Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кинетики физетин у молодых и старых людей (FISEKIN-1)

31 марта 2026 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Сравнение кинетики физетин у молодых и старых людей - фисекин -1

Это исследование исследует различия в кинетических параметрах физетина в двух когортах здоровых добровольцев:

Когорта 1) Волонтеры в возрасте 18-30 лет (n = 40) Когорта 2) добровольцы в возрасте 65 лет и старше (n = 40)

Целью данного исследования является:

  1. Описать кинетику физетина после перорального введения в одну дозу в старшем возрасте.
  2. Сравнить кинетику физетина после однократного перорального администрации в старом и молодом возрасте.

Fisekin-1 разработан в виде четырехлетнего протокола исследования. Помимо двух разных возрастных групп (18-30 лет против 65 лет и старше), мы хотим сравнить кинетические параметры физетина в двух различных составах и дозировках физетина:

Рука 1) 100 мг физетин (1x 1 капсула), когорта 1: Руководство молодого возраста 2) 100 мг физетин (1x 1 капсула), Когора 2: Руководство по старости 3) 1000 мг физетин + 200 мг кверцетин (2x 1 капсула мягкой горы) , Когорта 1: Арктив молодого возраста 4) 1000 мг физетин + 200 мг кверцетин (2x 1 капсула софтгеля), когорта 2: старость

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как открытая маршрутная, двухслойная (молодая против старая), четырехручный протокол пероральной дозы.

Одна пероральная доза физетина будет вводить в виде капсул с 240 мл неподвижной воды в состоянии ночного голодания.

Обе руки будут проводиться у каждого участника в случайном порядке с периодом вымывания не менее одной недели между каждой рукой.

В общей сложности 18 образцов крови будут взяты в определенные моменты времени (базовая линия; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 мин; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 час). В каждый момент времени будет собираться кровь (4,9 мл для разделения плазмы) для определения физетина, его метаболитов и кверцетина (только в руке 3 и 4).

Общее количество крови, собранного для каждого участника, и каждая рука составляет 90 мл при кинетических посещениях и 12 мл при посещении скрининга.

После потребления физетина участники будут пить 200 мл газированной воды каждый час, чтобы стимулировать желудочно -кишечную перистальтику и способствовать транспортировке капсулы. Через 2 часа участники могут выпить чашку чая или кофе, а через 4 часа им будет подано низкое содержание физетина. Моча будет собираться в течение первых 10 часов после введения физетина. Мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений будет проходить в течение первых 4 часов после введения. Добровольцы останутся в отделе клинических исследований Института фармакологии в течение первых 10 часов после администрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • любой секс
  • возраст от 18 до 30 лет или ≥ 65 лет
  • Понимает цель и дизайн исследования
  • Контрактивно способно и предоставляет подписанную форму информированного согласия
  • здоровое состояние или легкое и/или хорошо обработанное формы аллергии, астмы, гипертонии и ортопедических заболеваний
  • максимум 3 хронически принимаемых лекарств

Критерии исключения:

  • ИМТ> 30 кг/м2 и <18 кг/м2
  • Вес тела <48 кг
  • Женщины в молодой когорте: известный период беременности или лактации; положительный тест на беременность мочи при скрининге или кинетическом посещении
  • Мужчины: гемоглобин <13 г/дл (8,07 ммоль/л) женщины: гемоглобин <12 г/дл (7,45 ммоль/л)
  • Повышенные тесты функции печени (1 или более Alat, Asat, Ygt, Bilirubin> 2x Uln)
  • уменьшенная функция почек (EGFRMDRD <60 мл/мин/1,7 м2)
  • QTCF> 450 мс при скрининге ЭКГ
  • Психиатрическое заболевание, требующее недавнего или фактического лечения
  • зависимость от наркотиков во время посещения
  • Использование рекреационных лекарств более два раза в неделю
  • Любая известная гиперчувствительность или аллергические реакции на физетин
  • История реакций тяжелой гиперчувствительности и/или анафилаксии
  • плохие венозные условия, которые делают невозможным размещение периферического венозного катетера и регулярно проводить кровь через него
  • Потребление лекарств, препятствующих CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и/или PGP в течение последних семи дней, если продолжительность потребления составляла не менее двух дней
  • Люди, которые ели пищу с высоким содержанием физетина за два дня до кинетических посещений (например, Клубника, яблоко, хурма, виноград, манго, киви, персик, помидор, лук, лотосные корни, капуста, огурец; обработанные продукты, например вино)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 2: Физетин, натощак - Когорта 2: пожилой возраст (≥ 65 лет)
Диетическая добавка: Фиcетин - Голодное состояние

Однократная пероральная доза 500 мг фиcетина (в форме Novusetin®) будет введена в виде 5 капсул с 240 мл негазированной воды в условиях ночного голодания:

Всего будет взято 24 образца крови в определенные временные точки (базовый уровень; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 мин; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 ч). В каждой временной точке будет собираться кровь (4,9 мл для выделения плазмы) для определения фиcетина и его метаболитов. Общий объем собранной крови для каждого участника и каждой группы составляет 164 мл во время кинетических визитов и 12 мл во время скринингового визита. Моча будет собираться в течение первых 10 часов после введения фиcетина.
Активный компаратор: Группа 4: Физетин, состояние после приема пищи - Когорта 2: пожилой возраст (≥ 65 лет)
Диетическая добавка: Фиcетин - Состояние после кормления

Однократная пероральная доза фистеина 500 мг (в виде Novusetin®) будет введена в виде 5 капсул с 240 мл негазированной воды в состоянии сытости:

Участники будут употреблять высококалорийную и богатую жирами пищу в соответствии с рекомендациями FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для исследований влияния пищи. Эта пища будет содержать два ломтика тоста с маслом, две яичницы на сливочном масле, примерно 113 г картофельных оладий и 240 мл цельного молока.

Всего будет взято 24 образца крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 мин; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 ч). В каждый момент времени кровь будет собираться (4,9 мл для выделения плазмы) для определения фистеина и метаболитов фистеина. Общее количество собранной крови для каждого участника и каждой группы составляет 164 мл при кинетических визитах и 12 мл при скрининговом визите. Моча будет собираться в течение первых 10 часов после введения фистеина.
Активный компаратор: Группа 1: Фисетин, состояние натощак - Когорта 1: молодой возраст (18-30 лет)
Диетическая добавка: Фиcетин - Голодное состояние

Однократная пероральная доза 500 мг фиcетина (в форме Novusetin®) будет введена в виде 5 капсул с 240 мл негазированной воды в условиях ночного голодания:

Всего будет взято 24 образца крови в определенные временные точки (базовый уровень; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 мин; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 ч). В каждой временной точке будет собираться кровь (4,9 мл для выделения плазмы) для определения фиcетина и его метаболитов. Общий объем собранной крови для каждого участника и каждой группы составляет 164 мл во время кинетических визитов и 12 мл во время скринингового визита. Моча будет собираться в течение первых 10 часов после введения фиcетина.
Активный компаратор: Группа 3: Фиcетин, состояние сытости - Когорта 1: молодой возраст (18-30 лет)
Диетическая добавка: Фиcетин - Состояние после кормления

Однократная пероральная доза фистеина 500 мг (в виде Novusetin®) будет введена в виде 5 капсул с 240 мл негазированной воды в состоянии сытости:

Участники будут употреблять высококалорийную и богатую жирами пищу в соответствии с рекомендациями FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для исследований влияния пищи. Эта пища будет содержать два ломтика тоста с маслом, две яичницы на сливочном масле, примерно 113 г картофельных оладий и 240 мл цельного молока.

Всего будет взято 24 образца крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 мин; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 ч). В каждый момент времени кровь будет собираться (4,9 мл для выделения плазмы) для определения фистеина и метаболитов фистеина. Общее количество собранной крови для каждого участника и каждой группы составляет 164 мл при кинетических визитах и 12 мл при скрининговом визите. Моча будет собираться в течение первых 10 часов после введения фистеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фиcетина в плазме, группа 1 против группы 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница концентраций фисетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме крови: группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница концентраций физетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метаболитов фитезина в плазме, группа 1 против группы 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях метаболитов физетина в плазме между молодыми и пожилыми когортами, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов
Концентрация метаболитов физетина в плазме, группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях метаболитов фиcетина в плазме между группами молодых и пожилых участников, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 1 vs. группа 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между молодыми и пожилыми когортами, выраженная как максимальная концентрация в плазме (Cmax).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная как максимальная концентрация в плазме (Cmax).
10 часов
Концентрация физеина в плазме: группа 1 vs. группа 2
Временное ограничение: 10 часов
Различия в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженные как время достижения максимальной концентрации (Tmax).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная как время достижения максимальной концентрации (Tmax).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 1 против группы 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между молодыми и пожилыми когортами, выраженная как общий клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между молодыми и пожилыми когортами, выраженная как общий клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 1 против группы 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фисетина и метаболитов фисетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная как почечный клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между когортами молодых и пожилых, выраженная как почечный клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме группы 1 против группы 2
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между молодыми и пожилыми группами, выраженная в виде кажущегося объема распределения.
10 часов
Концентрация фитезина в плазме, группа 3 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Различия в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между группами молодых и пожилых участников, выраженные как кажущийся объём распределения.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме, группа 1 против группы 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница концентраций физетина в плазме между группой 1 и группой 3, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов
Концентрация физетина в плазме, группа 2 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница концентраций фисетина в плазме между группой 2 и группой 4, выраженная как площадь под кривой (AUC0-10ч).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 1 против группы 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фисетина и метаболитов фисетина в плазме крови между группой 1 и группой 3, выраженная как максимальная концентрация в плазме (Cmax).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме группа 2 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между группами 2 и 4, выраженная как максимальная концентрация в плазме (Cmax).
10 часов
Концентрация фибсетина в плазме, группа 1 против группы 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между группой 1 и группой 3, выраженная как время достижения максимальной концентрации (Tmax).
10 часов
Концентрация физетина в плазме: группа 2 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрации физетина и метаболитов физетина в плазме между группой 2 и группой 4, выраженная как время достижения максимальной концентрации (Tmax).
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 1 против группы 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между группой 1 и группой 3, выраженная как общий клиренс.
10 часов
Концентрация физетина в плазме, группа 2 vs. группа 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в плазменных концентрациях физетина и метаболитов физетина между группами 2 и 4, выраженная как общий клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 1 против группы 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница в плазменных концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина между группой 1 и группой 3, выраженная в виде почечного клиренса.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 2 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между группой 2 и группой 4, выраженная как почечный клиренс.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 1 vs. группа 3
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях физетина и метаболитов физетина в плазме между группой 1 и группой 3, выраженная как кажущийся объем распределения.
10 часов
Концентрация фиcетина в плазме: группа 2 против группы 4
Временное ограничение: 10 часов
Разница в концентрациях фиcетина и метаболитов фиcетина в плазме между группой 2 и группой 4, выраженная как кажущийся объем распределения.
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPHA-2025-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться