Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas GW117 en el trastorno depresivo mayor.
22 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Un diseño clínico de diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de tabletas GW117
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas GW117 en comparación con el placebo en adultos participantes con MDD durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Porcelana
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing, Porcelana
- ChongQing Mental Health Center
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Daqing, Porcelana
- The third hospital of Daqing
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Huzhou, Porcelana
- Huzhou Third People's Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang, Porcelana
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian, Porcelana
- Zhumadian Second People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Estalos de 18 a 65 años (incluidos ambos límites), ya sea hombre o mujer; 2. Mete los criterios de diagnóstico para la depresión en DSM-5 (la quinta edición del manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales), sin síntomas psicóticos; 3. Tenga una puntuación total de ≥ 22 en la escala de clasificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en visitas de detección y línea de base; 4. Tener una puntuación clínica de impresión global - gravedad (CGI -S) de ≥ 4 en visitas de detección y línea de base; 5. Participe voluntariamente en este ensayo y firme el formulario de consentimiento informado, y pueda cumplir con las visitas planificadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterios de exclusión:
- 1. Constitución alérgica (como las alérgicas a dos o más medicamentos o alimentos) o se sabe que es alérgica a productos similares como la agomelatina; 2. ¿Ha recibido previamente un tratamiento adecuado y completo con agomelatina, pero no mostró ningún efecto, o depresión resistente al tratamiento (aquellos que han usado al menos dos antidepresivos en un tratamiento adecuado y completo, pero aún no mostraron efecto); 3. La tasa de reducción de puntaje de escala HAM-D17 es ≥25% en comparación con el período de referencia; 4. Alto riesgo de suicidio; Historia de intentos de suicidio dentro de un año antes de la detección; Comportamiento suicida o de autolesión durante el período de detección; puntaje de ≥3 en el ítem 3 (ítem suicidio) de la escala Ham-D17; 5. diagnosticado con cualquier enfermedad que no sea depresión según el DSM-5, incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos neurosgráficos, los trastornos de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, los trastornos bipolares y relacionados, los trastornos obsesivos compulsivos y relacionados, los transextos y los trastornos relacionados con el estrés, los trastornos dissociadores , anorexia o bulimia nerviosa, trastornos de la personalidad, etc.; 6. Depresión secundaria a otras enfermedades mentales o físicas. Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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placebo oralmente una vez al día
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Experimental: GW117 Tabletas 20 mg de grupo
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Tabletas GW117 20mg oralmente una vez al día
Tabletas GW117 20mg*2 oralmente una vez al día
GW117 Tabletas 20mg*3 oralmente una vez al día
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Experimental: GW117 Tabletas 40 mg de grupo
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Tabletas GW117 20mg oralmente una vez al día
Tabletas GW117 20mg*2 oralmente una vez al día
GW117 Tabletas 20mg*3 oralmente una vez al día
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Experimental: GW117 Tabletas 60 mg de grupo
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Tabletas GW117 20mg oralmente una vez al día
Tabletas GW117 20mg*2 oralmente una vez al día
GW117 Tabletas 20mg*3 oralmente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) puntaje total desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 17 proyectos en la escala de depresión de Hamilton-17 （HAMD-17）.
Los puntajes se distribuyen en una escala de 0 a 53.
Los puntajes más altos representan una condición más severa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de HAMD-17
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición de respuesta de HAMD-17 es que la tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 en relación con la línea de base es ≥ 50%.
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8 semanas
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La tasa de respuesta de los madrs
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La definición de respuesta de MADRS es que la tasa de reducción de la puntuación de MADRS en relación con la línea de base es ≥ 50%.
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8 semanas
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El cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hay un total de 10 proyectos en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg （Madrs）, cada uno con un sistema de puntuación de 7 puntos que varía de 0 a 6 puntos, para un puntaje total posible de 60.
Cuanto mayor sea el puntaje, más grave es el grado de depresión.
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8 semanas
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Los cambios en la puntuación total de la escala de impresión global clínica (CGI-I) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al ingresar al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejorado;
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la condición.
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8 semanas
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Los cambios en la severidad de impresión clínica de Globel (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La severidad CGI (CGI-S) se clasifica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada en absoluto; 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Esta calificación se basa en síntomas, comportamiento y función observados e informados en los últimos siete días. El puntaje debe reflejar el nivel de gravedad promedio durante los siete días. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW117-C201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .