Une comparaison de la cinétique de la fistin chez les jeunes et les vieilles adultes (FISEKIN-1)
Une comparaison de la cinétique Fisetin chez les jeunes et les vieilles adultes - Fisekin-1
Cette étude examine les différences dans les paramètres cinétiques de la fisétine dans deux cohortes de volontaires sains:
Cohorte 1) Volunteers âgés de 18 à 30 ans (n = 40) Cohorte 2) Voluveurs âgés de 65 ans ou plus (n = 40)
Le but de cette étude est:
- Pour décrire la cinétique Fisetin après une seule administration orale de dose à un âge avancé.
- Pour comparer la cinétique Fisetin après une seule administration orale de dose à l'ancien et au jeune âge.
Fisekin-1 est conçu comme un protocole d'étude à quatre bras. En plus de deux groupes d'âge différents (18 à 30 ans contre 65 ans et plus), nous voulons comparer les paramètres cinétiques de la fisétine dans deux formulations et dosages de fisétine différentes:
ARM 1) 100 mg de fisetine (1x 1 capsule), cohorte 1: jeune âge du jeune âge 2) 100 mg de fisetin (1x 1 capsule), cohorte 2: bras de vieillesse 3) 1000 mg de fisetine + 200 mg de quercétine (2x 1 capsule de softgel) , Cohorte 1: Bran jeune âge 4) 1000 mg de fisetin + 200 mg de quercétine (capsule 2x 1 softgel), cohorte 2: vieillesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un protocole de dose unique (jeune vs vieux), à quatre bras, à quatre coix, à deux cohorts (Young vs Old).
Une seule dose orale de fisetine sera administrée sous forme de capsules avec 240 ml d'eau immobile dans la condition de jeûne d'une nuit.
Les deux bras seront menés dans chaque participant à un ordre aléatoire avec une période de lavage d'au moins une semaine entre chaque bras.
Un total de 18 échantillons de sang seront prélevés à des moments définis (ligne de base; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 h). À chaque instant, le sang sera prélevé (4,9 ml pour la séparation du plasma) pour déterminer la fisétine, ses métabolites et la quercétine (uniquement dans les bras 3 et 4).
La quantité totale de sang recueilli pour chaque participant et chaque bras est de 90 ml lors des visites cinétiques et 12 ml lors de la visite de dépistage.
Après la consommation de fisetine, les participants boiront 200 ml d'eau mousseux toutes les heures pour stimuler le péristaltisme gastro-intestinal et favoriser le transport de la capsule. Après 2 heures, les participants peuvent boire une tasse de thé ou de café et après 4 heures, ils se feront servir un repas à faible teneur en Fisetin. L'urine sera collectée au cours des 10 premières heures après l'administration de Fisetin. La surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque aura lieu pendant les 4 premières heures après l'administration. Les bénévoles resteront dans l'unité de recherche clinique de l'Institut de pharmacologie pendant les 10 premières heures après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Engeli, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
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Contact:
- Stefan Engeli, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tout sexe
- Âge entre 18 et 30 ans ou ≥ 65 ans
- comprend l'objectif et la conception de l'étude
- capable contractuellement et fournit un formulaire de consentement éclairé signé
- état sain ou formes légères et / ou bien traitées d'allergies, d'asthme, d'hypertension et de maladies orthopédiques
- un maximum de 3 médicaments pris chroniquement
Critères d'exclusion:
- IMC> 30 kg / m2 et <18 kg / m2
- poids corporel <48 kg
- Femmes dans la jeune cohorte: période de grossesse ou de lactation connue; Test de grossesse urinaire positif au dépistage ou à la visite cinétique
- Hommes: hémoglobine <13 g / dl (8 07 mmol / l) Femmes: hémoglobine <12 g / dl (7,45 mmol / l)
- Tests de fonction hépatique élevés (1 ou plus d'Alat, Asat, YGT, bilirubin> 2x uln)
- Fonction rénale réduite (EGFRMDRD <60 ml / min / 1,7 m2)
- QTCF> 450 ms en dépistage ECG
- maladie psychiatrique nécessitant un traitement récent ou réel
- Dépendance des médicaments au moment de la visite
- Utilisation de médicaments récréatifs plus de deux fois par semaine
- Toute hypersensibilité connue ou réactions allergiques à la fisétine
- antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et / ou d'anaphylaxie
- de mauvaises conditions veineuses qui rendent impossible de placer un cathéter veineux périphérique et de faire régulièrement du sang
- Apport de médicaments interférant avec CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 et / ou PGP au cours des sept derniers jours si la durée de l'apport était d'au moins deux jours
- Les personnes qui ont mangé de la nourriture avec une teneur élevée en fistine dans les deux jours avant les visites cinétiques (par ex. fraise, pomme, kaki, raisin, mangue, kiwi, pêche, tomate, oignon, racines de lotus, chou frisé, concombre; Produits transformés, par ex. vin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2 : Fisetine, condition à jeun - Cohorte 2 : âge avancé (≥ 65 ans)
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Une dose orale unique de 500 mg de fisétine (sous forme de Novusetin®) sera administrée sous forme de 5 gélules avec 240 ml d'eau plate dans des conditions de jeûne nocturne : Un total de 24 échantillons sanguins seront prélevés à des moments définis (au départ ; 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 80 ; 100 min ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0 ; 5,5 ; 6,0 ; 6,5 ; 7,0 ; 7,5 ; 8,0 ; 9,0 ; 10,0 h). À chaque moment, le sang sera collecté (4,9 ml pour la séparation du plasma) pour déterminer la fisétine et les métabolites de la fisétine. La quantité totale de sang prélevée pour chaque participant et chaque groupe est de 164 ml lors des visites cinétiques et de 12 ml lors de la visite de dépistage. Les urines seront collectées pendant les 10 premières heures après l'administration de fisétine. |
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Comparateur actif: Bras 4 : Fisétine, condition alimentée - Cohorte 2 : âge avancé (≥ 65 ans)
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Une dose orale unique de 500 mg de fisétine (sous forme de Novusetin®) sera administrée sous forme de 5 capsules avec 240 ml d'eau plate en condition nourrie : Les participants consommeront un repas hypercalorique et riche en graisses, basé sur les recommandations de la FDA (Food and Drug Administration) pour les études d'effet alimentaire. Ce repas comprendra deux tranches de pain grillé avec du beurre, deux œufs frits dans du beurre, environ 113 g de pommes de terre rissolées et 240 ml de lait entier. Au total, 24 échantillons sanguins seront prélevés à des moments définis (prélèvement de base ; 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 80 ; 100 min ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0 ; 5,5 ; 6,0 ; 6,5 ; 7,0 ; 7,5 ; 8,0 ; 9,0 ; 10,0 h). À chaque moment, du sang sera collecté (4,9 ml pour la séparation du plasma) pour déterminer la fisétine et ses métabolites. La quantité totale de sang prélevée pour chaque participant et chaque bras est de 164 ml lors des visites cinétiques et de 12 ml lors de la visite de sélection. Les urines seront collectées pendant les 10 premières heures suivant l'administration de fisétine. |
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Comparateur actif: Bras 1 : Fisetine, état à jeun - Cohorte 1 : jeune âge (18-30 ans)
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Une dose orale unique de 500 mg de fisétine (sous forme de Novusetin®) sera administrée sous forme de 5 gélules avec 240 ml d'eau plate dans des conditions de jeûne nocturne : Un total de 24 échantillons sanguins seront prélevés à des moments définis (au départ ; 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 80 ; 100 min ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0 ; 5,5 ; 6,0 ; 6,5 ; 7,0 ; 7,5 ; 8,0 ; 9,0 ; 10,0 h). À chaque moment, le sang sera collecté (4,9 ml pour la séparation du plasma) pour déterminer la fisétine et les métabolites de la fisétine. La quantité totale de sang prélevée pour chaque participant et chaque groupe est de 164 ml lors des visites cinétiques et de 12 ml lors de la visite de dépistage. Les urines seront collectées pendant les 10 premières heures après l'administration de fisétine. |
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Comparateur actif: Bras 3 : Fisetine, condition alimentée - Cohorte 1 : jeune âge (18-30 ans)
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Une dose orale unique de 500 mg de fisétine (sous forme de Novusetin®) sera administrée sous forme de 5 capsules avec 240 ml d'eau plate en condition nourrie : Les participants consommeront un repas hypercalorique et riche en graisses, basé sur les recommandations de la FDA (Food and Drug Administration) pour les études d'effet alimentaire. Ce repas comprendra deux tranches de pain grillé avec du beurre, deux œufs frits dans du beurre, environ 113 g de pommes de terre rissolées et 240 ml de lait entier. Au total, 24 échantillons sanguins seront prélevés à des moments définis (prélèvement de base ; 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 80 ; 100 min ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0 ; 5,5 ; 6,0 ; 6,5 ; 7,0 ; 7,5 ; 8,0 ; 9,0 ; 10,0 h). À chaque moment, du sang sera collecté (4,9 ml pour la séparation du plasma) pour déterminer la fisétine et ses métabolites. La quantité totale de sang prélevée pour chaque participant et chaque bras est de 164 ml lors des visites cinétiques et de 12 ml lors de la visite de sélection. Les urines seront collectées pendant les 10 premières heures suivant l'administration de fisétine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (AUC0-10h).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (AUC0-10h).
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique des métabolites de la fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques des métabolites de la fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (AUC0-10h).
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10 heures
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Concentration plasmatique des métabolites de la fisétine bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques des métabolites de la fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (AUC0-10h).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites du fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en concentration plasmatique maximale (Cmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée sous forme de concentration plasmatique maximale (Cmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites du fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en tant que temps de concentration maximale (Tmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée sous forme de temps à la concentration maximale (Tmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée en clairance totale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine - bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en clairance totale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée sous forme de clairance rénale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine, bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en clairance rénale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 2
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites du fisétine entre la cohorte jeune et la cohorte âgée, exprimée en volume de distribution apparent.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 3 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites du fisétine entre les cohortes jeunes et âgées, exprimée en volume de distribution apparent.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (AUC0-10h).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine : bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée en tant qu'aire sous la courbe (ASC0-10h).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée sous forme de concentration plasmatique maximale (Cmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée sous forme de concentration plasmatique maximale (Cmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée en temps de concentration maximale (Tmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée en temps de concentration maximale (Tmax).
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée en clairance totale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée en clairance totale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée en clairance rénale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée sous forme de clairance rénale.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 1 vs. bras 3
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de fisétine entre le bras 1 et le bras 3, exprimée en volume de distribution apparent.
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10 heures
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Concentration plasmatique de fisétine bras 2 vs. bras 4
Délai: 10 heures
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Différence des concentrations plasmatiques de fisétine et des métabolites de la fisétine entre le bras 2 et le bras 4, exprimée en volume de distribution apparent.
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPHA-2025-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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