Tutkimus GW117 -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suuressa masennushäiriössä.
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloima GW117-tablettien kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GW117 -tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on MDD 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kiina
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, Kiina
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, Kiina
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, Kiina
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, Kiina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 2.Meet DSM-5: n masennuksen diagnostiset kriteerit (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos) ilman psykoottisia oireita; 3.Antö on kokonaispistemäärä ≥ 22 17 kappaleen Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAM-D17) sekä seulonta- että lähtötilanteessa; 4.Kliininen globaali vaikutelma - vakavuus (CGI -S) on ≥ 4 sekä seulonta- että lähtötilanteessa; 5. Osallistu tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Allerginen perustuslaki (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle) tai tiedetään olevan allerginen samanlaisilla tuotteilla, kuten agomelatiinilla; 2.On aiemmin saanut riittävän ja täyskurssin hoidon agomelatiinilla, mutta ei osoittanut vaikutusta tai hoitoresistenttiä masennusta (ne, jotka ovat käyttäneet ainakin kahta masennuslääkettä riittävässä ja koko kurssin hoidossa, mutta eivät silti osoittaneet vaikutusta); 3. HAM-D17-asteikon pienenemisaste on ≥25% verrattuna lähtöjaksoon; 4. Korkea itsemurhariski; Itsemurhayritysten historia ennen seulontaa; itsemurha- tai itsensä vahingoittamiskäyttäytyminen seulontajakson aikana; pistemäärä ≥3 HAM-D17-asteikon 3 kohdalla (itsemurha esine); 5. DSM-5: n mukaan diagnosoitu muilla sairauksilla kuin masennuksella, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, neurokehityshäiriöt, skitsofrenia-spektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja niihin liittyvät häiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, trauma ja stressiin liittyvät häiriöt, dissosiatiiviset epäjohdot , anoreksia tai bulimia nervosa, persoonallisuushäiriöt jne.; 6. Muiden henkisten tai fyysisten sairauksien sekundaarinen jakaminen. Huomaa: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: GW117 -tabletit 20 mg ryhmää
|
GW117 -tabletit 20 mg suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*2 suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*3 suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: GW117 -tabletit 40 mg: n ryhmä
|
GW117 -tabletit 20 mg suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*2 suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*3 suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: GW117 -tabletit 60 mg ryhmää
|
GW117 -tabletit 20 mg suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*2 suun kautta kerran päivässä
GW117 -tabletit 20 mg*3 suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikon muutos (HAMD-17) kokonaispistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Hamiltonin masennuksen asteikolla on yhteensä 17 hanketta （HAMD-17）.
Pisteet jaetaan asteikolla 0 - 53.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
8 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17: n vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikko
|
HAMD-17: n vasteen määritelmä on, että HAMD-17-pistemäärän vähennysaste lähtötasoon on ≥ 50%.
|
8 viikko
|
|
Madrs -vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikko
|
MADRS: n vasteen määritelmä on, että MADRS -pistemäärän vähennysaste on verrattuna lähtötasoon ≥ 50%.
|
8 viikko
|
|
Muutos Inmontgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla on yhteensä 10 hanketta （Madrs）, jokaisella on 7-pisteinen pisteytysjärjestelmä 0–6 pistettä, kokonaispistemäärä 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennusaste on.
|
8 viikko
|
|
Muutokset kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikon parantumisessa (CGI-I) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Seuraava yksi kysely on luokiteltu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan projektiin saapuessa [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu;
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on.
|
8 viikko
|
|
Muutokset kliinisessä Globel-vaikutelman vakavuudessa (CGI-S) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikko
|
CGI-Vakavuus (CGI-S) luokitellaan seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita potilaista. Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja ilmoitettuihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Pistemäärän tulisi heijastaa keskimääräistä vakavuustasoa seitsemän päivän aikana. |
8 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW117-C201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .