteitä otetaan yhteensä 24 määritellyin ajanhetkin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Jokaisella ajanhetkellä kerätään verta (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Jokaiselle osallistujalle ja kullekin ryhmälle kerätty verimäärä on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisten 10 tunnin aikana fisetiinin annostelun jälkeen. |
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Fisetiini, ruokittu tila - Kohortti 2: vanha ikä (≥ 65 vuotta)
|
Yksi 500 mg fiseetiinin (Novusetin®) suun kautta annettava annos annetaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa ruokailun jälkeen: Osallistujat syövät korkeakalorisen ja rasvapitoisen aterian FDA:n (Food and Drug Administration) suosituksen mukaisesti ruokavaliovaikutustutkimuksia varten. Tämä ateria sisältää kaksi paahtoleipäviipaletta voin kanssa, kaksi voissa paistettua munaa, noin 113 g ranskalaista perunaa ja 240 ml täysmaitoa. Yhteensä 24 verinäytettä otetaan määritellyin ajanhetkinä (perustaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Jokaisella ajanhetkellä veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Kokonaismäärä kerättyä verta kullekin osallistujalle ja kullekin tutkimusryhmälle on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fiseetiinin annostelun jälkeen. |
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Fisetiini, paastossa oleva tila - Kohortti 1: nuori ikä (18-30 vuotta)
|
Yksi suun kautta otettava 500 mg fisetiini-annos (Novusetin®-muodossa) annostellaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa yön yli paastotilassa: Verinäytteitä otetaan yhteensä 24 määritellyin ajanhetkin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Jokaisella ajanhetkellä kerätään verta (4,9 ml plasman erottamiseksi) fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Jokaiselle osallistujalle ja kullekin ryhmälle kerätty verimäärä on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisten 10 tunnin aikana fisetiinin annostelun jälkeen. |
|
Active Comparator: Arm 3: Fisetiini, ruokittu tila - Kohortti 1: nuori ikä (18-30 vuotta)
|
Yksi 500 mg fiseetiinin (Novusetin®) suun kautta annettava annos annetaan 5 kapselina 240 ml:n hiljaisen veden kanssa ruokailun jälkeen: Osallistujat syövät korkeakalorisen ja rasvapitoisen aterian FDA:n (Food and Drug Administration) suosituksen mukaisesti ruokavaliovaikutustutkimuksia varten. Tämä ateria sisältää kaksi paahtoleipäviipaletta voin kanssa, kaksi voissa paistettua munaa, noin 113 g ranskalaista perunaa ja 240 ml täysmaitoa. Yhteensä 24 verinäytettä otetaan määritellyin ajanhetkinä (perustaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 9.0; 10.0 h). Jokaisella ajanhetkellä veri kerätään (4,9 ml plasman erottamiseksi) fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien määrittämiseksi. Kokonaismäärä kerättyä verta kullekin osallistujalle ja kullekin tutkimusryhmälle on 164 ml kinetiikkakäynneillä ja 12 ml seulontakäynnillä. Virtsaa kerätään ensimmäisen 10 tunnin aikana fiseetiinin annostelun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fisetiinin plasmakeskeisyys haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Fisetiinin plasmakeskittymien ero nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskeisyys haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Nuorten ja vanhojen kohorttien välisen fisetiinipitoisuuseron vertailu ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fisetin-metaboliittien plasmakeskittymisvertailu haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinimetaboliittien plasmakeskittymien välillä nuorten ja vanhojen kohorttien kesken, ilmaistuna käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
|
Fisetin metaboliittien plasmakeskittyminen haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin metaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
|
Fisetiinin plasmakonsentraatio haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Fisetinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksien ero nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmapitoisuutena (Cmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymä haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmakonsentraationa (Cmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Nuorten ja vanhojen kohorttien välinen ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakeskittymissä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvana aikana (Tmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetin plasma-konsentraatio haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiiniaineenvaihduntatuotteiden plasmakeskittymien välillä nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvana aikana (Tmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetiinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinille plasmapitoisuus haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetiinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa nuoren ja vanhan kohortin välillä ilmaistuna munuaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetin plasmakonsentraatio haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna munuaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 2
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakeskittyksissä nuorten ja vanhojen kohorttien välillä, ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinplasmapitoisuus haara 3 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmakonsentraatioissa nuorten ja ikääntyneiden kohorttien välillä ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
|
10 tuntia
|
|
Fisetiinin plasmakeskeisyys haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin plasmakeskittymien välillä ryhmässä 1 ja ryhmässä 3, ilmaistuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskeisyys haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Fisetiinin plasmakonsentraatioiden ero ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC0-10h).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinin metaboliittien plasmakeskittymien välillä ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä, ilmaistuna maksimiplasmakeskittymänä (Cmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymisverkkain 2 vs. verkkain 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiini-metaboliittien plasmakeskittyksissä ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna maksimaalisena plasmakeskittyksenä (Cmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakeskittyksissä ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation ajankohtana (Tmax).
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakonsentraatio haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna maksimikonsentraation saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax) käyttäen.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmapitoisuus haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinin metaboliittien plasmakeskittyksissä haaran 1 ja haaran 3 välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetin plasmakonsentraatio haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fisetiinin ja fisetiinimetaboliittien plasmakeskittymien välillä ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna kokonaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymä haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiini-metaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä ilmaistuna munuaisklirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakeskittymä haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinin metaboliittien plasmakonsentraatioissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä, ilmaistuna munuaisten klirensinä.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmakonsentraatio haara 1 vs. haara 3
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa ryhmien 1 ja 3 välillä, ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
|
10 tuntia
|
|
Fisetinin plasmapitoisuus haara 2 vs. haara 4
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ero fiseetiinin ja fiseetiinimetaboliittien plasmapitoisuuksissa ryhmän 2 ja ryhmän 4 välillä ilmaistuna näennäisenä jakautumistilavuutena.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPHA-2025-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .