Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av fisetinkinetikk hos unge og gamle voksne (FISEKIN-1)

31. mars 2026 oppdatert av: University Medicine Greifswald

En sammenligning av fisetinkinetikk hos unge og gamle voksne - Fisekin -1

Denne studien undersøker forskjellene i de kinetiske parametrene til fisetin i to årskull av friske frivillige:

Kohort 1) Frivillige i alderen 18-30 år (n = 40) Kohort 2) Frivillige i alderen 65 år eller eldre (n = 40)

Hensikten med denne studien er:

For å beskrive fisetinkinetikken etter en oral administrering av enkelt dose i eldre alder.
For å sammenligne fisetinkinetikken etter en enkelt dose oral administrering i gammel og ung alder.

Fisekin-1 er designet som en fire-arm studieprotokoll. I tillegg til to forskjellige aldersgrupper (18-30 år mot 65 år og eldre), ønsker vi å sammenligne fisetinkinetiske parametere i to forskjellige fisetinformuleringer og doser:

Arm 1) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 1: ung aldersarm 2) 100 mg fisetin (1x 1 kapsel), kohort 2: alderdom arm 3) 1000 mg fisetin + 200 mg quecetin (2x 1 softgel kapsel) , Kohort 1: Young Age Arm 4) 1000 mg fisetin + 200 mg quercetin (2x 1 softgel kapsel), kohort 2: alderdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Farmakokinetisk studie i friske frivillige

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en åpen, to-kohorter (Young vs. Old), fire-arm, cross-over, enkelt oral doseprotokoll.

En enkelt oral dose fisetin vil bli administrert som kapsler med 240 ml stille vann i faste tilstand over natten.

Begge armene vil bli gjennomført i hver deltaker i tilfeldig rekkefølge med en utvaskingsperiode på minst en uke mellom hver arm.

Totalt 18 blodprøver vil bli tatt med definerte tidspunkter (baseline; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 h). På hvert tidspunkt vil blod bli samlet (4,9 ml for separasjon av plasma) for å bestemme fisetin, dets metabolitter og quercetin (bare i arm 3 og 4).

Den totale mengden blod som samles inn for hver deltaker og hver arm er 90 ml ved kinetiske besøk og 12 ml ved screeningbesøket.

Etter inntak av fisetin vil deltakerne drikke 200 ml glitrende vann hver time for å stimulere gastrointestinal peristaltikk og for å fremme transport av kapselen. Etter 2 timer kan deltakerne drikke en kopp te eller kaffe, og etter 4 timer vil de få servert et måltid med lite fisetininnhold. Urin vil bli samlet i løpet av de første 10 timene etter FISETIN -administrasjonen. Overvåking av blodtrykk og hjerterytme vil finne sted de første 4 timene etter administrering. Frivillige vil bo i den kliniske forskningsenheten til Institute of Pharmacology de første 10 timene etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stefan Engeli, Prof.
Telefonnummer: +49 3834 86 56 33
E-post: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de

Studiesteder

Tyskland
- - Greifswald, Tyskland
    - Rekruttering
    - Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Engeli, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 3834 86 56 33
      
      E-post: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

noe sex
alder mellom 18 og 30 år eller ≥ 65 år
Forstår studieformål og design
kontraktsmessig dyktig og gir signert informert samtykkeskjema
Sunn tilstand eller milde og/eller godt behandlede former for allergier, astma, hypertensjon og ortopediske sykdommer
maksimalt 3 kronisk tatt medisiner

Eksklusjonskriterier:

BMI> 30 kg/m2 og <18 kg/m2
Kroppsvekt <48 kg
Kvinner i ung årskull: kjent graviditet eller ammingstid; Positiv urin graviditetstest ved screening eller kinetisk besøk
Menn: hemoglobin <13 g/dl (8,07 mmol/l) Kvinner: hemoglobin <12 g/dl (7,45 mmol/l)
Forhøyede leverfunksjonstester (1 eller flere av Alat, Asat, YGT, Bilirubin> 2x ULN)
Redusert nyrefunksjon (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
QTCF> 450 ms i screening EKG
psykiatrisk sykdom som krever nylig eller faktisk behandling
narkotikaavhengighet på besøkstidspunktet
Bruk av fritidsmedisiner mer enn to ganger i uken
Enhver kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på fisetin
Historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaksi
Dårlige venøse forhold som gjør det umulig å plassere et perifert venekateter og regelmessig trekke blod gjennom det
Inntak av medisiner som forstyrrer CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 og/eller PGP i løpet av de siste syv dagene hvis inntakets varighet var minst to dager
Personer som har spist mat med høyt fisetininnhold i løpet av de to dagene før kinetiske besøk (f.eks. jordbær, eple, persimmon, drue, mango, kiwi, fersken, tomat, løk, lotus røtter, grønnkål, agurk; Behandlede produkter, f.eks. vin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2: Fisetin, fastetilstand - Kohort 2: høy alder (≥ 65 år)	Kosttilskudd: Fisetin - Fastende tilstand En enkelt oral dose på 500 mg fisetin (som Novusetin®) vil bli administrert som 5 kapsler med 240 ml vann uten kullsyre under fastende tilstand over natten: Totalt 24 blodprøver vil bli tatt på definerte tidspunkter (utgangspunkt; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 t). Ved hvert tidspunkt vil blod bli samlet inn (4,9 ml for separasjon av plasma) for å bestemme fisetin og fisetinmetabolitter. Den totale mengden blod som samles inn for hver deltaker og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøkene og 12 ml ved screeningsbesøket. Urin vil bli samlet inn i løpet av de første 10 timene etter fisetinadministrering.
Aktiv komparator: Arm 4: Fisetin, fôret tilstand - Kohort 2: høy alder (≥ 65 år)	Kosttilskudd: Fisetin - Fôret tilstand En enkelt oral dose på 500 mg fisetin (som Novusetin®) vil bli administrert som 5 kapsler med 240 ml vann uten kullsyre i mett tilstand: Deltakerne vil spise et måltid med høyt kalori- og fettinnhold basert på anbefalingene fra FDA (Food and Drug Administration) for matvirkningsstudier. Dette måltidet vil inneholde to skiver toast med smør, to egg stekt i smør, ca. 113 g pommes frites og 240 ml helmelk. Totalt 24 blodprøver vil bli tatt på definerte tidspunkt (utgangspunkt; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 t). Ved hvert tidspunkt vil blod bli samlet (4,9 ml for separasjon av plasma) for å bestemme fisetin og fisetinmetabolitter. Den totale mengden blod samlet for hver deltaker og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøkene og 12 ml ved screeningsbesøket. Urin vil bli samlet i løpet av de første 10 timene etter fisetinadministrasjon.
Aktiv komparator: Arm 1: Fisetin, fastende tilstand - Kull 1: ung alder (18-30 år)	Kosttilskudd: Fisetin - Fastende tilstand En enkelt oral dose på 500 mg fisetin (som Novusetin®) vil bli administrert som 5 kapsler med 240 ml vann uten kullsyre under fastende tilstand over natten: Totalt 24 blodprøver vil bli tatt på definerte tidspunkter (utgangspunkt; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 t). Ved hvert tidspunkt vil blod bli samlet inn (4,9 ml for separasjon av plasma) for å bestemme fisetin og fisetinmetabolitter. Den totale mengden blod som samles inn for hver deltaker og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøkene og 12 ml ved screeningsbesøket. Urin vil bli samlet inn i løpet av de første 10 timene etter fisetinadministrering.
Aktiv komparator: Arm 3: Fisetin, fodret tilstand - Kohort 1: ung alder (18-30 år)	Kosttilskudd: Fisetin - Fôret tilstand En enkelt oral dose på 500 mg fisetin (som Novusetin®) vil bli administrert som 5 kapsler med 240 ml vann uten kullsyre i mett tilstand: Deltakerne vil spise et måltid med høyt kalori- og fettinnhold basert på anbefalingene fra FDA (Food and Drug Administration) for matvirkningsstudier. Dette måltidet vil inneholde to skiver toast med smør, to egg stekt i smør, ca. 113 g pommes frites og 240 ml helmelk. Totalt 24 blodprøver vil bli tatt på definerte tidspunkt (utgangspunkt; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 t). Ved hvert tidspunkt vil blod bli samlet (4,9 ml for separasjon av plasma) for å bestemme fisetin og fisetinmetabolitter. Den totale mengden blod samlet for hver deltaker og hver arm er 164 ml ved de kinetiske besøkene og 12 ml ved screeningsbesøket. Urin vil bli samlet i løpet av de første 10 timene etter fisetinadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fisetin-plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjellen i fisetinkonsentrasjoner i plasma mellom den unge og den eldre kohorten, uttrykt som areal under kurven (AUC0-10t).	10 timer
Fisetin plasma konsentrasjon arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i fisetinkonsentrasjoner i plasma mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som areal under kurven (AUC0-10t).	10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fisetin metabolitter plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som areal under kurven (AUC0-10h).	10 timer
Plasmakonsentrasjon av fisetin-metabolitter arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som område under kurven (AUC0-10t).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og den eldre kohorten, uttrykt som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).	10 timer
Fisetin-plasmakonsentrasjon arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakoncentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som total klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som total klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetinmetabolitter mellom den unge og eldre kohorten, uttrykt som renal klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 3 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og den eldre kohorten, uttrykt som renal klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 2 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og den eldre kohorten, uttrykt som tilsynelatende distribusjonsvolum.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 3 mot arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom den unge og den eldre kohorten, uttrykt som tilsynelatende distribusjonsvolum.	10 timer
Fisetin plasma konsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i fisetin-plasmakonsentrasjoner mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som areal under kurven (AUC0-10h).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i fisetinkonsentrasjon i plasma mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som areal under kurven (AUC0-10h).	10 timer
Fisetin-plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax).	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax).	10 timer
Fisetin plasma konsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som total klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som total klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som renal klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetinmetabolitter mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som renal klaring.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 1 vs. arm 3 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetin-metabolitter mellom arm 1 og arm 3, uttrykt som tilsynelatende distribusjonsvolum.	10 timer
Fisetin plasmakonsentrasjon arm 2 vs. arm 4 Tidsramme: 10 timer	Forskjell i plasmakonsentrasjoner av fisetin og fisetinmetabolitter mellom arm 2 og arm 4, uttrykt som tilsynelatende distribusjonsvolum.	10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IPHA-2025-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En sammenligning av fisetinkinetikk hos unge og gamle voksne (FISEKIN-1)