En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for GW117 -tabletter ved stor depressiv lidelse.
22. april 2025 oppdatert av: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert design klinisk studie av GW117-tabletter
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GW117 -tabletter sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med MDD over en periode på 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
-
Chengdu, Kina
- Chengdu No.4 People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- ChongQing Mental Health Center
-
Daqing, Kina
- The third hospital of Daqing
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jilin, Kina
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Mianyang, Kina
- The Third People's Hospital of Mianyang City
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuxi, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år (inkludert begge grensene), enten mann eller kvinne; 2. Møte de diagnostiske kriteriene for depresjon i DSM-5 (den femte utgaven av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser), uten psykotiske symptomer; 3. Har en total score på ≥ 22 på 17-elementet Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ved både screening og baseline-besøk; 4. Har et klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) på ≥ 4 ved både screening og baselinebesøk; 5. Voluntelt delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet, og være i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- 1.ergisk konstitusjon (for eksempel de allergiske mot to eller flere medisiner eller matvarer) eller kjent for å være allergiske for lignende produkter som agomelatin; 2. Har tidligere mottatt tilstrekkelig og full-kursbehandling med agomelatin, men vist ingen effekt, eller behandlingsresistent depresjon (de som har brukt minst to antidepressiva i tilstrekkelig og full kursbehandling, men fremdeles ikke vist noen effekt); 3. HAM-D17 Reduksjonshastighet for skala er ≥25% sammenlignet med grunnlinjeperioden; 4. Høy selvmordsrisiko; Historie med selvmordsforsøk innen ett år før visning; suicidal eller selvskadende atferd i løpet av screeningsperioden; poengsum på ≥3 på punkt 3 (selvmordselement) i HAM-D17-skalaen; 5. Diagnostisert med andre sykdommer enn depresjon i henhold til DSM-5, inkludert angstlidelser, nevroutviklingsforstyrrelser, schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, tvangsmessige og relaterte lidelser, traumer og stressrelaterte uoverensstoffer, dissosiative lidelser , anorexia eller bulimia nervosa, personlighetsforstyrrelser osv.; 6.Depression sekundært til andre mentale eller fysiske sykdommer. Merk: Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo oralt en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: GW117 tabletter 20 mg gruppe
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 muntlig en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*3 muntlig en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: GW117 tabletter 40 mg gruppe
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 muntlig en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*3 muntlig en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: GW117 tabletter 60 mg gruppe
|
GW117 tabletter 20 mg oralt en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*2 muntlig en gang om dagen
GW117 tabletter 20 mg*3 muntlig en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) Total score fra baseline
Tidsramme: 8 uke
|
Det er totalt 17 prosjekter i Hamilton Depression Scale-17 （HAMD-17）.
Poeng er fordelt på en skala fra 0 til 53.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
8 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosenten på HAMD-17
Tidsramme: 8 uke
|
Responsdefinisjonen av HAMD-17 er at reduksjonshastigheten til HAMD-17-score i forhold til baseline er ≥ 50%.
|
8 uke
|
|
Svarprosenten til madrs
Tidsramme: 8 uke
|
Responsdefinisjonen av MADRS er at reduksjonshastigheten til MADRS -score i forhold til baseline er ≥ 50%.
|
8 uke
|
|
Endringen Inmontgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poengsum fra baseline
Tidsramme: 8 uke
|
Det er totalt 10 prosjekter i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale （Madrs）, hver med et 7-punkts scoringssystem fra 0 til 6 poeng, for en total mulig poengsum på 60.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig grad av depresjon.
|
8 uke
|
|
Endringene i klinisk global inntrykksskala-forbedring (CGI-I) total score fra baseline
Tidsramme: 8 uke
|
Følgende ett spørring er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse i prosjektet [før medisineringsinitiering], er denne pasientens tilstand: 1 = veldig mye forbedret siden initiering av behandlingen; 2 = mye Forbedret;
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig vil tilstanden være.
|
8 uke
|
|
Endringene i klinisk globelinntrykk-severity (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 8 uke
|
CGI-Severity (CGI-S) er vurdert på følgende syv-punkts skala: 1 = normal, slett ikke syke; 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest syke pasientene. Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste syv dagene. Poengsummen skal gjenspeile det gjennomsnittlige alvorlighetsnivået over de syv dagene. |
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GW117-C201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .