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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW117 -Tabletten bei schweren depressiven Störungen.

22. April 2025 aktualisiert von: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie mit GW117-Tabletten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von GW117 -Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen, die Teilnehmer mit MDD über einen Zeitraum von 8 Wochen sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, China
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, China
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Mental Health Center
      • Daqing, China
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, China
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, China
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, China
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich beide Grenzen), entweder männlich oder weiblich; 2. Treffen Sie die diagnostischen Kriterien für Depressionen in DSM-5 (der fünften Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen) ohne psychotische Symptome; 3. eine Gesamtbewertung von ≥ 22 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17) bei Screening- und Basisbesuchen; 4. einen klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) von ≥ 4 sowohl bei Screening- als auch bei Basisbesuchen; 5. Beteiligen Sie sich vor allem an diesem Versuch und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und können die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Forschungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Allengische Konstitution (wie diejenigen allergisch gegen zwei oder mehr Drogen oder Lebensmittel) oder als allergisch gegen ähnliche Produkte wie Agomelatin; 2. Hatten zuvor eine angemessene und vollständige Behandlung mit Agomelatin, zeigten jedoch keine Wirkung oder eine behandlungsresistente Depression (diejenigen, die mindestens zwei Antidepressiva bei einer angemessenen und vollständigen Behandlung verwendet haben, zeigten jedoch immer noch keine Wirkung); Die Reduktionsrate des HAM-D17-Skalierungsbewertungsrate beträgt ≥ 25% im Vergleich zum Ausgangszeitraum. 4. Hohes Selbstmordrisiko; Geschichte der Selbstmordversuche innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Selbstmord- oder Selbstverletzungsverhalten während der Screening-Periode; Punktzahl von ≥3 auf Punkt 3 (Selbstmordgegenstand) der HAM-D17-Skala; 5. diagnostiziert mit einer anderen Krankheit als Depression nach DSM-5, einschließlich Angststörungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, Schizophreniespektrum und anderen psychotischen Erkrankungen, bipolarer und damit verbundener Störungen, obsessiven krank und verwandten Störungen, Trauma und stressbezogenen Störungen, dissoziierten Störungen, dissoziativen Störungen , Anorexie oder Bulimia nervosa, Persönlichkeitsstörungen usw.; 6. Depression sekundär zu anderen psychischen oder körperlichen Erkrankungen. Hinweis: Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal am Tag mündlich Placebo
Experimental: GW117 Tablets 20mg Gruppe
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*2 einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*3 einmal am Tag oral
Experimental: GW117 Tablets 40 mg Gruppe
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*2 einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*3 einmal am Tag oral
Experimental: GW117 Tablets 60 mg Gruppe
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*2 einmal am Tag oral
Arzneimittel: GW117 -Tablets
GW117 -Tabletten 20 mg*3 einmal am Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche
Es gibt insgesamt 17 Projekte in der Hamilton Depression Scale-17 （Hamd-17）. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 53 verteilt. Höhere Werte stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote von Hamd-17
Zeitfenster: 8 Woche
Die Antwortdefinition von HAMD-17 lautet, dass die Reduktionsrate des HAMD-17-Score im Vergleich zur Grundlinie ≥ 50%beträgt.
8 Woche
Die Rücklaufquote von MADRS
Zeitfenster: 8 Woche
Die Antwortdefinition von MADRS ist, dass die Reduktionsrate des MADRS -Score im Vergleich zur Grundlinie ≥ 50%beträgt.
8 Woche
Die Änderung inmontgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche
Es gibt insgesamt 10 Projekte in der Depressions-Skala von Montgomery-Asberg （Madrs） mit jeweils ein 7-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 6 Punkten für eine Gesamtpunktzahl von 60. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Depression.
8 Woche
Die Veränderungen im klinischen globalen Impression-Scale-Improvement (CGI-I) Gesamtwert aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche
Die folgende Abfrage wird auf einer Skala von sieben Punkten bewertet: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten bei der Aufnahme zum Projekt [vor der Medikamenteninitiation] ist der Zustand des Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung; 2 = viel verbessert; verbessert; Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender wird der Zustand.
8 Woche
Die Veränderungen im Eindruck der klinischen Globel (CGI-S) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche

Die CGI-Severity (CGI-S) wird auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Patienten.

Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen. Die Punktzahl sollte den durchschnittlichen Schweregrad in den sieben Tagen widerspiegeln.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW117-C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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