Egy tanulmány a GW117 tabletták hatékonyságának és biztonságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben.
2025. április 22. frissítette: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Egy többcentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos tervezési klinikai vizsgálat a GW117 tablettákról
A tanulmány célja a GW117 tabletták hatékonyságának és biztonságának felmérése a placebo -hoz képest felnőtteknél az MDD -vel rendelkező résztvevőknél 8 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kína
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kína
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, Kína
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, Kína
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, Kína
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, Kína
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, Kína
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, Kína
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Kína
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kína
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, Kína
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. 18-65 éves korú járóbeteg (beleértve mindkét korlátot), akár férfi, akár nő; 2.A DSM-5 depresszió diagnosztikai kritériumait (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadása), pszichotikus tünetek nélkül; 3. A teljes pontszám ≥ 22 a 17 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skálán (HAM-D17) mind a szűrés, mind a kiindulási látogatásokon; 4. A klinikai globális benyomás - a súlyosság (CGI -S) pontszáma ≥ 4, mind a szűrés, mind a kiindulási látogatások során; 5.Készülék nélkül vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a tájékozott beleegyezési űrlapot, és képes legyen betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi teszteket és más kutatási eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- 1. allergiás alkotmány (például két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás), vagy ismert, hogy allergiás hasonló termékekre, például agomelatinra; 2. Korábban megfelelő és teljes körű kezelést kaptak agomelatinnal, de nem mutattak hatást vagy kezelés-rezisztens depressziót (azok, akik legalább két antidepresszánsot használtak megfelelő és teljes körű kezelésben, de még mindig nem mutattak hatást); 3. A HAM-D17 skála pontszámának csökkentési aránya ≥25%, mint a kiindulási periódus; 4. Magas öngyilkossági kockázat; Az öngyilkossági kísérletek története a szűrés előtti egy éven belül; öngyilkossági vagy önkárosító viselkedés a szűrési időszak alatt; ≥3 pontszám a HAM-D17 skála 3. tételében (öngyilkossági tétel); 5.A DSM-5, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a neurodevelopmental rendellenességeket, a skizofrénia spektrumát és más pszichotikus rendellenességeket, a bipoláris és kapcsolódó rendellenességeket, a disszidálókat, a depressziót, a DSM-5 szerinti depressziót, beleértve a depressziót, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a trauma és a stresszes rendellenességeket, a disszociatív rendellenességeket, a disszociatív rendellenességeket, a disszociatív rendellenességeket, a disszociatív rendellenességeket, a kapcsolódó rendellenességeket, a rokon rendellenességeket, , anorexia vagy bulimia nervosa, személyiségzavarok stb.; 6. Az egyéb mentális vagy testi betegségekben másodlagos depresszió. Megjegyzés: Egyéb befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo orálisan naponta egyszer
|
|
Kísérleti: GW117 tabletta 20 mg csoport
|
GW117 tabletták 20 mg szájonként naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*2 szóban naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*3 szóban naponta egyszer
|
|
Kísérleti: GW117 tabletta 40 mg csoport
|
GW117 tabletták 20 mg szájonként naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*2 szóban naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*3 szóban naponta egyszer
|
|
Kísérleti: GW117 tabletta 60 mg csoport
|
GW117 tabletták 20 mg szájonként naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*2 szóban naponta egyszer
GW117 tabletták 20 mg*3 szóban naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depressziós skála-17 (HAMD-17) teljes pontszámának változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 17 projekt van a Hamilton Depressziós Scale-17 （HAMD-17-ben.
A pontszámokat 0 és 53 skálán osztják el.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAMD-17 válaszaránya
Időkeret: 8 hét
|
A HAMD-17 válasz meghatározása az, hogy a HAMD-17 pontszám csökkentési aránya az alapvonalhoz viszonyítva ≥ 50%.
|
8 hét
|
|
A MADRS válaszadási aránya
Időkeret: 8 hét
|
A MADRS válasz meghatározása az, hogy a MADRS pontszámának csökkentési aránya a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 50%.
|
8 hét
|
|
A változás inmontgomery-Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) A teljes pontszám a kiindulási ponttól
Időkeret: 8 hét
|
Összesen 10 projekt van a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán, （Madrs）, mindegyik 7 pontos pontozási rendszerrel 0 és 6 pont között van, a teljes 60 pontszám, a teljes pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
8 hét
|
|
A klinikai globális benyomás skála-javítás (CGI-I) teljes pontszámának változásai a kiindulási ponttól
Időkeret: 8 hét
|
A következő lekérdezést hétpontos skálán értékelik: "Összehasonlítva a beteg állapotával a projektbe való belépéskor [a gyógyszeres kezelés előtt], ez a beteg állapota: 1 = nagyon javult a kezelés megkezdése óta; 2 = sok Javított;
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb lesz az állapot.
|
8 hét
|
|
A klinikai Globel benyomás-súlyosság (CGI-S) változásai a kiindulási ponttól
Időkeret: 8 hét
|
A CGI-Severity (CGI-S) a következő hétpontos skálán van besorolva: 1 = normál, egyáltalán nem beteg; 2 = Határok mentálisan beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a leginkább beteg betegek között. Ez a minősítés az elmúlt hét napban megfigyelt és bejelentett tünetekre, viselkedésre és funkción alapul. A pontszámnak tükröznie kell az átlagos súlyossági szintet a hét nap folyamán. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW117-C201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .