En jämförelse av fisetinkinetik hos unga och gamla vuxna (FISEKIN-1)
En jämförelse av fisetinkinetik hos unga och gamla vuxna - Fisekin -1
Denna studie undersöker skillnaderna i de kinetiska parametrarna för fisetin i två kohorter av friska frivilliga:
Kohort 1) Volontärer i åldern 18-30 år (n = 40) Kohort 2) Volontärer i åldern 65 år eller äldre (n = 40)
Syftet med denna studie är:
- För att beskriva fisetinkinetiken efter en enda dos oral administration i äldre ålder.
- Att jämföra fisetinkinetiken efter en enda dos oral administration i gammal och ung ålder.
Fisekin-1 är utformad som ett fyrarmstudieprotokoll. Förutom två olika åldersgrupper (18-30 år mot 65 år och äldre) vill vi jämföra fisetinkinetiska parametrar i två olika fisetinformuleringar och doser:
Arm 1) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 1: ung åldersarm 2) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 2: åldersarm 3) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgel capsule)) , Kohort 1: Ung åldersarm 4) 1000 mg Fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 Softgel Capsule), Cohort 2: Old Age
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som ett öppet etikett, tvåkohorter (unga kontra gamla), fyrarm, övergång, enstaka orala dosprotokoll.
En enda oral dos fisetin kommer att administreras som kapslar med 240 ml stillvatten i fasta tillståndet över natten.
Båda armarna kommer att genomföras i varje deltagare i slumpmässig ordning med en tvättperiod på minst en vecka mellan varje arm.
Totalt 18 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 h). Vid varje tidpunkt samlas blod (4,9 ml för separering av plasma) för att bestämma fisetin, dess metaboliter och quercetin (endast i arm 3 och 4).
Den totala mängden blod som samlas in för varje deltagare och varje arm är 90 ml vid de kinetiska besöken och 12 ml vid screeningbesöket.
Efter intag av fisetin kommer deltagarna att dricka 200 ml mousserande vatten varje timme för att stimulera gastrointestinal peristaltis och för att främja transport av kapseln. Efter 2 timmar kan deltagarna dricka en kopp te eller kaffe och efter 4 timmar serveras de en måltid i fisetininnehåll. Urin kommer att samlas in under de första 10 timmarna efter fisetinadministrationen. Övervakning av blodtryck och hjärtfrekvens kommer att äga rum under de första fyra timmarna efter administrationen. Volontärer kommer att stanna i den kliniska forskningsenheten vid Institute of Pharmacology under de första 10 timmarna efter administrationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834 86 56 33
- E-post: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834 86 56 33
- E-post: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- något sex
- ålder mellan 18 och 30 år eller ≥ 65 år
- förstår studiens syfte och design
- Kontraktligt kapabelt och tillhandahåller undertecknat informerat samtyckesformulär
- hälsosamt tillstånd eller milda och/eller välbehandlade former av allergier, astma, hypertoni och ortopediska sjukdomar
- högst 3 kroniskt tagna läkemedel
Uteslutningskriterier:
- BMI> 30 kg/m2 och <18 kg/m2
- Kroppsvikt <48 kg
- Kvinnor i ung kohort: känd graviditet eller amningsperiod; positivt urin graviditetstest vid screening eller kinetiskt besök
- Män: Hemoglobin <13 g/dl (8,07 mmol/L) Kvinnor: Hemoglobin <12 g/dL (7,45 mmol/L)
- Förhöjda leverfunktionstester (1 eller mer av ALAT, ASAT, YGT, BILIRUBIN> 2X ULN)
- reducerad njurfunktion (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms i screening EKG
- psykiatrisk sjukdom som kräver nyligen eller faktisk behandling
- Drogberoende vid besökstillfället
- Användning av fritidsläkemedel mer än två gånger i veckan
- någon känd överkänslighet eller allergiska reaktioner på Fisetin
- Historia om allvarliga överkänslighetsreaktioner och/eller anafylax
- Dåliga venösa förhållanden som gör det omöjligt att placera en perifer venekateter och regelbundet dra blod genom den
- Intag av läkemedel som stör CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 och/eller PGP under de senaste sju dagarna om intaget var minst två dagar
- Individer som har ätit mat med högt fisetininnehåll under de två dagarna före de kinetiska besöken (t.ex. Jordgubb, äpple, persimmon, druva, mango, kiwi, persika, tomat, lök, lotusrötter, grönkål, gurka; Bearbetade produkter, t.ex. vin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Fisetin, fastande tillstånd - Kohort 2: hög ålder (≥ 65 år)
|
En enstaka oral dos på 500 mg fisetin (som Novusetin®) kommer att administreras som 5 kapslar med 240 ml stillastående vatten under nattfasta förhållanden: Totalt 24 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in (4,9 ml för separation av plasma) för att bestämma fisetin och fiserinmetaboliter. Den totala mängden blod som samlas in för varje deltagare och varje arm är 164 ml vid de kinetiska besöken och 12 ml vid screeningsbesöket. Urin kommer att samlas in under de första 10 timmarna efter fiserinadministration. |
|
Aktiv komparator: Arm 4: Fisetin, utfodrat tillstånd - Kohort 2: hög ålder (≥ 65 år)
|
En enstaka oral dos på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreras som 5 kapslar med 240 ml stillastående vatten under matade förhållanden: Deltagarna kommer att äta en måltid med hög kalori- och fetthalt baserad på rekommendationer från FDA (Food and Drug Administration) för mat-effektstudier. Denna måltid kommer att innehålla två skivor rostat bröd med smör, två ägg stekta i smör, cirka 113 g rösti och 240 ml helmjölk. Totalt 24 blodprover kommer att tas vid definerade tidpunkter (baslinje; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in (4,9 ml för separation av plasma) för att bestämma fisetin och fisetinmetaboliter. Den totala mängden blod som samlas in för varje deltagare och varje arm är 164 ml vid de kinetiska besöken och 12 ml vid screeningsbesöket. Urin kommer att samlas in under de första 10 timmarna efter fisetinadministration. |
|
Aktiv komparator: Arm 1: Fisetin, fastande tillstånd - Kohort 1: ung ålder (18-30 år)
|
En enstaka oral dos på 500 mg fisetin (som Novusetin®) kommer att administreras som 5 kapslar med 240 ml stillastående vatten under nattfasta förhållanden: Totalt 24 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in (4,9 ml för separation av plasma) för att bestämma fisetin och fiserinmetaboliter. Den totala mängden blod som samlas in för varje deltagare och varje arm är 164 ml vid de kinetiska besöken och 12 ml vid screeningsbesöket. Urin kommer att samlas in under de första 10 timmarna efter fiserinadministration. |
|
Aktiv komparator: Arm 3: Fisetin, utfodrat tillstånd - Kohort 1: ung ålder (18-30 år)
|
En enstaka oral dos på 500 mg fisetin (som Novusetin®) administreras som 5 kapslar med 240 ml stillastående vatten under matade förhållanden: Deltagarna kommer att äta en måltid med hög kalori- och fetthalt baserad på rekommendationer från FDA (Food and Drug Administration) för mat-effektstudier. Denna måltid kommer att innehålla två skivor rostat bröd med smör, två ägg stekta i smör, cirka 113 g rösti och 240 ml helmjölk. Totalt 24 blodprover kommer att tas vid definerade tidpunkter (baslinje; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in (4,9 ml för separation av plasma) för att bestämma fisetin och fisetinmetaboliter. Den totala mängden blod som samlas in för varje deltagare och varje arm är 164 ml vid de kinetiska besöken och 12 ml vid screeningsbesöket. Urin kommer att samlas in under de första 10 timmarna efter fisetinadministration. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 jämfört med arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i fisetinplasmakoncentration mellan den unga och den äldre kohorten, uttryckt som arean under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 3 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i fisetinkoncentrationer i plasma mellan de unga och äldre kohorterna, uttryckt som area under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fisetinmetaboliter plasmakoncentration arm 1 mot arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetinmetaboliter mellan den unga och den äldre kohorten, uttryckt som area under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
|
Fisetinmetaboliter plasmakoncentration arm 3 vs. arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetinmetaboliter mellan den unga och den äldre kohorten, uttryckt som area under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasma concentration arm 1 vs. arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som maximal plasmakoncentration (Cmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 3 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som maximal plasmakoncentration (Cmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och den äldre kohorten, uttryckt som tid vid maximal koncentration (Tmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetinplasmakoncentration arm 3 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som tid vid maximal koncentration (Tmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 kontra arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som total clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 3 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som total clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 mot arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som renal clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 3 kontra arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som renal clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 2
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som skenbar distributionsvolym.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 3 kontra arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan den unga och äldre kohorten, uttryckt som skenbar distributionsvolym.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 mot arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnaden i fisetinplasmakoncentration mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som area under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasma koncentration arm 2 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i fisetinplasmakoncentration mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som area under kurvan (AUC0-10h).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 kontra arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som maximal plasmakoncentration (Cmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 2 kontra arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som maximal plasmakoncentration (Cmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 vs. arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som tid vid maximal koncentration (Tmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetinplasmakoncentration arm 2 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som tid vid maximal koncentration (Tmax).
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 kontra arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som total clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 2 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som total clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 1 kontra arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentration av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som renal clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 2 vs. arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som renal clearance.
|
10 timmar
|
|
Fisetinplasmakoncentration arm 1 mot arm 3
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 1 och arm 3, uttryckt som skenbar distributionsvolym.
|
10 timmar
|
|
Fisetin plasmakoncentration arm 2 mot arm 4
Tidsram: 10 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av fisetin och fisetinmetaboliter mellan arm 2 och arm 4, uttryckt som skenbar distributionsvolym.
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPHA-2025-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .