Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fisetinové kinetiky u mladých i starých dospělých (FISEKIN-1)

31. března 2026 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Srovnání kinetiky fisetin u mladých i starých dospělých - Fisekin -1

Tato studie zkoumá rozdíly v kinetických parametrech fisetinu ve dvou kohortách zdravých dobrovolníků:

Kohorta 1) Dobrovolníci ve věku 18–30 let (n = 40) kohorta 2) Dobrovolníci ve věku 65 let a starší (n = 40)

Účel této studie je:

  1. Popsat fisetinovou kinetiku po jedné dávce perorální podání ve vyšším věku.
  2. Porovnat kinetiku fisetinu po jedné dávkové perorální podání ve starém a mladém věku.

Fisekin-1 je navržen jako protokol studie se čtyřmi rameny. Stejně jako dvě různé věkové skupiny (18-30 let vs. 65 let a starší), chceme porovnat fisetinové kinetické parametry ve dvou různých formulacích a dávkách fisetinu:

ARM 1) 100 mg fisetin (1x 1 tobolka), kohorta 1: mladé věkové rameno 2) 100 mg fisetin (1x 1 kapsle), kohorta 2: Arorom rameno 3) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgelová kapsle) , kohorta 1: Mladý věk rameno 4) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgel kapsle), kohorta 2: stáří

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako otevřená štítky, dvě korotors (mladé vs. staré), čtyřramenné, křížové, jednorázové perorální dávkové protokol.

Jedna perorální dávka fisetinu bude podávána jako tobolky s 240 ml nehybné vody v podmínkách přes noc.

Obě zbraně budou prováděny v každém účastníkovi v náhodném pořadí s dobou vymytí nejméně jeden týden mezi každou paží.

Celkem 18 vzorků krve bude odebráno v definovaných časových bodech (základní linie; 10; 20; 30; 40; 50; 80; 100 min; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 24.0; h). V každém časovém bodě bude odebrána krev (4,9 ml pro separaci plazmy) pro stanovení fisetinu, jeho metabolitů a quercetinu (pouze v rameni 3 a 4).

Celkové množství krve odebrané pro každého účastníka a každé rameno je 90 ml při kinetických návštěvách a 12 ml při screeningové návštěvě.

Po příjmu fisetinu budou účastníci každou hodinu pít 200 ml šumivé vody, aby stimulovali gastrointestinální peristaltiku a podpořili transport kapsle. Po 2 hodinách mohou účastníci pít šálek čaje nebo kávy a po 4 hodinách budou podávány jídlo s nízkým obsahem fisetinu. Moč bude shromažďována během prvních 10 hodin po podání fisetinu. Monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence probíhá prvních 4 hodiny po podání. Dobrovolníci zůstanou prvních 10 hodin po správě v klinickém výzkumném ústavu Institutu farmakologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli sex
  • věk mezi 18 a 30 lety nebo ≥ 65 let
  • chápe účel a design studie
  • smluvně schopný a poskytuje podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • zdravý stav nebo mírné a/nebo dobře ošetřené formy alergií, astmatu, hypertenze a ortopedických chorob
  • maximálně 3 chronicky užívané drogy

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI> 30 kg/m2 a <18 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <48 kg
  • Ženy v mladé kohortě: známé těhotenství nebo laktační období; Pozitivní test těhotenství moči při screeningu nebo kinetické návštěvě
  • Muži: Hemoglobin <13 g/dl (8,07 mmol/l) ženy: hemoglobin <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  • Zvýšené testy jaterních funkcí (1 nebo více Alat, ASAT, YGT, Bilirubin> 2x Uln)
  • Snížená funkce ledvin (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
  • Qtcf> 450 ms při screeningu EKG
  • psychiatrické onemocnění vyžadující nedávnou nebo skutečnou léčbu
  • Závislost na drogách v době návštěvy
  • užívání rekreačních drog více než dvakrát týdně
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergické reakce na fisetin
  • Historie závažných hypersenzitivních reakcí a/nebo anafylaxe
  • Špatné žilní podmínky, které znemožňují umístění periferního žilního katétru a pravidelně skrz něj krev
  • Příjem léčiv interferujících s CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 a/NEBO PGP během posledních sedmi dnů, pokud byla trvání příjmu nejméně dva dny
  • Jednotlivci, kteří jedli jídlo s vysokým obsahem fisetinu ve dvou dnech před kinetickými návštěvami (např. jahody, jablko, tomel, hroznový, mango, kiwi, broskev, rajčata, cibule, kořeny lotosu, kale, okurka; zpracované produkty, např. víno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2: Fisetin, nalačno - Kohorta 2: vyšší věk (≥ 65 let)
Doplněk stravy: Fisetin - Půstový stav

Jedna perorální dávka 500 mg fisetinu (jako Novusetin®) bude podána jako 5 tobolek s 240 ml neperlivé vody za podmínek nočního lačnění:

Celkem 24 vzorků krve bude odebráno v definovaných časových bodech (výchozí hodnota; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 minut; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 hodin). V každém časovém bodě bude odebrána krev (4,9 ml pro separaci plazmy) ke stanovení fisetinu a metabolitů fisetinu. Celkové množství odebrané krve pro každého účastníka a každé rameno studie je 164 ml při kinetických návštěvách a 12 ml při screeningové návštěvě. Moč bude sbírána během prvních 10 hodin po podání fisetinu.
Aktivní komparátor: Arm 4: Fisetin, stav po nakrmení - Kohorta 2: starší věk (≥ 65 let)
Doplněk stravy: Fisetin - Podmínka nasycení

Jednorázová perorální dávka 500 mg fisetinu (jako Novusetin®) bude podána jako 5 kapslí s 240 ml neperlivé vody v podmínkách po jídle:

Účastníci budou konzumovat vysoce kalorické a tučné jídlo na základě doporučení FDA (Food and Drug Administration) pro studie vlivu potravy. Toto jídlo bude obsahovat dva plátky toastového chleba s máslem, dvě vejce smažená na másle, přibližně 113 g bramborových hranolků a 240 ml plnotučného mléka.

Celkem bude odebráno 24 vzorků krve v definovaných časových bodech (výchozí hodnota; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). V každém časovém bodě bude odebrána krev (4,9 ml pro separaci plazmy) ke stanovení fisetinu a metabolitů fisetinu. Celkové množství odebrané krve pro každého účastníka a každou skupinu je 164 ml při kinetických návštěvách a 12 ml při screeningové návštěvě. Moč bude sbírána během prvních 10 hodin po podání fisetinu.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Fisetin, nalačno - Kohorta 1: mladý věk (18-30 let)
Doplněk stravy: Fisetin - Půstový stav

Jedna perorální dávka 500 mg fisetinu (jako Novusetin®) bude podána jako 5 tobolek s 240 ml neperlivé vody za podmínek nočního lačnění:

Celkem 24 vzorků krve bude odebráno v definovaných časových bodech (výchozí hodnota; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 minut; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 hodin). V každém časovém bodě bude odebrána krev (4,9 ml pro separaci plazmy) ke stanovení fisetinu a metabolitů fisetinu. Celkové množství odebrané krve pro každého účastníka a každé rameno studie je 164 ml při kinetických návštěvách a 12 ml při screeningové návštěvě. Moč bude sbírána během prvních 10 hodin po podání fisetinu.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Fisetin, podávaný s jídlem - Kohorta 1: mladý věk (18-30 let)
Doplněk stravy: Fisetin - Podmínka nasycení

Jednorázová perorální dávka 500 mg fisetinu (jako Novusetin®) bude podána jako 5 kapslí s 240 ml neperlivé vody v podmínkách po jídle:

Účastníci budou konzumovat vysoce kalorické a tučné jídlo na základě doporučení FDA (Food and Drug Administration) pro studie vlivu potravy. Toto jídlo bude obsahovat dva plátky toastového chleba s máslem, dvě vejce smažená na másle, přibližně 113 g bramborových hranolků a 240 ml plnotučného mléka.

Celkem bude odebráno 24 vzorků krve v definovaných časových bodech (výchozí hodnota; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). V každém časovém bodě bude odebrána krev (4,9 ml pro separaci plazmy) ke stanovení fisetinu a metabolitů fisetinu. Celkové množství odebrané krve pro každého účastníka a každou skupinu je 164 ml při kinetických návštěvách a 12 ml při screeningové návštěvě. Moč bude sbírána během prvních 10 hodin po podání fisetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v koncentracích fisetinu v plazmě mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin
Koncentrace metabolitů fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako čas dosažení maximální koncentrace (Tmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako čas dosažení maximální koncentrace (Tmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starou kohortou, vyjádřený jako celková clearance.
10 hodin
Plazmatická koncentrace fisetinu rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako celková clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako renální clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako renální clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 2
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako zdánlivý distribuční objem.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 3 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi mladou a starší kohortou, vyjádřený jako zdánlivý distribuční objem.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací fisetinu mezi ramenem 2 a ramenem 4, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-10h).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 2 a ramenem 4, vyjádřený jako maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako čas dosažení maximální koncentrace (Tmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 2 a ramenem 4, vyjádřený jako čas dosažení maximální koncentrace (Tmax).
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako celková clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 2 a ramenem 4, vyjádřený jako celková clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako renální clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi skupinou 2 a skupinou 4, vyjádřený jako renální clearance.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 1 vs. rameno 3
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 1 a ramenem 3, vyjádřený jako zdánlivý distribuční objem.
10 hodin
Koncentrace fisetinu v plazmě rameno 2 vs. rameno 4
Časové okno: 10 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích fisetinu a metabolitů fisetinu mezi ramenem 2 a ramenem 4 vyjádřený jako zdánlivý objem distribuce.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPHA-2025-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na Fisetin - Půstový stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit