Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fisetin -kinetik hos unge og gamle voksne (FISEKIN-1)

31. marts 2026 opdateret af: University Medicine Greifswald

En sammenligning af fisetin -kinetik hos unge og gamle voksne - Fisekin -1

Denne undersøgelse undersøger forskellene i de kinetiske parametre for Fisetin i to kohorter af sunde frivillige:

Kohort 1) Frivillige i alderen 18-30 år (n = 40) Kohort 2) Frivillige i alderen 65 år eller ældre (n = 40)

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At beskrive fisetin -kinetikken efter en enkelt dosis oral administration i ældre alder.
  2. At sammenligne fisetin -kinetikken efter en enkelt dosis oral administration i gammel og ung alder.

Fisekin-1 er designet som en fire-armstudieprotokol. Ud over to forskellige aldersgrupper (18-30 år mod 65 år og ældre) ønsker vi at sammenligne fisetin-kinetiske parametre i to forskellige fisetin-formuleringer og doseringer:

ARM 1) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 1: ung aldersarm 2) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 2: alderdom arm 3) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgel kapsel) , kohort 1: ung aldersarm 4) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgel kapsel), kohort 2: alderdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en åben mærket, to-kohorter (ung vs. gammel), fire-arm, cross-over, enkelt oral dosisprotokol.

En enkelt oral dosis fisetin administreres som kapsler med 240 ml stillvand i den overnatningstilstand.

Begge arme vil blive udført i hver deltager i tilfældig rækkefølge med en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem hver arm.

I alt 18 blodprøver udtages på definerede tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min h). På hvert tidspunkt indsamles blod (4,9 ml til adskillelse af plasma) for at bestemme fisetin, dets metabolitter og quercetin (kun i arm 3 og 4).

Den samlede mængde blod, der er indsamlet for hver deltager, og hver arm er 90 ml ved de kinetiske besøg og 12 ml ved screeningsbesøget.

Efter indtagelse af Fisetin drikker deltagerne 200 ml mousserende vand hver time for at stimulere gastrointestinal peristaltis og for at fremme transport af kapslen. Efter 2 timer kan deltagerne drikke en kop te eller kaffe, og efter 4 timer serveres de et måltid lavt i Fisetin -indhold. Urin opsamles i løbet af de første 10 timer efter Fisetin -administrationen. Overvågning af blodtryk og hjerterytme finder sted i de første 4 timer efter administration. Frivillige forbliver i den kliniske forskningsenhed på Institute of Pharmacology i de første 10 timer efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver sex
  • alder mellem 18 og 30 år eller ≥ 65 år
  • forstår undersøgelsesformålet og design
  • Kontraktmæssigt i stand og giver underskrevet informeret samtykkeformular
  • Sund tilstand eller milde og/eller velbehandlede former for allergi, astma, hypertension og ortopædiske sygdomme
  • maksimalt 3 kronisk taget medicin

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 30 kg/m2 og <18 kg/m2
  • kropsvægt <48 kg
  • Kvinder i ung kohort: kendt graviditet eller amningsperiode; Positiv urin graviditetstest ved screening eller kinetisk besøg
  • Mænd: Hemoglobin <13 g/dl (8,07 mmol/l) Kvinder: Hemoglobin <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  • Forhøjede leverfunktionstest (1 eller flere af Alat, ASAT, YGT, Bilirubin> 2X ULN)
  • Nedsat nyrefunktion (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
  • QTCF> 450 ms ved screening af EKG
  • psykiatrisk sygdom, der kræver nylig eller faktisk behandling
  • Lægemiddelafhængighed på besøgstidspunktet
  • Brug af rekreative stoffer mere end to gange om ugen
  • enhver kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner på Fisetin
  • Historie om alvorlige overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaksi
  • Dårlige venøse forhold, der gør det umuligt at placere et perifert venekateter og regelmæssigt trække blod gennem det
  • Indtagelse af medikamenter, der blander sig i CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 og/eller PGP i løbet af de sidste syv dage, hvis indtagelsesvarigheden var mindst to dage
  • Personer, der har spist mad med højt fisetinindhold i de to dage før de kinetiske besøg (f.eks. Jordbær, æble, persimmon, drue, mango, kiwi, fersken, tomat, løg, lotus rødder, grønnkål, agurk; Forarbejdede produkter, f.eks. vin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2: Fisetin, fastet tilstand - Kort 2: ældre alder (≥ 65 år)
Kosttilskud: Fisetin - Fastetilstand

En enkelt oral dosis på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreres som 5 kapsler med 240 ml stille vand under nattens fastende tilstand:

Der tages i alt 24 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 timer). På hvert tidspunkt indsamles blod (4,9 ml til separation af plasma) for at bestemme fisetin og fisetin-metabolitter. Den samlede mængde indsamlet blod for hver deltager og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøg og 12 ml ved screeningsbesøget. Urin indsamles i løbet af de første 10 timer efter fisetin-administration.
Aktiv komparator: Arm 4: Fisetin, fed tilstand - Kohorte 2: høj alder (≥ 65 år)
Kosttilskud: Fisetin - Fedttilstand

En enkelt oral dosis på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreres som 5 kapsler med 240 ml stille vand under mætte forhold:

Deltagerne vil spise et højkalorisk og fedtrigt måltid baseret på FDA's (Food and Drug Administration) anbefalinger til fødevareeffektstudier. Dette måltid vil indeholde to skiver toast med smør, to æg stegt i smør, ca. 113 g ristede kartofler og 240 ml sødmælk.

Der vil blive taget i alt 24 blodprøver ved definerede tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 timer). Ved hvert tidspunkt indsamles blod (4,9 ml til adskillelse af plasma) for at bestemme fisetin og fisetin-metabolitter. Den samlede mængde indsamlet blod for hver deltager og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøg og 12 ml ved screeningsbesøget. Urin indsamles i de første 10 timer efter fisetin-administration.
Aktiv komparator: Arm 1: Fisetin, fastende tilstand - Kohorte 1: ung alder (18-30 år)
Kosttilskud: Fisetin - Fastetilstand

En enkelt oral dosis på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreres som 5 kapsler med 240 ml stille vand under nattens fastende tilstand:

Der tages i alt 24 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 timer). På hvert tidspunkt indsamles blod (4,9 ml til separation af plasma) for at bestemme fisetin og fisetin-metabolitter. Den samlede mængde indsamlet blod for hver deltager og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøg og 12 ml ved screeningsbesøget. Urin indsamles i løbet af de første 10 timer efter fisetin-administration.
Aktiv komparator: Arm 3: Fisetin, fed condition - Kohorte 1: ung alder (18-30 år)
Kosttilskud: Fisetin - Fedttilstand

En enkelt oral dosis på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreres som 5 kapsler med 240 ml stille vand under mætte forhold:

Deltagerne vil spise et højkalorisk og fedtrigt måltid baseret på FDA's (Food and Drug Administration) anbefalinger til fødevareeffektstudier. Dette måltid vil indeholde to skiver toast med smør, to æg stegt i smør, ca. 113 g ristede kartofler og 240 ml sødmælk.

Der vil blive taget i alt 24 blodprøver ved definerede tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 timer). Ved hvert tidspunkt indsamles blod (4,9 ml til adskillelse af plasma) for at bestemme fisetin og fisetin-metabolitter. Den samlede mængde indsamlet blod for hver deltager og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøg og 12 ml ved screeningsbesøget. Urin indsamles i de første 10 timer efter fisetin-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fisetin-plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i fisetin-plasmakoncentrationer mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som arealet under kurven (AUC0-10t).
10 timer
Fisetin plasma koncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i fisetin-plasmakoncentrationer mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som areal under kurven (AUC0-10h).
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fisetin metabolitter plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin-metabolitter mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som areal under kurven (AUC0-10h).
10 timer
Fisetin metabolitter plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasma koncentrationer af fisetin metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som areal under kurven (AUC0-10h).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som maksimal plasmakoncentration (Cmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som maksimal plasmakoncentration (Cmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som tid ved maksimal koncentration (Tmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som tid ved maksimal koncentration (Tmax).
10 timer
Fisetin-plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasma koncentrationer af fisetin og fisetin metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som total clearance.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som total clearance.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem de unge og ældre kohorter, udtrykt som renal clearance.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetinmetabolitter mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som renal clearance.
10 timer
Fisetin plasma koncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og ældre kohorte, udtrykt som tilsyneladende distributionsvolumen.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem den unge og den ældre kohorte, udtrykt som tilsyneladende distributionsvolumen.
10 timer
Fisetin plasma koncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i fisetin-plasmakoncentrationer mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som areal under kurven (AUC0-10h).
10 timer
Fisetin-plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i fisetin-plasmakoncentrationer mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som areal under kurven (AUC0-10h).
10 timer
Fisetin-plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som maksimal plasmakoncentration (Cmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som maksimal plasmakoncentration (Cmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som tid ved maksimal koncentration (Tmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som tid ved maksimal koncentration (Tmax).
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som total clearance.
10 timer
Fisetin plasma koncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskellen i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetinmetabolitter mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som total clearance.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som renal clearance.
10 timer
Fisetin-plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som renal clearance.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 1 og arm 3, udtrykt som tilsyneladende distributionsvolumen.
10 timer
Fisetin plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: 10 timer
Forskel i plasmakoncentrationer af fisetin og fisetin-metabolitter mellem arm 2 og arm 4, udtrykt som tilsyneladende distributionsvolumen.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPHA-2025-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fisetin - Fastetilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner