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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse GW117 nel disturbo depressivo maggiore.

22 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo su compresse GW117

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse GW117 rispetto al placebo nei partecipanti agli adulti con MDD per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Cina
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Mental Health Center
      • Daqing, Cina
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jilin, Cina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, Cina
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, Cina
        • Zhumadian Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Autocianti di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi entrambi i limiti), maschi o femmine; 2. Meet i criteri diagnostici per la depressione nel DSM-5 (la quinta edizione del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali), senza sintomi psicotici; 3. Avere un punteggio totale di ≥ 22 sulla scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAM-D17) sia alle visite di screening che di base; 4. Avere un punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI -S) di ≥ 4 sia alle visite di screening che di base; 5. Partecipare volutamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare le visite previste, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1. Costituzione allergica (come quelle allergiche a due o più droghe o alimenti) o noti per essere allergici a prodotti simili come l'agomelatina; 2. In precedenza ha ricevuto un trattamento adeguato e completo con agomelatina ma non ha mostrato alcun effetto o depressione resistente al trattamento (coloro che hanno usato almeno due antidepressivi in ​​un trattamento adeguato e completo ma non hanno ancora mostrato alcun effetto); 3. Il tasso di riduzione del punteggio della scala HAM-D17 è ≥25% rispetto al periodo di base; 4. Alto rischio di suicidio; Storia dei tentativi di suicidio entro un anno prima dello screening; comportamento suicidario o autolesionismo durante il periodo di screening; Punteggio di ≥3 sull'articolo 3 (articolo suicidio) della scala HAM-D17; 5.Ma diagnosticato con qualsiasi malattia diversa dalla depressione secondo DSM-5, compresi i disturbi d'ansia, i disturbi dello sviluppo neurologico, lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi ossessivi-compulsivi e correlati, trauma e disturbi da stress, disturbi dissociati , anoressia o bulimia nervosa, disturbi della personalità, ecc.; 6.Depressione secondaria ad altre malattie mentali o fisiche. Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
placebo per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GROPPO DI GW117 compresse 20mg
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*2 per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*3 per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GROPPO DI GW117 compresse 40mg
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*2 per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*3 per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Compresse GW117 60mg Gruppo
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*2 per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse GW117
Compresse GW117 20mg*3 per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella depressione di Hamilton Scale-17 (HAMD-17) punteggio totale dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 17 progetti nella scala di depressione di Hamilton-17 （HAMD-17）. I punteggi sono distribuiti su una scala da 0 a 53. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta di HAMD-17
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione di risposta di HAMD-17 è che il tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 rispetto al basale è ≥ 50%.
8 settimane
Il tasso di risposta di MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
La definizione di risposta di MADRS è che il tasso di riduzione del punteggio MADRS rispetto al basale è ≥ 50%.
8 settimane
Il cambiamento del punteggio totale della scala di valutazione della depressione inMontgomery-Åsberg (MADRS) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono un totale di 10 progetti nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg （MADRS）, ognuno con un sistema di punteggio a 7 punti che va da 0 a 6 punti, per un punteggio totale possibile di 60. Maggiore è il punteggio, più grave è il grado di depressione.
8 settimane
I cambiamenti nel punteggio totale della scala clinica della scala dell'impressione globale (CGI-I) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La seguente query è classificata su una scala di sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente all'ammissione al progetto [prima dell'inizio dei farmaci], le condizioni di questo paziente sono: 1 = molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2 = migliorato; Maggiore è il punteggio, più grave sarà la condizione.
8 settimane
I cambiamenti nella severe clinica dell'impressione del globo (CGI) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane

La severità CGI (CGI-S) è classificata sulla seguente scala a sette punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati.

Questa valutazione si basa su sintomi, comportamenti e funzionalità osservati e riportati negli ultimi sette giorni. Il punteggio dovrebbe riflettere il livello medio di gravità attraverso i sette giorni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW117-C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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