Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos GW117 no transtorno depressivo maior.
22 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Um ensaio clínico de design clínico de design clínico de design clínico dos comprimidos GW117 controlado por placebo, randomizado, paralelo e controlado por placebo
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos GW117 em comparação com o placebo em participantes de adultos com MDD durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, China
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu, China
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing, China
- ChongQing Mental Health Center
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Daqing, China
- The third hospital of Daqing
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Huzhou, China
- Huzhou Third People's Hospital
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Jilin, China
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang, China
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, China
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi, China
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, China
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian, China
- Zhumadian Second People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 65 anos (incluindo os dois limites), masculino ou feminino; 2. Manter os critérios de diagnóstico para depressão no DSM-5 (a quinta edição do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais), sem sintomas psicóticos; 3. tem uma pontuação total ≥ 22 na escala de classificação de depressão de 17 itens Hamilton (HAM-D17) nas visitas de triagem e linha de base; 4. Tem uma pontuação clínica de impressão global - gravidade (CGI -S) ≥ 4 nas visitas de triagem e linha de base; 5. Voluntariamente participa deste estudo e assina o formulário de consentimento informado e pode cumprir as visitas planejadas, o plano de tratamento, os testes de laboratório e outros procedimentos de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- 1. Constituição alérgica (como aqueles alérgicos a dois ou mais medicamentos ou alimentos) ou conhecidos por serem alérgicos a produtos semelhantes como agomelatina; 2. O tratamento anteriormente recebeu tratamento adequado e completo com agomelatina, mas não mostrou efeito ou depressão resistente ao tratamento (aqueles que usaram pelo menos dois antidepressivos em tratamento adequado e completo, mas ainda não mostraram efeito); 3. A taxa de redução de pontuação da escala HAM-D17 é ≥25% em comparação com o período de linha de base; 4. Alto risco de suicídio; História das tentativas de suicídio dentro de um ano antes da triagem; comportamento suicida ou auto-prejudicial durante o período de triagem; pontuação ≥3 no item 3 (item suicida) da escala HAM-D17; 5.Diagnosticados com qualquer doença que não seja a depressão de acordo com o DSM-5, incluindo distúrbios de ansiedade, distúrbios do desenvolvimento neurológico, espectro da esquizofrenia e outros distúrbios psicóticos, distúrbios bipolares e relacionados, distúrbios obsessivos-compulsivos e relacionados, distúrbios de trauma e estresse, distúrbios dissociativos, distúrbios dissociativos , anorexia ou bulimia nervosa, transtornos de personalidade, etc.; 6. Depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem se aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo oralmente uma vez por dia
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Experimental: Comprimidos GW117 Grupo 20mg
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Comprimidos GW117 20mg por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*2 por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*3 por via oral uma vez por dia
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Experimental: Comprimidos GW117 Grupo 40mg
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Comprimidos GW117 20mg por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*2 por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*3 por via oral uma vez por dia
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Experimental: GW117 comprimidos 60mg Grupo
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Comprimidos GW117 20mg por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*2 por via oral uma vez por dia
GW117 comprimidos 20mg*3 por via oral uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação total de Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 17 projetos na Hamilton Depression Scale-17 （Hamd-17）.
As pontuações são distribuídas em uma escala de 0 a 53.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta de Hamd-17
Prazo: 8 semanas
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A definição de resposta de HAMD-17 é que a taxa de redução do escore HAMD-17 em relação à linha de base é ≥ 50%.
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8 semanas
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A taxa de resposta de madrs
Prazo: 8 semanas
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A definição de resposta de MADRS é que a taxa de redução do escore do MADRS em relação à linha de base é ≥ 50%.
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8 semanas
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A mudança na escala de classificação de depressão (MADRS) da mudança (MADRS) da linha de base da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Há um total de 10 projetos na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg （Madrs, cada um com um sistema de pontuação de 7 pontos variando de 0 a 6 pontos, para uma pontuação total possível de 60.
Quanto maior a pontuação, mais grave o grau de depressão.
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8 semanas
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As mudanças na pontuação total da pontuação total da escala de impressão global (CGI-I) da linha de base
Prazo: 8 semanas
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A consulta a seguir é classificada em uma escala de sete pontos: "Em comparação com a condição do paciente na admissão no projeto [antes do início da medicação], a condição desse paciente é: 1 = muito melhorado desde o início do tratamento; 2 = muito Melhor;
Quanto maior a pontuação, mais grave será a condição.
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8 semanas
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As mudanças no clínico globel-severidade (CGI-S) da linha de base
Prazo: 8 semanas
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O CGI-Severidade (CGI-S) é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes. Essa classificação é baseada nos sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias. A pontuação deve refletir o nível médio de gravidade ao longo dos sete dias. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW117-C201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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