大うつ病性障害におけるGW117錠剤の有効性と安全性を評価する研究。
2025年4月22日 更新者：Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
GW117錠剤の多施設、無作為化、二重盲検、平行、プラセボ対照設計臨床試験
この研究の目的は、8週間にわたってMDDの大人の参加者のプラセボと比較して、GW117錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Hebei Mental Health Center
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Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、中国
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu、中国
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing、中国
- ChongQing Mental Health Center
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Daqing、中国
- The third hospital of Daqing
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Huzhou、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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Jilin、中国
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang、中国
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi、中国
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian、中国
- Zhumadian Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。男性または女性のいずれかの18〜65歳（両方の制限を含む）の外来患者。 2.精神病の症状なしに、DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアルの第5版）におけるうつ病の診断基準を測定します。 3.スクリーニングとベースライン訪問の両方で、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）で22以上の合計スコアがあります。 4.臨床的グローバルな印象 - スクリーニングとベースライン訪問の両方で4以上の重症度（CGI -S）スコア。 5.この試験に意欲的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことができます。
除外基準：
- 1.アレルギー性憲法（2つ以上の薬物または食品に対するアレルギーのようなものなど）またはアゴメラチンのような同様の製品にアレルギーであることが知られています。 2.以前はアゴメラチンによる適切かつ完全なコース治療を受けたが、効果や治療耐性のうつ病（適切で完全な治療で少なくとも2つの抗うつ薬を使用したが、まだ効果を示さなかった）; 3。HAM-D17スケールスコア削減率は、ベースライン期間と比較して25％以上です。 4。自殺リスクが高い。スクリーニングの1年以内に自殺未遂の歴史。スクリーニング期間中の自殺または自傷行為。 HAM-D17スケールのアイテム3（自殺アイテム）のスコア3（自殺アイテム）。 5.不安障害、神経発達障害、統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害、双極性および関連する障害、強迫性障害および関連する障害、外傷、外傷およびストレス関連障害、ストレスに関連する障害など、DSM-5によるとうつ病以外の疾患が診断されています。 、拒食症または神経性過食症、人格障害など。 6.他の精神疾患または身体疾患に続発する抑制。 注：他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは1日1回口頭で
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実験的：GW117タブレット20mgグループ
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GW117タブレット20mgは1日1回経口式で
GW117タブレット20mg*2口頭で1日1回
GW117タブレット20mg*3口頭で1日1回
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実験的：GW117錠剤40mgグループ
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GW117タブレット20mgは1日1回経口式で
GW117タブレット20mg*2口頭で1日1回
GW117タブレット20mg*3口頭で1日1回
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実験的：GW117タブレット60mgグループ
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GW117タブレット20mgは1日1回経口式で
GW117タブレット20mg*2口頭で1日1回
GW117タブレット20mg*3口頭で1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-17（HAMD-17）のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：8週間
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ハミルトンのうつ病スケール-17に合計17のプロジェクトがあります。
スコアは、0〜53のスケールで配布されます。
より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMD-17の応答率
時間枠：8週間
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HAMD-17の応答定義は、ベースラインに対するHAMD-17スコアの還元率が50％以上であることです。
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8週間
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Madrsの応答率
時間枠：8週間
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MADRSの応答定義は、ベースラインに対するMADRSスコアの削減率が50％以上であることです。
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8週間
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変化InMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）ベースラインからの合計スコア
時間枠：8週間
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Montgomery-Asberg-Asbergのうつ病評価尺度では合計10のプロジェクトがあり、それぞれが0から6ポイントの範囲の7ポイントスコアリングシステムを備えており、合計スコアは60でした。
スコアが高いほど、うつ病の程度はより深刻です。
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8週間
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ベースラインからの臨床グローバルな印象スケール改善（CGI-I）合計スコアの変化
時間枠：8週間
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次の1つのクエリは、7段階のスケールで評価されています。「プロジェクトへの入院時の患者の状態（投薬開始前）と比較して、この患者の状態は次のとおりです。改善された。
スコアが高いほど、状態はより深刻になります。
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8週間
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ベースラインからの臨床的globel印象 - 過激性（CGI-S）の変化
時間枠：8週間
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CGi-severity（CGI-S）は、次の7点スケールで評価されます。1=正常で、まったく病気ではありません。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も病気の患者の中で。 この評価は、過去7日間で観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。スコアは、7日間の平均重大度レベルを反映する必要があります。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。