Uma comparação da cinética de fisetina em adultos jovens e idosos (FISEKIN-1)
Uma comparação da cinética de fisetina em adultos jovens e idosos - Fisekin -1
Este estudo investiga as diferenças nos parâmetros cinéticos da fisetina em duas coortes de voluntários saudáveis:
Coorte 1) Voluntários com idades entre 18 e 30 anos (n = 40) Coorte 2) Voluntários com 65 anos ou mais (n = 40)
O objetivo deste estudo é:
- Descrever a cinética da fisetina após uma administração oral de dose única em idade avançada.
- Comparar a cinética da fisetina após uma administração oral de dose única na idade velhária e jovem.
O Fisekin-1 é projetado como um protocolo de estudo de quatro braços. Além de duas faixas etárias diferentes (18 a 30 anos contra 65 anos ou mais), queremos comparar parâmetros cinéticos de fisetina em duas formulações e dosagens de fisetina diferentes:
Braço 1) 100 mg de fisetina (1x 1 cápsula), coorte 1: braço de idade jovem 2) 100 mg de fisetina (cápsula 1x 1), coorte 2: braço de idade 3) 1000 mg de fisetina + 200 mg quercetina (2x 1 cápsula softgel) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado como um protocolo de dose oral única, de duas coortes (jovens vs. antigas), de quatro braços, de quatro braços, cruzada e única.
Uma dose oral única de fisetina será administrada como cápsulas com 240 ml de água parada na condição de jejum durante a noite.
Ambos os braços serão realizados em cada participante em ordem aleatória, com um período de lavagem de pelo menos uma semana entre cada braço.
Um total de 18 amostras de sangue será coletado em momentos definidos (linha de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24.0; h). Em cada momento, o sangue será coletado (4,9 ml para separação de plasma) para determinar a fisetina, seus metabólitos e quercetina (apenas no braço 3 e 4).
A quantidade total de sangue coletada para cada participante e cada braço é de 90 ml nas visitas cinéticas e 12 ml na visita de triagem.
Após a ingestão de fisetina, os participantes bebem 200 ml de água com gás a cada hora para estimular o peristaltismo gastrointestinal e promover o transporte da cápsula. Após 2 horas, os participantes podem beber uma xícara de chá ou café e, após 4 horas, receberão uma refeição com baixo teor de fisetin. A urina será coletada durante as primeiras 10 horas após a administração de fisetina. O monitoramento da pressão arterial e da frequência cardíaca ocorrerá nas primeiras 4 horas após a administração. Os voluntários permanecerão na unidade de pesquisa clínica do Instituto de Farmacologia nas primeiras 10 horas após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Engeli, Prof.
- Número de telefone: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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Contato:
- Stefan Engeli, Prof.
- Número de telefone: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- qualquer sexo
- idade entre 18 e 30 anos ou ≥ 65 anos
- entende o propósito e o design do estudo
- contratualmente capaz e fornece formulário de consentimento informado assinado
- condição saudável ou formas leves e/ou bem tratadas de alergias, asma, hipertensão e doenças ortopédicas
- um máximo de 3 medicamentos capturados cronicamente
Critérios de exclusão:
- IMC> 30 kg/m2 e <18 kg/m2
- peso corporal <48 kg
- Mulheres na coorte jovem: período de gravidez ou lactação conhecida; Teste positivo de gravidez na urina na triagem ou visita cinética
- Homens: hemoglobina <13 g/dl (8,07 mmol/L) Mulheres: hemoglobina <12 g/dL (7,45 mmol/L)
- Testes elevados de função hepática (1 ou mais de ALAT, ASAT, YGT, Bilirrubin> 2x Uln)
- Função renal reduzida (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- Qtcf> 450 ms na triagem do ECG
- doença psiquiátrica que requer tratamento recente ou real
- Dependência de drogas no momento da visita
- Uso de drogas recreativas mais de duas vezes por semana
- qualquer hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas à fisetina
- História de reações graves de hipersensibilidade e/ou anafilaxia
- más condições venosas que tornam impossível colocar um cateter venoso periférico e regularmente tirar sangue através dele
- A ingestão de medicamentos que interferem com CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e/ou PGP nos últimos sete dias se a duração da ingestão tiver pelo menos dois dias
- Indivíduos que comeram alimentos com alto teor de fisetina nos dois dias antes das visitas cinéticas (por exemplo. Strawberry, maçã, caqui, uva, manga, kiwi, pêssego, tomate, cebola, raízes de lótus, couve, pepino; Produtos processados, p. vinho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm 2: Fisetina, condição em jejum - Grupo 2: idade avançada (≥ 65 anos)
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Uma dose oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) será administrada como 5 cápsulas com 240 ml de água sem gás em jejum noturno: Serão colhidas 24 amostras de sangue em tempos definidos (linha de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Em cada momento, será recolhido sangue (4,9 ml para separação de plasma) para determinar fisetina e metabolitos da fisetina. A quantidade total de sangue recolhido para cada participante e cada braço é de 164 ml nas visitas de cinética e 12 ml na visita de rastreio. A urina será recolhida durante as primeiras 10 horas após a administração de fisetina. |
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Comparador Ativo: Braço 4: Fisetina, condição alimentada - Coorte 2: idade avançada (≥ 65 anos)
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Será administrada uma dose oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) na forma de 5 cápsulas com 240 ml de água sem gás em condições de jejum interrompido: Os participantes irão consumir uma refeição hipercalórica e rica em gordura, de acordo com as recomendações da FDA (Food and Drug Administration) para estudos de efeito alimentar. Esta refeição consistirá em duas fatias de torrada com manteiga, dois ovos estrelados em manteiga, aproximadamente 113 g de batata ralada frita e 240 ml de leite gordo. Serão recolhidas no total 24 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Em cada momento, será recolhido sangue (4,9 ml para separação de plasma) para determinação da fisetina e dos seus metabolitos. O volume total de sangue recolhido por participante e por braço do estudo é de 164 ml nas visitas cinéticas e 12 ml na visita de triagem. A urina será recolhida durante as primeiras 10 horas após a administração da fisetina. |
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Comparador Ativo: Arm 1: Fisetina, condição de jejum - Cohort 1: idade jovem (18-30 anos)
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Uma dose oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) será administrada como 5 cápsulas com 240 ml de água sem gás em jejum noturno: Serão colhidas 24 amostras de sangue em tempos definidos (linha de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Em cada momento, será recolhido sangue (4,9 ml para separação de plasma) para determinar fisetina e metabolitos da fisetina. A quantidade total de sangue recolhido para cada participante e cada braço é de 164 ml nas visitas de cinética e 12 ml na visita de rastreio. A urina será recolhida durante as primeiras 10 horas após a administração de fisetina. |
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Comparador Ativo: Braço 3: Fisetina, condição alimentada - Coorte 1: idade jovem (18-30 anos)
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Será administrada uma dose oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) na forma de 5 cápsulas com 240 ml de água sem gás em condições de jejum interrompido: Os participantes irão consumir uma refeição hipercalórica e rica em gordura, de acordo com as recomendações da FDA (Food and Drug Administration) para estudos de efeito alimentar. Esta refeição consistirá em duas fatias de torrada com manteiga, dois ovos estrelados em manteiga, aproximadamente 113 g de batata ralada frita e 240 ml de leite gordo. Serão recolhidas no total 24 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Em cada momento, será recolhido sangue (4,9 ml para separação de plasma) para determinação da fisetina e dos seus metabolitos. O volume total de sangue recolhido por participante e por braço do estudo é de 164 ml nas visitas cinéticas e 12 ml na visita de triagem. A urina será recolhida durante as primeiras 10 horas após a administração da fisetina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença das concentrações plasmáticas de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença das concentrações plasmáticas de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de metabolitos de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentração plasmática de metabolitos de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas dos metabolitos de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como concentração plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina: braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como concentração plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como tempo na concentração máxima (Tmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como tempo até à concentração máxima (Tmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como depuração total.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como depuração total.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como depuração renal.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como depuração renal.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 2
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como volume aparente de distribuição.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 3 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre a coorte jovem e a coorte idosa, expressa como volume aparente de distribuição.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença das concentrações plasmáticas de fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina: braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença das concentrações plasmáticas de fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como área sob a curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como concentração plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como concentração plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como tempo na concentração máxima (Tmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como tempo na concentração máxima (Tmax).
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como depuração total.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como depuração total.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como depuração renal.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos de fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como depuração renal.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 1 vs. braço 3
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 1 e o braço 3, expressa como volume aparente de distribuição.
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10 horas
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Concentração plasmática de fisetina braço 2 vs. braço 4
Prazo: 10 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de fisetina e metabolitos da fisetina entre o braço 2 e o braço 4, expressa como volume de distribuição aparente.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPHA-2025-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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