주요 우울 장애에서 GW117 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.
2025년 4월 22일 업데이트: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
GW117 정제의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 설계 임상 시험
이 연구는 8 주 동안 MDD를 가진 성인 참가자의 위약에 비해 GW117 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, 중국
- Peking university sixth hospital
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Beijing, 중국
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, 중국
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
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Chengdu, 중국
- Chengdu No.4 People's Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Mental Health Center
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Daqing, 중국
- The third hospital of Daqing
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Huzhou, 중국
- Huzhou third people's Hospital
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Jilin, 중국
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Mianyang, 중국
- The Third People's Hospital of Mianyang City
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Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital
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Wuxi, 중국
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, 중국
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Zhumadian, 중국
- Zhumadian Second People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 남성 또는 여성의 18 ~ 65 세 (두 한계 모두 포함) 외래 환자; 2. 정신병 적 증상없이 DSM-5 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼의 제 5 판)에서 우울증 진단 기준을 제시합니다. 3. 스크리닝 및 기준 방문 모두에서 17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17)에서 총 22 점 이상의 점수를받습니다. 4. 스크리닝 및 기준 방문 모두에서 임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 점수 ≥ 4; 5.이 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 1. 알레르기 헌법 (예 : 둘 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가있는 것)이거나 아고 멜라틴과 같은 유사한 제품에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다. 2. 이전에 아고 멜라 틴으로 적절하고 전체 코스 치료를 받았지만 효과가 없거나 치료 저항성 우울증을 보이지 않았다 (적절하고 전체 코스 치료에 적어도 2 개의 항우울제를 사용했지만 여전히 영향을 미치지 않는 사람들); 3. HAM-D17 스케일 점수 감소율은 기준 기간에 비해 ≥25%이며; 4. 높은 자살 위험; 선별 전 1 년 이내에 자살 시도의 역사; 선별 기간 동안 자살 또는 자해 행동; HAM-D17 스케일의 항목 3 (자살 항목)에서 3 점 이상의 점수; 5. 불안 장애, 신경 발달 장애, 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 및 관련 장애, 강박 관념 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 불화의 불화 장애를 포함하여 DSM-5에 따른 우울증 이외의 질병으로 진단됩니다. , 신경성 식욕 부진 또는 폭식증, 성격 장애 등; 6. 다른 정신적 또는 신체 질환에 이차적 인 결과. 참고 : 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 하루에 한 번 구두로
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실험적: GW117 정제 20mg 그룹
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GW117 정제는 하루에 한 번 구두로 20mg
GW117 정제 20mg*2 하루에 한 번 구두로
GW117 정제 20mg*3 하루에 한 번 구두로
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실험적: GW117 정제 40mg 그룹
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GW117 정제는 하루에 한 번 구두로 20mg
GW117 정제 20mg*2 하루에 한 번 구두로
GW117 정제 20mg*3 하루에 한 번 구두로
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실험적: GW117 정제 60mg 그룹
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GW117 정제는 하루에 한 번 구두로 20mg
GW117 정제 20mg*2 하루에 한 번 구두로
GW117 정제 20mg*3 하루에 한 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 스케일 -17 (HAMD-17)의 변화 기준의 총 점수
기간: 8 주
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해밀턴 우울증 스케일 -17 (HAMD-17)에는 총 17 개의 프로젝트가 있습니다.
점수는 0에서 53의 척도로 배포됩니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17의 응답 속도
기간: 8 주
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HAMD-17의 응답 정의는 기준선에 대한 HAMD-17 점수의 감소율이 ≥ 50%라는 것입니다.
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8 주
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Madrs의 응답 속도
기간: 8 주
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MADRS의 반응 정의는 기준선에 비해 MADRS 점수의 감소율이 ≥ 50%라는 것입니다.
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8 주
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몬트 몬지-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 기준선에서의 변화
기간: 8 주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)에는 총 10 점의 프로젝트가 있으며, 각각 0 ~ 6 점의 7 점 스코어링 시스템이 총 60 점입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심하다.
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8 주
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임상 글로벌 인상 스케일 개선 (CGI-I)의 변화 기준선에서의 변화
기간: 8 주
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다음 쿼리는 7 점 척도로 평가됩니다. 개선 된;
점수가 높을수록 상태가 더 심해집니다.
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8 주
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기준선에서 임상 글로벨 인상-세버리 (CGI-S)의 변화
기간: 8 주
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CGI-SEVERITY (CGI-S)는 다음 7 점 척도로 평가됩니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 아픈 환자 중. 이 등급은 지난 7 일 동안 관찰 및보고 된 증상, 행동 및 기능을 기반으로합니다. 점수는 7 일 동안 평균 심각도 수준을 반영해야합니다. |
8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GW117 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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