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Ein Vergleich der Fisetinkinetik bei jungen und alten Erwachsenen (FISEKIN-1)

31. März 2026 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Ein Vergleich der Fisetin -Kinetik bei jungen und alten Erwachsenen - Fisekin -1

Diese Studie untersucht die Unterschiede in den kinetischen Parametern von Fisetin in zwei Kohorten gesunder Freiwilliger:

Kohorte 1) Freiwillige im Alter von 18 bis 30 Jahren (n = 40) Kohorte 2) Freiwillige im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 40)

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Beschreibung der fisetinischen Kinetik nach einer einzigen Dosis oralen Verabreichung im Alter.
  2. Vergleich der Fisetin -Kinetik nach einer einzigen Dosis oralen Verabreichung im alten und jungen Alter.

Fisekin-1 ist als Vierarm-Studienprotokoll konzipiert. Neben zwei verschiedenen Altersgruppen (18-30 Jahre gegenüber 65 Jahren) möchten wir fisetin-kinetische Parameter in zwei verschiedenen Fisetin-Formulierungen und -Dosierungen vergleichen:

Arm 1) 100 mg Fisetin (1x 1 Kapsel), Kohorte 1: junger Altersarm 2) 100 mg Fisetin (1x 1 Kapsel), Kohorte 2: Altersarm 3) 1000 mg Fisetin + 200 mg Quercetin (2x 1 Softgel Kapsel) , Kohorte 1: junger Altersarm 4) 1000 mg Fisetin + 200 mg Quercetin (2x 1 Softgel -Kapsel), Kohorte 2: Alter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als Open-Label, Zwei-Kohorten (jung gegen alt), vierarm, kreuzweise und einzelnes orales Dosisprotokoll konzipiert.

Eine einzelne orale Dosis Fisetin wird als Kapseln mit 240 ml stillem Wasser im Nastenzustand über Nacht verabreicht.

Beide Arme werden in jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschzeit von mindestens einer Woche zwischen jedem Arm durchgeführt.

Insgesamt 18 Blutproben werden zu definierten Zeitpunkten entnommen (Grundlinie; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0; H). Zu jedem Zeitpunkt wird Blut gesammelt (4,9 ml zur Trennung von Plasma), um Fisetin, seine Metaboliten und Quercetin (nur in Arm 3 und 4) zu bestimmen.

Die Gesamtmenge an Blut für jeden Teilnehmer und jeden Arm beträgt bei den kinetischen Besuchen 90 ml und beim Screening -Besuch 12 ml.

Nach der Aufnahme von Fisetin trinken die Teilnehmer jede Stunde 200 ml funkelnder Wasser, um die Magen -Darm -Peristaltik zu stimulieren und den Transport der Kapsel zu fördern. Nach 2 Stunden können die Teilnehmer eine Tasse Tee oder Kaffee trinken und nach 4 Stunden wird ihnen eine Mahlzeit mit niedrigem Fisetin -Inhalt serviert. Der Urin wird in den ersten 10 Stunden nach der Fisetin -Verabreichung gesammelt. Die Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz erfolgt in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung. Freiwillige werden in den ersten 10 Stunden nach der Verabreichung in der klinischen Forschungseinheit des Instituts für Pharmakologie bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Sex
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren oder ≥ 65 Jahre
  • versteht den Studienzweck und den Studiendesign
  • vertraglich fähig und bietet ein unterschriebenes Formular zur Einverständniserklärung
  • gesunder Zustand oder milde und/oder gut behandelte Formen von Allergien, Asthma, Bluthochdruck und orthopädischen Erkrankungen
  • maximal 3 chronisch genommene Drogen

Ausschlusskriterien:

  • BMI> 30 kg/m2 und <18 kg/m2
  • Körpergewicht <48 kg
  • Frauen in der jungen Kohorte: bekannte Schwangerschafts- oder Stillzeitzeit; positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening oder beim kinetischen Besuch
  • Männer: Hämoglobin <13 g/dl (8,07 mmol/l) Frauen: Hämoglobin <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  • Erhöhte Leberfunktionstests (1 oder mehr Alat, Asat, Ygt, Bilirubin> 2x uln)
  • Reduzierte Nierenfunktion (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
  • Qtcf> 450 ms im Screening -EKG
  • psychiatrische Erkrankungen, die eine jüngste oder tatsächliche Behandlung erfordern
  • Drogenabhängigkeit zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Verwendung von Freizeitmedikamenten mehr als zweimal pro Woche
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Fisetin
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Anaphylaxie
  • Schlechte venöse Bedingungen, die es unmöglich machen, einen peripheren venösen Katheter zu platzieren und regelmäßig Blut durch ihn zu ziehen
  • Die Aufnahme von Arzneimitteln, die CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 und/oder PGP in den letzten sieben Tagen stören, wenn die Aufnahmedauer mindestens zwei Tage betrug
  • Personen, die in den zwei Tagen vor den kinetischen Besuchen mit hohem Fisetin -Gehalt gegessen haben (z. Erdbeer, Apfel, Persimon, Traube, Mango, Kiwi, Pfirsich, Tomate, Zwiebel, Lotuswurzeln, Grünkohl, Gurke; Verarbeitete Produkte, z. Wein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2: Fisetin, Nüchternzustand - Kohorte 2: hohes Alter (≥ 65 Jahre)
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin - Nüchterner Zustand

Eine einzelne orale Dosis von 500 mg Fisetin (als Novusetin®) wird als 5 Kapseln mit 240 ml stillem Wasser im nüchternen Zustand über Nacht verabreicht:

Insgesamt werden 24 Blutproben zu definierten Zeitpunkten entnommen (Ausgangswert; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Zu jedem Zeitpunkt wird Blut gesammelt (4,9 ml zur Plasmaabtrennung), um Fisetin und Fisetin-Metaboliten zu bestimmen. Die insgesamt pro Teilnehmer und Studiengruppe entnommene Blutmenge beträgt 164 ml bei den kinetischen Visiten und 12 ml beim Screening-Besuch. Urin wird in den ersten 10 Stunden nach der Fisetin-Verabreichung gesammelt.
Aktiver Komparator: Arm 4: Fisetin, gefütterter Zustand - Kohorte 2: hohes Alter (≥ 65 Jahre)
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin - Gefütterter Zustand

Eine einmalige orale Dosis von 500 mg Fisetin (als Novusetin®) wird als 5 Kapseln mit 240 ml stillem Wasser im gefütterten Zustand verabreicht:

Die Teilnehmer werden eine hochkalorische und fettreiche Mahlzeit auf der Grundlage der Empfehlung der FDA (Food and Drug Administration) für Nahrungseffektstudien essen. Diese Mahlzeit enthält zwei Scheiben Toast mit Butter, zwei in Butter gebratene Eier, ca. 113 g Rösti und 240 ml Vollmilch.

Insgesamt werden 24 Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten entnommen (Ausgangswert; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Zu jedem Zeitpunkt wird Blut gesammelt (4,9 ml für die Abtrennung von Plasma), um Fisetin und Fisetin-Metaboliten zu bestimmen. Die Gesamtmenge des für jeden Teilnehmer und jeden Arm gesammelten Blutes beträgt 164 ml bei den kinetischen Besuchen und 12 ml beim Screening-Besuch. Urin wird während der ersten 10 Stunden nach der Fisetin-Verabreichung gesammelt.
Aktiver Komparator: Arm 1: Fisetin, nüchterner Zustand - Kohorte 1: junges Alter (18-30 Jahre)
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin - Nüchterner Zustand

Eine einzelne orale Dosis von 500 mg Fisetin (als Novusetin®) wird als 5 Kapseln mit 240 ml stillem Wasser im nüchternen Zustand über Nacht verabreicht:

Insgesamt werden 24 Blutproben zu definierten Zeitpunkten entnommen (Ausgangswert; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Zu jedem Zeitpunkt wird Blut gesammelt (4,9 ml zur Plasmaabtrennung), um Fisetin und Fisetin-Metaboliten zu bestimmen. Die insgesamt pro Teilnehmer und Studiengruppe entnommene Blutmenge beträgt 164 ml bei den kinetischen Visiten und 12 ml beim Screening-Besuch. Urin wird in den ersten 10 Stunden nach der Fisetin-Verabreichung gesammelt.
Aktiver Komparator: Arm 3: Fisetin, gefütterter Zustand - Kohorte 1: junges Alter (18-30 Jahre)
Nahrungsergänzungsmittel: Fisetin - Gefütterter Zustand

Eine einmalige orale Dosis von 500 mg Fisetin (als Novusetin®) wird als 5 Kapseln mit 240 ml stillem Wasser im gefütterten Zustand verabreicht:

Die Teilnehmer werden eine hochkalorische und fettreiche Mahlzeit auf der Grundlage der Empfehlung der FDA (Food and Drug Administration) für Nahrungseffektstudien essen. Diese Mahlzeit enthält zwei Scheiben Toast mit Butter, zwei in Butter gebratene Eier, ca. 113 g Rösti und 240 ml Vollmilch.

Insgesamt werden 24 Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten entnommen (Ausgangswert; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Zu jedem Zeitpunkt wird Blut gesammelt (4,9 ml für die Abtrennung von Plasma), um Fisetin und Fisetin-Metaboliten zu bestimmen. Die Gesamtmenge des für jeden Teilnehmer und jeden Arm gesammelten Blutes beträgt 164 ml bei den kinetischen Besuchen und 12 ml beim Screening-Besuch. Urin wird während der ersten 10 Stunden nach der Fisetin-Verabreichung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied der Fisetin-Plasmakonzentrationen zwischen der jungen und alten Kohorte, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied der Fisetin-Plasmakonzentrationen zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fisetin-Metaboliten-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden
Fisetin-Metaboliten Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der älteren Kohorte, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschiedliche Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der älteren Kohorte, ausgedrückt als maximale Plasmakonzentration (Cmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der älteren Kohorte, ausgedrückt als maximale Plasmakonzentration (Cmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als Zeit der maximalen Konzentration (Tmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als Gesamtclearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als totale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als renale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als renale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 2
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der älteren Kohorte, ausgedrückt als scheinbares Verteilungsvolumen.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 3 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen der jungen und der alten Kohorte, ausgedrückt als scheinbares Verteilungsvolumen.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied der Fisetin-Plasmakonzentrationen zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied der Fisetin-Plasmakonzentrationen zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-10h).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als maximale Plasmakonzentration (Cmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als maximale Plasmakonzentration (Cmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als Gesamtclearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als totale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als renale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als renale Clearance.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 1 vs. Arm 3
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 1 und Arm 3, ausgedrückt als scheinbares Verteilungsvolumen.
10 Stunden
Fisetin-Plasmakonzentration Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: 10 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Fisetin und Fisetin-Metaboliten zwischen Arm 2 und Arm 4, ausgedrückt als scheinbares Verteilungsvolumen.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPHA-2025-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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