En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för GW117 -tabletter vid större depressiv störning.
22 april 2025 uppdaterad av: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad designklinisk prövning av GW117-tabletter
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för GW117 -tabletter jämfört med placebo hos vuxna deltagare med MDD under en period av 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, Kina
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, Kina
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, Kina
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Outpatients i åldern 18 till 65 år (inklusive båda gränserna), antingen manliga eller kvinnliga; 2. Möt de diagnostiska kriterierna för depression i DSM-5 (den femte upplagan av diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar), utan psykotiska symtom; 3. Har en total poäng på ≥ 22 på 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) vid både screening och baslinjebesök; 4. Har ett kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) poäng på ≥ 4 vid både screening och baslinjebesök; 5. Deltagande i denna rättegång och underteckna det informerade samtyckesformuläret och kunna följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra forskningsförfaranden.
Uteslutningskriterier:
- 1. Allergisk konstitution (såsom de som är allergiska mot två eller flera droger eller livsmedel) eller kända för att vara allergiska mot liknande produkter som agomelatin; 2. Har tidigare fått adekvat och full kursbehandling med agomelatin men visat ingen effekt, eller behandlingsresistent depression (de som har använt minst två antidepressiva medel i adekvat och fullkurs behandling men visade fortfarande ingen effekt); 3. HAM-D17 Skala poängreduktionshastighet är ≥25% jämfört med baslinjeperioden; 4. Hög självmordsrisk; Historik om självmordsförsök inom ett år före screening; självmords- eller självskadande beteende under screeningperioden; Poäng på ≥3 på artikel 3 (självmordsobjekt) i HAM-D17-skalan; 5.diagnostiserad med någon annan sjukdom än depression enligt DSM-5, inklusive ångeststörningar, neuroutvecklingsstörningar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, trauma och stressrelaterade störningar, dissocative-störningar , anorexia eller bulimia nervosa, personlighetsstörningar osv.; 6.Depression sekundär till andra mentala eller fysiska sjukdomar. Obs: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo oralt en gång om dagen
|
|
Experimentell: GW117 tabletter 20 mg grupp
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gång om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gång om dagen
Gw117 tabletter 20 mg*3 oralt en gång om dagen
|
|
Experimentell: GW117 tabletter 40 mg grupp
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gång om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gång om dagen
Gw117 tabletter 20 mg*3 oralt en gång om dagen
|
|
Experimentell: GW117 tabletter 60 mg grupp
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gång om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 oralt en gång om dagen
Gw117 tabletter 20 mg*3 oralt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) total poäng från baslinjen
Tidsram: 8 vecka
|
Det finns totalt 17 projekt i Hamilton Depression Scale-17 （HAMD-17）.
Poäng distribueras på en skala från 0 till 53.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
8 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensen för HAMD-17
Tidsram: 8 vecka
|
Svarsdefinitionen av HAMD-17 är att reduktionshastigheten för HAMD-17-poäng relativt baslinjen är ≥ 50%.
|
8 vecka
|
|
Madrs svarsfrekvens
Tidsram: 8 vecka
|
Svarsdefinitionen av MADRS är att reduktionshastigheten för MADRS -poäng relativt baslinjen är ≥ 50%.
|
8 vecka
|
|
Förändringen InMontgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng från baslinjen
Tidsram: 8 vecka
|
Det finns totalt 10 projekt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale （MADRS）, var och en med ett 7-poängs poängsystem som sträcker sig från 0 till 6 poäng, för en total möjlig poäng på 60.
Ju högre poäng, desto allvarligare grad av depression.
|
8 vecka
|
|
Förändringarna i kliniskt globalt intrycksskala-förbättring (CGI-I) total poäng från baslinjen
Tidsram: 8 vecka
|
Följande en fråga är betygsatt på en sju-punktsskala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagning till projektet [före medicinering initiering] är denna patients tillstånd: 1 = mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes; 2 = mycket förbättrad;
Ju högre poäng, desto allvarligare blir tillståndet.
|
8 vecka
|
|
Förändringarna i klinisk globelintryck-severity (CGI-S) från baslinjen
Tidsram: 8 vecka
|
CGI-Severity (CGI-S) är rankad på följande sju-punktsskala: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Detta betyg är baserat på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna. Poängen bör återspegla den genomsnittliga svårighetsnivån under de sju dagarna. |
8 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW117-C201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .