Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés GW117 dans un trouble dépressif majeur.
22 avril 2025 mis à jour par: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Un essai clinique de conception multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo des comprimés GW117
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés GW117 par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de TDM sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baoding, Chine
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Chine
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu, Chine
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing, Chine
- ChongQing Mental Health Center
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Daqing, Chine
- The third hospital of Daqing
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Huzhou, Chine
- Huzhou Third People's Hospital
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Jilin, Chine
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang, Chine
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai, Chine
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, Chine
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi, Chine
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, Chine
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian, Chine
- Zhumadian Second People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Pirmières générales âgées de 18 à 65 ans (y compris les deux limites), mâle ou femelle; 2. Mettez les critères diagnostiques de la dépression dans le DSM-5 (la cinquième édition du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux), sans symptômes psychotiques; 3.Ayez un score total ≥ 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) lors des visites de dépistage et de référence; 4.Ayez un score clinique mondial d'empreinte - gravité (CGI-S) ≥ 4 à la fois au dépistage et aux visites de base; 5. Participez sur cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé, et être en mesure de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures de recherche.
Critères d'exclusion:
- 1. Constitution allergique (comme celles allergiques à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) ou connus pour être allergiques à des produits similaires comme l'agomélatine; 2. Have a précédemment reçu un traitement adéquat et complet avec de l'agomélatine mais n'a montré aucun effet ou une dépression résistante au traitement (ceux qui ont utilisé au moins deux antidépresseurs dans un traitement adéquat et complet mais qui n'ont toujours montré aucun effet); 3. Le taux de réduction du score de l'échelle HAM-D17 est ≥25% par rapport à la période de référence; 4. Risque de suicide élevé; L'histoire des tentatives de suicide dans un délai d'un an avant le dépistage; Comportement suicidaire ou auto-massif pendant la période de dépistage; score ≥3 sur le point 3 (élément de suicide) de l'échelle HAM-D17; 5.Diagnostiqué avec toute maladie autre que la dépression selon le DSM-5, y compris les troubles anxieux, les troubles neurodéveloppementaux, le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et connexes, les troubles obsessionnels et les troubles disortifs, les traumations et les troubles du stress, les troubles dissociatifs dissociatifs, , anorexie ou boulimie mentale, troubles de la personnalité, etc.; 6.Pépression secondaire à d'autres maladies mentales ou physiques. Remarque: d'autres critères d'inclusion / exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Placebo oralement une fois par jour
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Expérimental: Groupe GW117 Tablettes 20mg
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Comprimés GW117 20 mg oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 2 oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 3 oralement une fois par jour
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Expérimental: Groupe GW117 Tablettes 40mg
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Comprimés GW117 20 mg oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 2 oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 3 oralement une fois par jour
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Expérimental: Groupe GW117 Tablettes 60 mg
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Comprimés GW117 20 mg oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 2 oralement une fois par jour
Comprimés GW117 20 mg * 3 oralement une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans le score total de Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 17 projets dans l'échelle de dépression de Hamilton-17 （HAMD-17）.
Les scores sont distribués sur une échelle de 0 à 53.
Les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse de HAMD-17
Délai: 8 semaines
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La définition de la réponse du HAMD-17 est que le taux de réduction du score HAMD-17 par rapport à la ligne de base est ≥ 50%.
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8 semaines
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Le taux de réponse de MADRS
Délai: 8 semaines
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La définition de la réponse des MADR est que le taux de réduction du score MADRS par rapport à la ligne de base est ≥ 50%.
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8 semaines
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Le changement InMontgomery-Åsberg Scale de dépression (MADRS) Score total de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Il y a un total de 10 projets dans l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg （MADRS）, chacune avec un système de notation de 7 points allant de 0 à 6 points, pour un score total possible de 60.
Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave.
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8 semaines
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Les changements dans le score total de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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La requête suivante est évaluée sur une échelle de sept points: "Par rapport à l'état du patient à l'admission au projet [avant l'initiation des médicaments], l'état de ce patient est: 1 = très amélioré depuis l'initiation du traitement; 2 = beaucoup Amélioré; 3 = Amélioration minimale; 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base (l'initiation du traitement);
Plus le score est élevé, plus la condition sera grave.
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8 semaines
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Les changements dans la sévérité d'empreinte globelle clinique (CGI-S) de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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La sévérité CGI (CGI-S) est évaluée sur l'échelle de sept points suivante: 1 = normal, pas du tout malade; 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = parmi les patients les plus malades. Cette note est basée sur des symptômes, un comportement et une fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours. Le score devrait refléter le niveau de gravité moyen sur les sept jours. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW117-C201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .