Porównanie kinetyki fisetyny u młodych i starszych dorosłych (FISEKIN-1)
Porównanie kinetyki fisetyny u młodych i starszych dorosłych - Fisekin -1
To badanie bada różnice w parametrach kinetycznych fisetyny w dwóch kohortach zdrowych wolontariuszy:
Kohorta 1) Wolontariusze w wieku 18–30 lat (n = 40) kohorta 2) Wolontariusze w wieku 65 lat lub starsi (n = 40)
Celem tego badania jest:
- Opisać kinetykę fisetyny po pojedynczej dawce doustnej podawania w starszym wieku.
- Aby porównać kinetykę fisetyny po jednej dawce doustnej podawania w starym i młodym wieku.
Fisekin-1 został zaprojektowany jako protokół badania czteroramiennego. Oprócz dwóch różnych grup wiekowych (18–30 lat vs. 65 lat i starszych), chcemy porównać parametry kinetyczne fisetyny w dwóch różnych preparatach i dawkach fisetyny:
Arm 1) 100 mg fisetyna (1x 1 kapsuła), kohorta 1: Młode wiek ramię 2) 100 mg fisetyny (1x 1 kapsuła), kohorta 2: ramię starości 3) 1000 mg fisetyna + 200 mg kwercetyna (kapsułka miękka 2x 1) , Kohorta 1: Młody wiek Ramię 4) 1000 mg fisetyna + 200 mg kwercetyna (kapsułka miękka 2x 1), kohorta 2: starość
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, dwupokortowe (młode vs. stare), czterorałowe, krzyżowe, pojedyncze doustne protokół dawki.
Pojedyncza doustna dawka fisetyny będzie podawana jako kapsułki o 240 ml nieruchomej wody w nocnym stanie.
Obie ramiona zostaną przeprowadzone u każdego uczestnika w losowej kolejności z okresem zmywania co najmniej tygodni między każdym ramieniem.
Łącznie 18 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia wyjściowa; 10; 20; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; 24,0; H). W każdym punkcie czasowym będzie pobierana krew (4,9 ml w celu oddzielenia osocza) w celu określenia fisetyny, jej metabolitów i kwercetyny (tylko w ramieniu 3 i 4).
Całkowita ilość krwi zebranej dla każdego uczestnika i każdego ramienia wynosi 90 ml podczas wizyt kinetycznych i 12 ml podczas wizyty przesiewowej.
Po spożyciu fisetyny uczestnicy będą piić 200 ml wody musującej co godzinę, aby stymulować perystaltyza przewodu pokarmowego i promować transport kapsułki. Po 2 godzinach uczestnicy mogą pić filiżankę herbaty lub kawy, a po 4 godzinach podano im posiłek o niskiej zawartości fisetyny. Mocz zostanie zebrany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu Fisetyna. Monitorowanie ciśnienia krwi i tętna odbędzie się przez pierwsze 4 godziny po podaniu. Wolontariusze pozostaną w oddziale badań klinicznych Instytutu Farmakologii przez pierwsze 10 godzin po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Engeli, Prof.
- Numer telefonu: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Pharmacology at the Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT), University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Stefan Engeli, Prof.
- Numer telefonu: +49 3834 86 56 33
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy płeć
- wiek od 18 do 30 lat lub ≥ 65 lat
- rozumie cel i projekt badania
- zdolne umownie i zapewnia podpisany formularz świadomej zgody
- zdrowy stan lub łagodne i/lub dobrze traktowane formy alergii, astmy, nadciśnienia i chorób ortopedycznych
- maksymalnie 3 przewlekle pobrane leki
Kryteria wykluczenia:
- BMI> 30 kg/m2 i <18 kg/m2
- masa ciała <48 kg
- kobiety w młodej kohorcie: znany okres ciąży lub laktacji; Pozytywny test ciążowy moczu podczas badań przesiewowych lub wizyty kinetycznej
- Mężczyźni: hemoglobina <13 g/dl (807 mmol/l) Kobiety: hemoglobina <12 g/dl (745 mmol/l)
- Podwyższone testy czynności wątroby (1 lub więcej ALAT, ASAT, YGT, bilirubina> 2x ULN)
- Zmniejszona funkcja nerek (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms w badaniu EKG
- Choroba psychiczna wymagająca ostatniego lub faktycznego leczenia
- zależność od narkotyków w momencie wizyty
- stosowanie leków rekreacyjnych ponad dwa razy w tygodniu
- Wszelkie znane nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na fisetynę
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i/lub anafilaksji
- Słabe warunki żylne, które uniemożliwiają umieszczenie obwodowego cewnika żylnego i regularne przyciąganie przez niego krwi
- Spożycie leków zakłócających CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 i/lub PGP w ciągu ostatnich siedmiu dni, jeśli czas spożycia wynosił co najmniej dwa dni
- Osoby, które jadły jedzenie z wysoką zawartością fisetyny w ciągu dwóch dni przed wizytami kinetycznymi (np. Strawberry, jabłko, persimmon, winogrona, mango, kiwi, brzoskwinia, pomidor, cebula, lotos, jarmuż, ogórek; Produkty przetworzone, np. wino)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Fisetyna, stan na czczo - Kategoria 2: starszy wiek (≥ 65 lat)
|
Pojedyncza dawka doustna 500 mg fisteiny (jako Novusetin®) zostanie podana w postaci 5 kapsułek z 240 ml wody niegazowanej w warunkach nocnego postu: Łącznie 24 próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). W każdym punkcie czasowym krew zostanie pobrana (4,9 ml do oddzielenia osocza) w celu oznaczenia fisteiny i metabolitów fisteiny. Całkowita ilość krwi pobranej od każdego uczestnika i w każdej grupie wynosi 164 ml podczas wizyt kinetycznych i 12 ml podczas wizyty przesiewowej. Mocz zostanie zebrany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu fisteiny. |
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Fisetyna, stan po karmieniu - Kogorta 2: starszy wiek (≥ 65 lat)
|
Pojedyncza doustna dawka 500 mg fisteiny (jako Novusetin®) zostanie podana jako 5 kapsułek z 240 ml wody niegazowanej w warunkach po posiłku: Uczestnicy zjedzą wysokokaloryczny i wysokotłuszczowy posiłek zgodnie z zaleceniami FDA (Food and Drug Administration) dla badań wpływu żywności. Posiłek ten będzie zawierał dwie kromki tostu z masłem, dwa jajka smażone na maśle, około 113 g ziemniaków smażonych i 240 ml pełnego mleka. Łącznie 24 próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). W każdym punkcie czasowym krew zostanie pobrana (4,9 ml do oddzielenia osocza) w celu oznaczenia fisteiny i jej metabolitów. Całkowita ilość krwi pobranej od każdego uczestnika w każdej grupie wynosi 164 ml podczas wizyt kinetycznych i 12 ml podczas wizyty kwalifikacyjnej. Mocz będzie zbierany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu fisteiny. |
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Fisetyna, stan na czczo - Kohorta 1: młody wiek (18-30 lat)
|
Pojedyncza dawka doustna 500 mg fisteiny (jako Novusetin®) zostanie podana w postaci 5 kapsułek z 240 ml wody niegazowanej w warunkach nocnego postu: Łącznie 24 próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). W każdym punkcie czasowym krew zostanie pobrana (4,9 ml do oddzielenia osocza) w celu oznaczenia fisteiny i metabolitów fisteiny. Całkowita ilość krwi pobranej od każdego uczestnika i w każdej grupie wynosi 164 ml podczas wizyt kinetycznych i 12 ml podczas wizyty przesiewowej. Mocz zostanie zebrany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu fisteiny. |
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Fisetyna, stan po posiłku - Kogorta 1: młody wiek (18-30 lat)
|
Pojedyncza doustna dawka 500 mg fisteiny (jako Novusetin®) zostanie podana jako 5 kapsułek z 240 ml wody niegazowanej w warunkach po posiłku: Uczestnicy zjedzą wysokokaloryczny i wysokotłuszczowy posiłek zgodnie z zaleceniami FDA (Food and Drug Administration) dla badań wpływu żywności. Posiłek ten będzie zawierał dwie kromki tostu z masłem, dwa jajka smażone na maśle, około 113 g ziemniaków smażonych i 240 ml pełnego mleka. Łącznie 24 próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 80; 100 min; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0 h). W każdym punkcie czasowym krew zostanie pobrana (4,9 ml do oddzielenia osocza) w celu oznaczenia fisteiny i jej metabolitów. Całkowita ilość krwi pobranej od każdego uczestnika w każdej grupie wynosi 164 ml podczas wizyt kinetycznych i 12 ml podczas wizyty kwalifikacyjnej. Mocz będzie zbierany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu fisteiny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica stężeń fizetyny w osoczu między młodą a starą kohortą, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica stężeń fisetyny w osoczu między młodą a starą kohortą, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metabolitów fisteiny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach metabolitów fisetyny w osoczu między grupą młodą a starszą, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
|
Stężenie metabolitów fisetyny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach metabolitów fisetyny w osoczu pomiędzy grupą młodą i starszą, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica stężeń plazmatycznych fisetyny i metabolitów fisetyny między kohortą młodą a starszą, wyrażona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisteiny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisteiny i metabolitów fisteiny między młodszą a starszą kohortą, wyrażona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między kohortą młodą a starszą, wyrażona jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między młodą a starą kohortą, wyrażona jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisteiny i metabolitów fisteiny między kohortą młodą a starszą, wyrażona jako całkowite klirens.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisteiny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisteiny i metabolitów fisteiny między grupą młodą a starszą, wyrażona jako całkowite klirens.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisteiny i metabolitów fisteiny między młodą a starszą kohortą, wyrażona jako klirens nerkowy.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach osoczowych fisetyny i metabolitów fisetyny między młodą a starą kohortą, wyrażona jako klirens nerkowy.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między młodą a starszą kohortą, wyrażona jako pozorna objętość dystrybucji.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisteiny w osoczu ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisetyny i metabolitów fisetyny między kohortą młodą a starszą, wyrażona jako pozorna objętość dystrybucji.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniu fisetyny w osoczu między ramieniem 1 a ramieniem 3, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica stężeń fisteiny w osoczu między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-10h).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między ramieniem 1 a ramieniem 3, wyrażona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisetyny i metabolitów fisetyny między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między ramieniem 1 a ramieniem 3, wyrażona jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisetyny i metabolitów fisetyny między ramieniem 1 a ramieniem 3, wyrażona jako całkowite klirens.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fizetyny i metabolitów fizetyny między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako całkowite oczyszczenie.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fizetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach osoczowych fisetyny i metabolitów fisetyny między grupą 1 a grupą 3, wyrażona jako klirens nerkowy.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach plazmatycznych fisetyny i metabolitów fisetyny między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako klirens nerkowy.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między ramieniem 1 a ramieniem 3, wyrażona jako pozorna objętość dystrybucji.
|
10 godzin
|
|
Stężenie fisetyny w osoczu ramię 2 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Różnica w stężeniach fisetyny i metabolitów fisetyny w osoczu między ramieniem 2 a ramieniem 4, wyrażona jako pozorna objętość dystrybucji.
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPHA-2025-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .