一项评估GW117片剂在重度抑郁症中的疗效和安全性的研究。
2025年4月22日 更新者：Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
GW117片剂的多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照的设计临床试验
该研究旨在评估GW117片剂与安慰剂在8周内的成年人参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国
- Hebei Mental Health Center
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Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、中国
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu、中国
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing、中国
- ChongQing Mental Health Center
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Daqing、中国
- The third hospital of Daqing
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Huzhou、中国
- Huzhou Third People's Hospital
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Jilin、中国
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang、中国
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi、中国
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian、中国
- Zhumadian Second People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。年龄在18至65岁之间的门诊病人（包括男性或女性）； 2. DSM-5（第五版的精神障碍诊断和统计手册）的抑郁症诊断标准，没有精神病性症状； 3.在17项汉密尔顿抑郁率评分量表（HAM-D17）的总分≥22； 4.在筛查和基线访问中，临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）得分≥4； 5.偶数参加此试验并签署知情同意书，并能够遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 1.过敏性宪法（例如对两种或多种药物或食物过敏的宪法），或已知对类似产品（如agomelatine）过敏； 2.先前接受过适当且全面的治疗方法，但没有表现出耐药性或耐药性抑郁症（那些至少在适当且全面治疗中使用了两种抗抑郁药但仍然没有任何作用）； 3。HAM-D17量表得分的降低率≥25％与基线期相比； 4。高自杀风险；筛查前一年的自杀历史；在筛查期间自杀或自我伤害行为； HAM-D17量表的项目3（自杀项目）的评分为≥3； 5.根据DSM-5的抑郁症诊断以外的任何疾病，包括焦虑症，神经发育障碍，精神分裂症谱系和其他精神病性疾病，双极性和相关疾病，强迫症和相关疾病，厌食症或神经性贪食症，人格障碍等； 6.继发于其他精神或身体疾病的抑郁症。 注意：其他包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天口服一次
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实验性的：GW117平板电脑20mg组
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GW117平板电脑每天口服20毫克
GW117平板电脑20mg*2每天口服一次
GW117平板电脑20mg*3每天口服一次
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实验性的：GW117平板电脑40mg组
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GW117平板电脑每天口服20毫克
GW117平板电脑20mg*2每天口服一次
GW117平板电脑20mg*3每天口服一次
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实验性的：GW117平板电脑60mg组
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GW117平板电脑每天口服20毫克
GW117平板电脑20mg*2每天口服一次
GW117平板电脑20mg*3每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表17（HAMD-17）的变化总分
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表17（HAMD-17）共有17个项目。
分数分配为0至53。
较高的分数代表更严重的状况。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17的响应率
大体时间：8周
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HAMD-17的响应定义是，相对于基线的HAMD-17分数的降低率为≥50％。
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8周
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马德尔的回应率
大体时间：8周
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MADR的响应定义是，相对于基线的MADR分数的降低率为≥50％。
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8周
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变化Inmontgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）总分从基线得分
大体时间：8周
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蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）总共有10个项目，每个项目的得分范围从0到6分，总得分为6分，总得分为60。
得分越高，抑郁程度越严重。
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8周
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临床全球印象量表改进（CGI-I）总分的变化从基线得分
大体时间：8周
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以下一个查询以七点级的评分：“与患者入院（在药物启动之前）的入院状态相比，该患者的病情是：1 =自治疗启动以来有很大改善； 2 =很多改进； 3 =基线的变化（启动）；
分数越高，条件越严重。
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8周
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基线的临床全球印象 - 严重性（CGI-S）的变化
大体时间：8周
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CGI-Severity（CGI-S）的评分为以下七分制：1 =正常，根本不病； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的患者。 该评级基于过去7天观察到的症状，行为和功能。分数应反映在整个7天内的平均严重程度。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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