Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GW117 -tabletten bij de belangrijkste depressieve stoornis te evalueren.
22 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerd ontwerpklinische proef met GW117-tabletten
De studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van GW117 -tabletten te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen -deelnemers met MDD gedurende een periode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, China
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, China
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, China
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, China
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, China
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, China
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, China
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, China
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, China
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, China
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Polinten van 18 tot 65 jaar (inclusief beide limieten), ofwel mannelijk of vrouwelijk; 2. BEET DE DIAGNOSTISCHE Criteria voor depressie in DSM-5 (de vijfde editie van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen), zonder psychotische symptomen; 3. Heb een totale score van ≥ 22 op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) bij zowel screening- als baseline-bezoeken; 4. Heb een klinische globale indruk - ernst (CGI -S) score van ≥ 4 bij zowel screening- als baseline -bezoeken; 5. Deelnieel deelnemen aan deze proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en kunnen voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Allergische constitutie (zoals die allergisch zijn voor twee of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen) of bekend als allergisch zijn voor vergelijkbare producten zoals agomelatine; 2. Heb eerder een adequate en volledige cursusbehandeling ontvangen met agomelatine, maar vertoonde geen effect of behandelingsresistente depressie (degenen die ten minste twee antidepressiva hebben gebruikt bij adequate en volledige behandelingsbehandeling maar nog steeds geen effect vertoonden); 3. HAM-D17-score-reductiesnelheid is ≥25% in vergelijking met de basisperiode; 4. Hoog zelfmoordrisico; Geschiedenis van zelfmoordpogingen binnen een jaar vóór de screening; zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag tijdens de screeningperiode; score van ≥3 op item 3 (zelfmoordartikel) van de HAM-D17-schaal; 5. Diagnose met een andere ziekte dan depressie volgens DSM-5, inclusief angststoornissen, neurologische aandoeningen, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en gerelateerde aandoeningen, obsessief-compulsieve en gerelateerde aandoeningen, trauma en stressgerelateerde stoornissen, dissociem , anorexia of boulimia nervosa, persoonlijkheidsstoornissen, enz.; 6. Depressie secundair aan andere mentale of lichamelijke ziekten. Opmerking: andere inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo oraal eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: GW117 Tabletten 20mg groep
|
GW117 -tabletten 20 mg oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20mg*2 Oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20 mg*3 Oraal eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: GW117 tabletten 40 mg groep
|
GW117 -tabletten 20 mg oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20mg*2 Oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20 mg*3 Oraal eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: GW117 Tabletten 60mg groep
|
GW117 -tabletten 20 mg oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20mg*2 Oraal eenmaal per dag
GW117 Tabletten 20 mg*3 Oraal eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Totale score van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zijn in totaal 17 projecten in Hamilton Depression Scale-17 （HAMD-17）.
Scores worden verdeeld op een schaal van 0 tot 53.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het responspercentage van HAMD-17
Tijdsspanne: 8 weken
|
De responsdefinitie van HAMD-17 is dat de reductiesnelheid van HAMD-17-score ten opzichte van de basislijn ≥ 50%is.
|
8 weken
|
|
Het responspercentage van MADR's
Tijdsspanne: 8 weken
|
De responsdefinitie van MADR's is dat de reductiesnelheid van MADRS -score ten opzichte van de basislijn ≥ 50%is.
|
8 weken
|
|
De verandering in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zijn in totaal 10 projecten in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale （Madrs）, elk met een 7-punts scoresysteem variërend van 0 tot 6 punten, voor een totale mogelijke score van 60.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie.
|
8 weken
|
|
De veranderingen in de totale score van klinische globale globale afdrukschaal (CGI-I)) van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De volgende vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "In vergelijking met de toestand van de patiënt bij opname bij het project [voorafgaand aan de initiatie van medicatie] is de toestand van deze patiënt: 1 = zeer verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd;
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening zal zijn.
|
8 weken
|
|
De veranderingen in klinische globel-afdrukvermogen (CGI-S) van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CGI-Severity (CGI-S) is beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline mentaal ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functie in de afgelopen zeven dagen. De score moet het gemiddelde ernstniveau weerspiegelen gedurende de zeven dagen. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GW117-C201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .