Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van fisetin -kinetiek bij jonge en oude volwassenen (FISEKIN-1)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Een vergelijking van fisetin -kinetiek bij jonge en oude volwassenen - Fisekin -1

Deze studie onderzoekt de verschillen in de kinetische parameters van fisetine in twee cohorten van gezonde vrijwilligers:

Cohort 1) Vrijwilligers van 18-30 jaar (n = 40) Cohort 2) Vrijwilligers van 65 jaar of ouder (n = 40)

Het doel van deze studie is:

  1. Om de fisetin -kinetiek te beschrijven na een enkele dosis orale toediening op oudere leeftijd.
  2. Om de fisetin -kinetiek te vergelijken na een enkele dosis mondelinge administratie op oude en jonge leeftijd.

Fisekin-1 is ontworpen als een studieprotocol met vier arm. Naast twee verschillende leeftijdsgroepen (18-30 jaar versus 65 jaar en ouder), willen we fisetin-kinetische parameters vergelijken in twee verschillende fisetineformuleringen en doseringen:

ARM 1) 100 mg fisetine (1x 1 capsule), cohort 1: jonge leeftijd arm 2) 100 mg fisetin (1x 1 capsule), cohort 2: ouderdomsarm 3) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetine (2x 1 softgel capsule) , cohort 1: jonge leeftijd arm 4) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetine (2x 1 softgel capsule), cohort 2: ouderdom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een open-label, twee-cohorten (jong versus oud), vierarm, cross-over, enkel orale dosisprotocol.

Een enkele orale dosis fisetine zal worden toegediend als capsules met 240 ml stilwater in de overnachting van de nacht.

Beide armen worden uitgevoerd in elke deelnemer in willekeurige volgorde met een uitspoelingsperiode van ten minste een week tussen elke arm.

Een totaal van 18 bloedmonsters zullen worden genomen op gedefinieerde tijdstippen (basislijn; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0; H). Op elk tijdstip wordt bloed verzameld (4,9 ml voor scheiding van plasma) om fisetine, zijn metabolieten en quercetine te bepalen (alleen in arm 3 en 4).

De totale hoeveelheid bloed verzameld voor elke deelnemer en elke arm is 90 ml bij de kinetische bezoeken en 12 ml bij het screeningbezoek.

Na de inname van fisetine zullen deelnemers elk uur 200 ml sprankelend water drinken om gastro -intestinale peristalsis te stimuleren en het transport van de capsule te bevorderen. Na 2 uur kunnen de deelnemers een kopje thee of koffie drinken en na 4 uur krijgen ze een maaltijd met een laag fisetine -gehalte. Urine wordt verzameld gedurende de eerste 10 uur na toediening van fisetin. Monitoring van de bloeddruk en de hartslag vindt de eerste 4 uur na toediening plaats. Vrijwilligers blijven de eerste 10 uur na de administratie in de Clinical Research Unit van het Institute of Pharmacology blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke seks
  • Leeftijd tussen 18 en 30 jaar of ≥ 65 jaar
  • begrijpt het onderzoeksdoel en het ontwerp
  • contractueel capabel en biedt ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • gezonde toestand of milde en/of goed behandelde vormen van allergieën, astma, hypertensie en orthopedische ziekten
  • Een maximum van 3 chronisch genomen medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI> 30 kg/m2 en <18 kg/m2
  • lichaamsgewicht <48 kg
  • Vrouwen in het jonge cohort: bekende zwangerschaps- of lactatieperiode; Positieve urine zwangerschapstest bij screening of kinetisch bezoek
  • Mannen: Hemoglobine <13 g/dl (8,07 mmol/l) vrouwen: hemoglobine <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  • Verhoogde leverfunctietests (1 of meer van Alat, Asat, Ygt, Bilirubin> 2x uln)
  • Verminderde nierfunctie (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
  • QTCF> 450 ms bij het screenen van ECG
  • psychiatrische ziekte die recente of werkelijke behandeling vereist
  • Drugsafhankelijkheid op het moment van bezoek
  • gebruik van recreatieve medicijnen meer dan twee keer per week
  • Elke bekende overgevoeligheid of allergische reacties op fisetine
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties en/of anafylaxie
  • slechte veneuze omstandigheden die het onmogelijk maken om een ​​perifere veneuze katheter te plaatsen en er regelmatig bloed doorheen te trekken
  • Inname van geneesmiddelen die interfereren met CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 en/of PGP gedurende de afgelopen zeven dagen als de duur van de inname minstens twee dagen was
  • Personen die voedsel hebben gegeten met een hoog fisetinegehalte in de twee dagen vóór de kinetische bezoeken (bijv. Aardbei, appel, persimmon, druiven, mango, kiwi, perzik, tomaat, ui, lotuswortels, boerenkool, komkommer; verwerkte producten, b.v. wijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2: Fisetin, vastende toestand - Cohort 2: oudere leeftijd (≥ 65 jaar)
Voedingssupplement: Fisetin - Nuchtere toestand

Een enkele orale dosis van 500 mg fisetin (als Novusetin®) wordt toegediend als 5 capsules met 240 ml stilstaand water in de nuchtere toestand 's nachts:

Er worden in totaal 24 bloedmonsters genomen op vastgestelde tijdstippen (nulmeting; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 uur). Bij elk tijdstip wordt bloed afgenomen (4,9 ml voor scheiding van plasma) om fisetin en fiserinemetabolieten te bepalen. De totale hoeveelheid bloed die per deelnemer en per groep wordt afgenomen, is 164 ml tijdens de kinetiekbezoeken en 12 ml tijdens het screeningsbezoek. Urine wordt verzameld gedurende de eerste 10 uur na toediening van fisetin.
Actieve vergelijker: Arm 4: Fisetin, gevoed conditie - Cohort 2: ouderdom (≥ 65 jaar)
Voedingssupplement: Fisetin - Gefedde conditie

Een enkele orale dosis van 500 mg fisetin (als Novusetin®) wordt toegediend als 5 capsules met 240 ml plat water in gevoede toestand:

Deelnemers eten een hoogcalorische en vetrijke maaltijd op basis van de aanbeveling van de FDA (Food and Drug Administration) voor voedsel-effectstudies. Deze maaltijd bevat twee sneetjes geroosterd brood met boter, twee eieren gebakken in boter, ongeveer 113 g aardappelrösti en 240 ml volle melk.

Er worden in totaal 24 bloedmonsters afgenomen op vastgestelde tijdstippen (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 uur). Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen (4,9 ml voor scheiding van plasma) om fisetine en fisetinemetabolieten te bepalen. De totale hoeveelheid bloed die per deelnemer en per arm wordt afgenomen, is 164 ml tijdens de kinetiekbezoeken en 12 ml tijdens het screeningsbezoek. Urine wordt verzameld gedurende de eerste 10 uur na toediening van fisetine.
Actieve vergelijker: Arm 1: Fisetine, nuchtere toestand - Cohort 1: jonge leeftijd (18-30 jaar)
Voedingssupplement: Fisetin - Nuchtere toestand

Een enkele orale dosis van 500 mg fisetin (als Novusetin®) wordt toegediend als 5 capsules met 240 ml stilstaand water in de nuchtere toestand 's nachts:

Er worden in totaal 24 bloedmonsters genomen op vastgestelde tijdstippen (nulmeting; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 uur). Bij elk tijdstip wordt bloed afgenomen (4,9 ml voor scheiding van plasma) om fisetin en fiserinemetabolieten te bepalen. De totale hoeveelheid bloed die per deelnemer en per groep wordt afgenomen, is 164 ml tijdens de kinetiekbezoeken en 12 ml tijdens het screeningsbezoek. Urine wordt verzameld gedurende de eerste 10 uur na toediening van fisetin.
Actieve vergelijker: Arm 3: Fisetin, gevoede toestand - Cohort 1: jonge leeftijd (18-30 jaar)
Voedingssupplement: Fisetin - Gefedde conditie

Een enkele orale dosis van 500 mg fisetin (als Novusetin®) wordt toegediend als 5 capsules met 240 ml plat water in gevoede toestand:

Deelnemers eten een hoogcalorische en vetrijke maaltijd op basis van de aanbeveling van de FDA (Food and Drug Administration) voor voedsel-effectstudies. Deze maaltijd bevat twee sneetjes geroosterd brood met boter, twee eieren gebakken in boter, ongeveer 113 g aardappelrösti en 240 ml volle melk.

Er worden in totaal 24 bloedmonsters afgenomen op vastgestelde tijdstippen (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 uur). Op elk tijdstip wordt bloed afgenomen (4,9 ml voor scheiding van plasma) om fisetine en fisetinemetabolieten te bepalen. De totale hoeveelheid bloed die per deelnemer en per arm wordt afgenomen, is 164 ml tijdens de kinetiekbezoeken en 12 ml tijdens het screeningsbezoek. Urine wordt verzameld gedurende de eerste 10 uur na toediening van fisetine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 vs. arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in fysetineplasmaconcentraties tussen de jongere en oudere cohorten, uitgedrukt als oppervlakte onder de curve (AUC0-10u).
10 uur
Fisetin plasmaconcentratie arm 3 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in fisetine plasmaconcentraties tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als oppervlak onder de curve (AUC0-10h).
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fisetin metabolieten plasmaconcentratie arm 1 vs. arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetinemetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als oppervlakte onder de curve (AUC0-10h).
10 uur
Fisetin metabolieten plasmaconcentratie arm 3 vs. arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasma concentraties van fisetine metabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als area under the curve (AUC0-10h).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 versus arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasma concentraties van fisetine en fisetine metabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als maximale plasma concentratie (Cmax).
10 uur
Fisetin plasmaconcentratie arm 3 vs. arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetine metabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als maximale plasmaconcentratie (Cmax).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 vs. arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetine-metabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als tijd bij maximale concentratie (Tmax).
10 uur
Fisetin plasmaconcentratie arm 3 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetinemetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als tijd bij maximale concentratie (Tmax).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 vs. arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetinemetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als totale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 3 vs. arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmakoncentraties van fisetin en fisetinmetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als totale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 versus arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmakoncentraties van fisetine en fisetinemetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als renale klaring.
10 uur
Fisetin plasmaconcentratie arm 3 vs. arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmakoncentraties van fisetine en fisetinenmetabolieten tussen de jongere en oudere cohort, uitgedrukt als renale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 versus arm 2
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetinemetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als schijnbaar distributievolume.
10 uur
Fisetine plasmaspiegel arm 3 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmakoncentraties van fisetine en fisetinenmetabolieten tussen de jonge en oude cohort, uitgedrukt als schijnbaar distributievolume.
10 uur
Fisetine plasma concentratie arm 1 versus arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in fisetine plasmaconcentraties tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als oppervlak onder de curve (AUC0-10u).
10 uur
Fisetine plasmakoncentratie arm 2 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in fisetine plasmaconcentraties tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als oppervlak onder de curve (AUC0-10u).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 versus arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasma concentraties van fisetine en fisetine metabolieten tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als maximale plasmaconcentratie (Cmax).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 2 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetine-metabolieten tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als maximale plasmaconcentratie (Cmax).
10 uur
Fisetin plasmaconcentratie arm 1 versus arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasma concentraties van fisetine en fisetine metabolieten tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als tijd bij maximale concentratie (Tmax).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 2 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetine-metabolieten tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als tijd tot maximale concentratie (Tmax).
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 versus arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetinenmetabolieten tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als totale klaring.
10 uur
Fisetine plasmakoncentratie arm 2 vs. arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasma concentraties van fisetine en fisetine metabolieten tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als totale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 1 vs. arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaspiegels van fisetine en fisetinemetabolieten tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als renale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaconcentratie arm 2 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetinemetabolieten tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als renale klaring.
10 uur
Fisetine plasmaspiegel arm 1 vs. arm 3
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaspiegels van fisetine en fisetinemetabolieten tussen arm 1 en arm 3, uitgedrukt als schijnbaar distributievolume.
10 uur
Fisetin plasmakoncentratie arm 2 versus arm 4
Tijdsspanne: 10 uur
Verschil in plasmaconcentraties van fisetine en fisetine-metabolieten tussen arm 2 en arm 4, uitgedrukt als schijnbaar distributievolume.
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPHA-2025-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren