年轻人和老年人的Fisetin动力学的比较 (FISEKIN-1)
年轻人和老年人的Fisetin动力学的比较-Fisekin -1
这项研究调查了两名健康志愿者同类中菲塞丁的动力学参数的差异：
队列1）年龄18-30岁（n = 40）的志愿者2）年龄在65岁或以上的志愿者（n = 40）
这项研究的目的是：
- 描述在年龄较大的单剂口服给药后的Fisetin动力学。
- 在老年和年龄段单一剂量口服后，比较了菲塞蛋白动力学。
Fisekin-1被设计为四臂研究方案。 除了两个不同的年龄组（18-30岁与65岁以上），我们还想比较两个不同的Fisetin配方和剂量中的Fisetin动力学参数：
臂1）100 mg fisetin（1x 1胶囊），队列1：年轻臂2）100 mg fisetin（1x 1胶囊），队列2：老年臂3）1000 mg fisetin + 200 mg槲皮素（2x 1 softgel Capsule） ，队列1：年轻臂4）1000 mg fisetin + 200 mg槲皮素（2x 1软胶囊），同类2：老年
研究概览
详细说明
该研究被设计为开放标签，两局（Young vs. Old），四臂，交叉，单口服剂量方案。
在隔夜禁食条件下，将以240 ml静水为胶囊，将单一的口服fisetin剂量作为胶囊施用。
两个臂都将以随机顺序在每个参与者中进行，每只手臂之间的洗涤时间至少为一个星期。
总共将在定义的时间点（基线; 20; 20; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 3.0; 4.0; 4.0; 5.0; 6.0; 6.0; 8.0; 10.0; 10.0; 10.0; 24.0; h）。 在每个时间点，将收集血液（血浆分离为4.9 mL），以确定fisetin，其代谢产物和槲皮素（仅在手臂3和4中）。
每个参与者的血液总数和每个手臂在动力学访问时为90毫升，在筛查访问时为12 mL。
摄入Fisetin后，参与者将每小时喝200毫升的起泡水，以刺激胃肠道蠕动并促进胶囊的运输。 2小时后，参与者可能会喝一杯茶或咖啡，四个小时后，他们的fisetin含量将供应低水。 尿液将在给药后的最初10小时内收集尿液。 在给药后的前4个小时，对血压和心率的监测将进行。 志愿者将在给药后的前10个小时留在药理学研究所的临床研究部门。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan Engeli, Prof.
- 电话号码：+49 3834 86 56 33
- 邮箱：stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
学习地点
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Greifswald、德国
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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接触：
- Stefan Engeli, Prof.
- 电话号码：+49 3834 86 56 33
- 邮箱：stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 年龄在18至30岁之间或≥65岁之间
- 了解学习目的和设计
- 合同有能力并提供已签署的知情同意书
- 健康状况或轻度和/或良好的过敏，哮喘，高血压和骨科疾病的形式
- 最多3个长期服用的药物
排除标准：
- BMI> 30 kg/m2和<18 kg/m2
- 体重<48公斤
- 年轻队列中的妇女：已知的怀孕或哺乳期；筛查或动力学访问时尿液妊娠试验阳性
- 男性：血红蛋白<13 g/dl（8,07 mmol/l）女性：血红蛋白<12 g/dl（7,45 mmol/l）
- 肝功能测试升高（1个或更多的ALAT，ASAT，YGT，胆红素> 2x ULN）
- 肾功能降低（EGFRMDRD <60 mL/min/1,7 m2）
- QTCF> 450 ms筛选ECG
- 需要最近或实际治疗的精神病
- 访问时的毒品依赖性
- 每周两次使用休闲药
- 对Fisetin的任何已知的超敏反应或过敏反应
- 严重的超敏反应和/或过敏反应的病史
- 不良静脉条件，使得无法放置外围静脉导管并定期通过它抽血
- 在过去的7天中，摄入干扰CYP1A2，CYP2D6，CYP2C8，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C19，CYP3A4和/或PGP的药物，如果摄入的持续时间至少两天
- 在动力学访问之前的两天内吃了含有高菲丁素含量的食物的人（例如 草莓，苹果，柿子，葡萄，芒果，猕猴桃，桃子，番茄，洋葱，莲根，羽衣甘蓝，黄瓜；加工产品，例如 葡萄酒）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第2组：非瑟酮，空腹状态 - 队列2：老年（≥ 65岁）
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在隔夜空腹状态下，将单次口服500毫克非瑟酮（作为Novusetin®）以5粒胶囊形式与240毫升纯净水一同服用： 将在规定时间点（基线；10；20；30；40；50；60；80；100分钟；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0小时）采集总共24份血样。 每个时间点将采集血液（4.9毫升用于血浆分离），以测定非瑟酮及其代谢物。 每位参与者在每个治疗组动力学访视期间采集的总血量为164毫升，筛选访视期间为12毫升。 将在非瑟酮给药后的最初10小时内收集尿液。 |
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有源比较器：第4组：非瑟酮，进食条件 - 队列2：老年（≥65岁）
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将在进食条件下，用240毫升静水送服5粒胶囊，单次口服500毫克非瑟酮（作为Novusetin®）： 参与者将根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于食物效应研究的建议，食用高热量高脂肪餐。该餐食将包含两片黄油吐司、两个黄油煎蛋、约113克薯饼和240毫升全脂牛奶。 将在规定时间点（基线；10；20；30；40；50；60；80；100分钟；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0小时）采集共24份血样。每个时间点将采集血液（4.9毫升用于血浆分离）以测定非瑟酮及其代谢物。每位参与者在动力学访视时采集的血液总量为164毫升，在筛选访视时为12毫升。将在非瑟酮给药后前10小时内收集尿液。 |
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有源比较器：第1组：非瑟酮，空腹条件 - 第1队列：年轻年龄组（18-30岁）
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在隔夜空腹状态下，将单次口服500毫克非瑟酮（作为Novusetin®）以5粒胶囊形式与240毫升纯净水一同服用： 将在规定时间点（基线；10；20；30；40；50；60；80；100分钟；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0小时）采集总共24份血样。 每个时间点将采集血液（4.9毫升用于血浆分离），以测定非瑟酮及其代谢物。 每位参与者在每个治疗组动力学访视期间采集的总血量为164毫升，筛选访视期间为12毫升。 将在非瑟酮给药后的最初10小时内收集尿液。 |
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有源比较器：Arm 3: 漆黄素，进食状态 - Cohort 1: 年轻年龄组（18-30岁）
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将在进食条件下，用240毫升静水送服5粒胶囊，单次口服500毫克非瑟酮（作为Novusetin®）： 参与者将根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于食物效应研究的建议，食用高热量高脂肪餐。该餐食将包含两片黄油吐司、两个黄油煎蛋、约113克薯饼和240毫升全脂牛奶。 将在规定时间点（基线；10；20；30；40；50；60；80；100分钟；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；4.5；5.0；5.5；6.0；6.5；7.0；7.5；8.0；9.0；10.0小时）采集共24份血样。每个时间点将采集血液（4.9毫升用于血浆分离）以测定非瑟酮及其代谢物。每位参与者在动力学访视时采集的血液总量为164毫升，在筛选访视时为12毫升。将在非瑟酮给药后前10小时内收集尿液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fisetin血浆浓度组1对比组2
大体时间：10小时
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年轻组与老年组之间非瑟酮血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻与老年队列之间非瑟酮血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fisetin代谢物血浆浓度：第1组 vs. 第2组
大体时间：10 小时
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年轻与老年队列之间非瑟汀代谢物血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10 小时
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Fisetin代谢物血浆浓度 第3组 vs. 第4组
大体时间：10 小时
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年轻组与老年组之间非瑟汀代谢物血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10 小时
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Fisetin 血浆浓度 组1 对比 组2
大体时间：10小时
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年轻组与老年组中非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以最大血浆浓度（Cmax）表示。
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10小时
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Fisetin 血浆浓度 第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻队列与老年队列之间非瑟汀及其代谢物血浆浓度的差异，以最大血浆浓度（Cmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度组1与组2对比
大体时间：10小时
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年轻组与老年组血浆中非瑟酮及其代谢物浓度的差异，以达峰时间（Tmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻组与老年组血浆中非瑟酮及其代谢物浓度的差异，以达峰时间（Tmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第1组 vs. 第2组
大体时间：10小时
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年轻组与老年组之间非瑟汀及其代谢物血浆浓度的差异，以总清除率表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻组与老年组血浆中非瑟酮及其代谢物浓度的差异，以总清除率表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第1组 vs. 第2组
大体时间：10小时
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年轻组与老年组之间血浆非瑟酮及其代谢物浓度的差异，以肾清除率表示。
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10小时
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非瑟酮血浆浓度 第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻与老年队列之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以肾清除率表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度：第1组 vs. 第2组
大体时间：10小时
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年轻与老年队列间非瑟汀及其代谢物血浆浓度差异，以表观分布容积表示。
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10小时
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非瑟酮血浆浓度 第3组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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年轻与老年队列之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以表观分布容积表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度组1与组3对比
大体时间：10小时
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第1组与第3组之间漆黄素血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第2组 vs. 第4组
大体时间：10 小时
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臂组2与臂组4之间非瑟酮血浆浓度的差异，以曲线下面积（AUC0-10h）表示。
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10 小时
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Fisetin 血浆浓度 第1组 vs. 第3组
大体时间：10小时
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臂 1 与臂 3 之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以最大血浆浓度（Cmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度第2组 vs. 第4组
大体时间：10 小时
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臂组2与臂组4之间非瑟酮及非瑟酮代谢物血浆浓度的差异，以最大血浆浓度（Cmax）表示。
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10 小时
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Fisetin血浆浓度 第1组 vs. 第3组
大体时间：10小时
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第1组和第3组之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以达峰时间（Tmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第2组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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第2组与第4组之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以达峰时间（Tmax）表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度第1组 vs. 第3组
大体时间：10小时
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臂组1与臂组3之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以总清除率表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第2组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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臂2和臂4之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以总清除率表示。
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10小时
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Fisetin血浆浓度 第1组 vs. 第3组
大体时间：10 小时
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臂组1和臂组3之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以肾清除率表示。
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10 小时
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Fisetin血浆浓度第2组 vs. 第4组
大体时间：10小时
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臂组2与臂组4之间非瑟酮及非瑟酮代谢物血浆浓度的差异，以肾脏清除率表示。
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10小时
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非瑟酮血浆浓度：第1组 vs. 第3组
大体时间：10 小时
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臂1和臂3之间非瑟酮及其代谢物血浆浓度的差异，以表观分布容积表示。
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10 小时
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Fisetin血浆浓度 组2 vs. 组4
大体时间：10小时
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第2组与第4组之间非瑟汀及其代谢物的血浆浓度差异，以表观分布容积表示。
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10小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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