Una comparación de la cinética de fisetína en adultos jóvenes y viejos (FISEKIN-1)
Una comparación de la cinética de fisetína en adultos jóvenes y viejos - Fisekin -1
Este estudio investiga las diferencias en los parámetros cinéticos de la fisetina en dos cohortes de voluntarios sanos:
Cohorte 1) Voluntarios de 18 a 30 años (n = 40) Cohorte 2) Voluntarios de 65 años o más (n = 40)
El propósito de este estudio es:
- Describir la cinética del fisetína después de una sola dosis de administración oral en la edad avanzada.
- Para comparar la cinética del fisetína después de una sola administración oral de dosis en edad vieja y temprana.
Fisekin-1 está diseñado como un protocolo de estudio de cuatro brazos. Además de dos grupos de edad diferentes (18-30 años frente a 65 años o más), queremos comparar los parámetros cinéticos de fisetina en dos formulaciones y dosis de fisetina diferentes:
Brazo 1) 100 mg de fisetín (1x 1 cápsula), cohorte 1: brazo de edad joven 2) 100 mg de fisetina (1x 1 cápsula), cohorte 2: brazo de edad vieja 3) 1000 mg de fisetín + 200 mg de quercetina (2x 1 cápsula de gota de softgel) , cohorte 1: brazo de edad joven 4) 1000 mg de fisetina + 200 mg de quercetina (2x 1 cápsula blando), cohorte 2: vejez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un protocolo abierto de dosis oral abierta, dos cohortes (Young vs. Old), de cuatro brazos.
Se administrará una sola dosis oral de fisetina como cápsulas con 240 ml de agua fija en la condición de ayuno durante la noche.
Ambos brazos se realizarán en cada participante en orden aleatorio con un período de lavado de al menos una semana entre cada brazo.
Se tomarán un total de 18 muestras de sangre en puntos de tiempo definidos (línea de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 10.0; 24.0 h). En cada punto de tiempo, se recolectará sangre (4.9 ml para la separación de plasma) para determinar la fisetina, sus metabolitos y la quercetina (solo en el brazo 3 y 4).
La cantidad total de sangre recolectada para cada participante y cada brazo es de 90 ml en las visitas cinéticas y 12 ml en la visita de detección.
Después de la ingesta de fisetina, los participantes beberán 200 ml de agua espumosa cada hora para estimular el peristalsis gastrointestinal y promover el transporte de la cápsula. Después de 2 horas, los participantes pueden beber una taza de té o café y después de 4 horas se les servirá una comida baja en contenido de fisetina. La orina se recolectará durante las primeras 10 horas después de la administración de fisetina. El monitoreo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca tendrá lugar durante las primeras 4 horas después de la administración. Los voluntarios permanecerán en la unidad de investigación clínica del Instituto de Farmacología durante las primeras 10 horas después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Engeli, Prof.
- Número de teléfono: +49 3834 86 56 33
- Correo electrónico: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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Contacto:
- Stefan Engeli, Prof.
- Número de teléfono: +49 3834 86 56 33
- Correo electrónico: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier sexo
- edad entre 18 y 30 años o ≥ 65 años
- Comprende el propósito y el diseño del estudio
- Contractualmente capaz y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado
- condición saludable o formas leves y/o bien tratadas de alergias, asma, hipertensión y enfermedades ortopédicas
- un máximo de 3 drogas tomadas crónicamente
Criterios de exclusión:
- IMC> 30 kg/m2 y <18 kg/m2
- peso corporal <48 kg
- Mujeres en una cohorte joven: embarazo o período de lactancia conocido; Prueba positiva de embarazo de orina en la detección o visita cinética
- Hombres: hemoglobina <13 g/dl (8,07 mmol/l) Mujeres: hemoglobina <12 g/dl (7,45 mmol/L)
- Pruebas de función hepática elevada (1 o más de ALAT, ASAT, YGT, Bilirrubin> 2x Uln)
- Función renal reducida (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms en ECG de detección
- Enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento reciente o real
- Dependencia de las drogas al momento de la visita
- Uso de drogas recreativas más de dos veces por semana
- Cualquier hipersensibilidad o reacciones alérgicas conocidas al fisetín
- Historia de reacciones de hipersensibilidad severa y/o anafilaxia
- malas condiciones venosas que hacen que sea imposible colocar un catéter venoso periférico y regularmente dibuje sangre a través de él
- La ingesta de fármacos que interfieren con CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 y/o PGP durante los últimos siete días si la duración de la ingesta fue al menos dos días
- Las personas que han comido alimentos con alto contenido de fisetina en los dos días previos a las visitas cinéticas (p. Ej. Fresa, manzana, caqui, uva, mango, kiwi, durazno, tomate, cebolla, raíces de loto, col rizada, pepino; Productos procesados, p. vino)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2: Fisetina, condición en ayunas - Cohorte 2: edad avanzada (≥ 65 años)
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Se administrará una dosis oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) en forma de 5 cápsulas con 240 ml de agua sin gas en condiciones de ayuno nocturno: Se tomarán un total de 24 muestras de sangre en puntos de tiempo definidos (línea base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). En cada punto de tiempo, se recolectará sangre (4,9 ml para separar plasma) para determinar fisetina y metabolitos de fisetina. La cantidad total de sangre recolectada para cada participante y cada brazo del estudio es de 164 ml en las visitas cinéticas y 12 ml en la visita de cribado. Se recolectará orina durante las primeras 10 horas después de la administración de fisetina. |
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Comparador activo: Grupo 4: Fisetina, condición de alimentación - Cohorte 2: edad avanzada (≥ 65 años)
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Se administrará una dosis oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) en forma de 5 cápsulas con 240 ml de agua sin gas en condiciones de alimentación: Los participantes comerán una comida alta en calorías y grasas basada en la recomendación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para estudios de efecto de los alimentos. Esta comida contendrá dos rebanadas de pan tostado con mantequilla, dos huevos fritos en mantequilla, aproximadamente 113 g de patatas hash brown y 240 ml de leche entera. Se tomarán un total de 24 muestras de sangre en puntos de tiempo definidos (línea base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). En cada punto de tiempo, se recolectará sangre (4,9 ml para separación de plasma) para determinar fisetina y metabolitos de fisetina. La cantidad total de sangre recolectada para cada participante y cada brazo es de 164 ml en las visitas cinéticas y 12 ml en la visita de selección. Se recolectará orina durante las primeras 10 horas después de la administración de fisetina. |
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Comparador activo: Brazo 1: Fisetina, condición de ayuno - Cohorte 1: edad joven (18-30 años)
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Se administrará una dosis oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) en forma de 5 cápsulas con 240 ml de agua sin gas en condiciones de ayuno nocturno: Se tomarán un total de 24 muestras de sangre en puntos de tiempo definidos (línea base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). En cada punto de tiempo, se recolectará sangre (4,9 ml para separar plasma) para determinar fisetina y metabolitos de fisetina. La cantidad total de sangre recolectada para cada participante y cada brazo del estudio es de 164 ml en las visitas cinéticas y 12 ml en la visita de cribado. Se recolectará orina durante las primeras 10 horas después de la administración de fisetina. |
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Comparador activo: Arm 3: Fisetina, condición alimentada - Cohort 1: edad joven (18-30 años)
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Se administrará una dosis oral única de 500 mg de fisetina (como Novusetin®) en forma de 5 cápsulas con 240 ml de agua sin gas en condiciones de alimentación: Los participantes comerán una comida alta en calorías y grasas basada en la recomendación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para estudios de efecto de los alimentos. Esta comida contendrá dos rebanadas de pan tostado con mantequilla, dos huevos fritos en mantequilla, aproximadamente 113 g de patatas hash brown y 240 ml de leche entera. Se tomarán un total de 24 muestras de sangre en puntos de tiempo definidos (línea base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). En cada punto de tiempo, se recolectará sangre (4,9 ml para separación de plasma) para determinar fisetina y metabolitos de fisetina. La cantidad total de sangre recolectada para cada participante y cada brazo es de 164 ml en las visitas cinéticas y 12 ml en la visita de selección. Se recolectará orina durante las primeras 10 horas después de la administración de fisetina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 vs. brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia de las concentraciones plasmáticas de fisetina entre las cohortes jóvenes y mayores, expresada como área bajo la curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 3 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia de las concentraciones plasmáticas de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como área bajo la curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de metabolitos de fisetina brazo 1 vs. brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la cohorte mayor, expresada como área bajo la curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentración plasmática de metabolitos de fisetina: brazo 3 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la cohorte mayor, expresada como el área bajo la curva (AUC0-10h).
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencias en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la cohorte mayor, expresadas como concentración plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 3 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre las cohortes de jóvenes y ancianos, expresada como concentración plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como tiempo en la concentración máxima (Tmax).
|
10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 3 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre las cohortes de jóvenes y ancianos, expresada como tiempo en la concentración máxima (Tmax).
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como depuración total.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 3 vs. brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la anciana, expresada como aclaramiento total.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 vs. brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la cohorte mayor, expresada como depuración renal.
|
10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 3 vs. brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como depuración renal.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 2
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como volumen aparente de distribución.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina, brazo 3 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre la cohorte joven y la mayor, expresada como volumen aparente de distribución.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia de las concentraciones plasmáticas de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como área bajo la curva (AUC0-10h).
|
10 horas
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|
Concentración plasmática de fisetina brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia de las concentraciones plasmáticas de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como área bajo la curva (AUC0-10h).
|
10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como la concentración plasmática máxima (Cmax).
|
10 horas
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|
Concentración plasmática de fisetina brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como concentración plasmática máxima (Cmax).
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10 horas
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|
Concentración plasmática de fisetina brazo 1 vs. brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como tiempo en la concentración máxima (Tmax).
|
10 horas
|
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Concentración plasmática de fisetina brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como tiempo en la concentración máxima (Tmax).
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10 horas
|
|
Concentración plasmática de fisetina brazo 1 vs. brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como aclaramiento total.
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10 horas
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|
Concentración plasmática de fisetina brazo 2 vs. brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como aclaramiento total.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 frente a brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como aclaramiento renal.
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10 horas
|
|
Concentración plasmática de fisetina brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como aclaramiento renal.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 1 vs. brazo 3
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 1 y el brazo 3, expresada como volumen de distribución aparente.
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10 horas
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Concentración plasmática de fisetina brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: 10 horas
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de fisetina y metabolitos de fisetina entre el brazo 2 y el brazo 4, expresada como volumen aparente de distribución.
|
10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IPHA-2025-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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