Исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток GW117 при крупном депрессивном расстройстве.
22 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование таблеток GW117
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности таблеток GW117 по сравнению с плацебо у участников взрослых с MDD в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Китай
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Китай
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, Китай
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, Китай
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, Китай
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, Китай
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Китай
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Китай
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, Китай
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. амбулаторные больные в возрасте от 18 до 65 лет (включая оба предела), мужчины или женщины; 2. Познакомьтесь с диагностическими критериями депрессии в DSM-5 (пятое издание диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) без психотических симптомов; 3. Общая оценка ≥ 22 по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) как при скрининге, так и при базовых посещениях; 4. Оценка клинического глобального впечатления - степень тяжести (CGI -S) ≥ 4 при скрининге и базовых посещениях; 5. Ведущий участие в этом испытании и подписать форму информированного согласия и иметь возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие исследовательские процедуры.
Критерии исключения:
- 1. Аллергическая конституция (например, таковая аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов) или, как известно, является аллергией на аналогичные продукты, такие как агомелатин; 2. Ранее получал адекватное и полное лечение агомелатином, но не показало никакого эффекта или устойчивой к лечению депрессии (те, кто использовал по меньшей мере два антидепрессантов в адекватном и полном лечении, но все же не показали эффекта); 3. Скорость снижения шкалы HAM-D17 составляет ≥25% по сравнению с базовым периодом; 4. высокий риск самоубийства; История попыток самоубийства в течение одного года до проверки; суицидальное или самоповрежденное поведение в течение периода проверки; оценка ≥3 по пункту 3 (предмет самоубийства) шкалы HAM-D17; 5. Диагностирован с любым заболеванием, отличным от депрессии в соответствии с DSM-5, включая тревожные расстройства, расстройства развития нервно , анорексия или нервная булимия, расстройства личности и т. Д.; 6. Дипрессия вторичная по отношению к другим психическим или физическим заболеваниям. Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо устно один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа GW117 Группа 20 мг
|
Таблетки GW117 20 мг перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*2 перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*3 перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: GW117 Таблетки 40 мг группа
|
Таблетки GW117 20 мг перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*2 перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*3 перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: GW117 таблетки 60 мг группа
|
Таблетки GW117 20 мг перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*2 перорально один раз в день
GW117 Таблетки 20 мг*3 перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в масштабе депрессии Гамильтона (HAMD-17) общий балл из исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
В общей сложности 17 проектов по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17).
Оценки распределены по шкале от 0 до 53.
Более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа HAMD-17
Временное ограничение: 8 недель
|
Определение ответа HAMD-17 заключается в том, что скорость снижения оценки HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем составляет ≥ 50%.
|
8 недель
|
|
Частота ответов MADRS
Временное ограничение: 8 недель
|
Определение ответа MADR состоит в том, что скорость снижения оценки MADRS по сравнению с исходным уровнем составляет ≥ 50%.
|
8 недель
|
|
Общая оценка по шкале оценок депрессии Inmontgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) из исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
В общей сложности 10 проектов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), каждый из которых имеет 7-балльную систему оценки в диапазоне от 0 до 6 баллов, что является общим возможным баллом 60.
Чем выше оценка, тем более серьезная степень депрессии.
|
8 недель
|
|
Изменения в клинических глобальных впечатлениях-улучшении (CGI-I) общий балл из исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Следующий один запрос оценивается по семибалльной шкале: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лекарства], состояние этого пациента: 1 = очень улучшенное с момента начала лечения; 2 = много Улучшено;
Чем выше оценка, тем более серьезным будет состояние.
|
8 недель
|
|
Изменения в клинической грамотности от впечатлений от Globel (CGI-S) из исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
CGI-Severity (CGI-S) оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормально, вообще не болеет; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов. Этот рейтинг основан на наблюдаемых и сообщенных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней. Оценка должна отражать средний уровень тяжести в течение семи дней. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW117-C201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .