Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet GW117 u velké depresivní poruchy.

22. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní, placebem kontrolovaná konstrukční klinická studie tabletů GW117

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet GW117 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s MDD po ​​dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Mental Health Center
      • Daqing, Čína
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jilin, Čína
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, Čína
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, Čína
        • Zhumadian Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ambulantní pacienty ve věku 18 až 65 let (včetně obou limitů), ať už mužů nebo žen; 2. Umístěte diagnostická kritéria pro depresi v DSM-5 (páté vydání diagnostické a statistické příručky duševních poruch), bez psychotických symptomů; 3. Mějte celkové skóre ≥ 22 na stupnici hodnocení deprese Hamilton Depress Hamilton (HAM-D17) při screeningových i základních návštěvách; 4. Mějte klinický globální dojem - skóre závažnosti (CGI -S) ≥ 4 při screeningových i základních návštěvách; 5.Voluntně se účastní tohoto pokusu a podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.allergická ústava (jako jsou alergické na dvě nebo více léků nebo potravin) nebo je známo, že je alergická na podobné produkty, jako je agomelatin; 2. Dříve dostávali přiměřenou a plnou léčbu agomelatinem, ale nevykazovali žádný účinek ani deprese rezistentní na léčbu (ti, kteří použili alespoň dvě antidepresiva při adekvátní a plné léčbě, ale stále nevykazovali žádný účinek); 3. Rychlost snížení skóre stupnice HAM-D17 je ≥ 25% ve srovnání s výchozím obdobím; 4. Vysoké riziko sebevražd; historie pokusů o sebevraždu do jednoho roku před screeningem; sebevražedné nebo sebepoškozující chování během období screeningu; skóre ≥ 3 na položce 3 (sebevražedná položka) stupnice ham-d17; 5. diagnostikováno s jakoukoli jinou onemocněním než depresí podle DSM-5, včetně úzkostných poruch, neurodevelopmentálních poruch, schizofrenického spektra a jiných psychotických poruch, bipolárních a souvisejících poruch, obsedantně-kompulzivních a souvisejících poruch, traumatu a stresu, disociativních poruch anorexie nebo bulimie nervosa, poruchy osobnosti atd.; 6. Deprese sekundární k jiným duševním nebo fyzickým onemocněním. POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Placebo orálně jednou denně
Experimentální: GW117 tablety 20mg skupina
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*2 orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*3 ústně jednou denně
Experimentální: Tablety GW117 40mg skupina
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*2 orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*3 ústně jednou denně
Experimentální: Tablety GW117 Skupina 60 mg
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*2 orálně jednou denně
Lék: Tablety GW117
Tablety GW117 20 mg*3 ústně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Celkové skóre z výchozího hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
V Hamilton Depression Scale-17 （Hamd-17） je celkem 17 projektů. Skóre je distribuována na stupnici od 0 do 53. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy HAMD-17
Časové okno: 8 týdnů
Definice odezvy HAMD-17 spočívá v tom, že míra snížení skóre HAMD-17 vzhledem k výchozí linii je ≥ 50%.
8 týdnů
Míra odezvy Madrs
Časové okno: 8 týdnů
Definice odezvy MADRS spočívá v tom, že míra snížení skóre MADRS vzhledem k výchozí hodnotě je ≥ 50%.
8 týdnů
Změna Inmontgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) Celkové skóre z výchozího hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
V měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg je celkem 10 projektů （Madrs）, z nichž každá má 7-bodový bodovací systém v rozmezí od 0 do 6 bodů, pro celkové možné skóre 60. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stupeň deprese.
8 týdnů
Změny v klinickém globálním měřítku dojmu-Improvement (CGI-I) Celkové skóre z výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Následující jeden dotaz je hodnocen na sedmibodové stupnici: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léku] je stav tohoto pacienta: 1 = velmi velmi zlepšen od zahájení léčby; 2 = mnoho hodně vylepšené; Čím vyšší je skóre, tím závažnější bude stav.
8 týdnů
Změny v klinickém globálovém domě (CGI-S) z základní linie
Časové okno: 8 týdnů

CGI-Společnost (CGI-S) je hodnocena v následující sedmibodové stupnici: 1 = normální, vůbec nemocné; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty.

Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a uváděných příznacích, chování a funkci v posledních sedmi dnech. Skóre by mělo odrážet průměrnou úroveň závažnosti během sedmi dnů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW117-C201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Tablety GW117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit