Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek GW117 w poważnych zaburzeniach depresyjnych.

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne tabletek GW117

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek GW117 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z MDD w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Capital Medical University Affliated Anding HospitalContact
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu No.4 People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Mental Health Center
      • Daqing, Chiny
        • The third hospital of Daqing
      • Huzhou, Chiny
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jilin, Chiny
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Mianyang, Chiny
        • The Third People's Hospital of Mianyang City
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi'an, China
      • Zhumadian, Chiny
        • Zhumadian Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 65 lat (w tym oba granice), samca lub żeńska; 2. Umień kryteria diagnostyczne depresji w DSM-5 (piąta edycja podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych), bez objawów psychotycznych; 3. Ma całkowity wynik ≥ 22 w 17-elementowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) zarówno podczas wizyt w zakresie badań przesiewowych, jak i wyjściowych; 4. Ma kliniczne globalne wrażenia - nasilenie (CGI -S) ≥ 4 podczas wizyt w badaniu przesiewowym i podstawowym; 5. Upuszczalnie uczestniczą w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać planowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Konstytucja alergiczna (taka jak alergia na dwa lub więcej leków lub żywności) lub znane jako alergiczne na podobne produkty, takie jak agomelatyna; 2. Wcześniej otrzymał odpowiednie i pełne kursowe leczenie agomelatyną, ale nie wykazywał żadnego efektu, lub depresji opornej na leczenie (ci, którzy zastosowali co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne w odpowiednim i pełnym kursie, ale nadal nie wykazywały efektu); 3. Wskaźnik redukcji skali w skali HAM-D17 wynosi ≥25% w porównaniu z okresem wyjściowym; 4. Wysokie ryzyko samobójstwa; Historia prób samobójczych w ciągu roku przed badaniem; Zachowanie samobójcze lub samookaleczenia w okresie badań przesiewowych; Wynik ≥3 w pozycji 3 (pozycja samobójcza) skali HAM-D17; 5. Diagnozowane z jakąkolwiek chorobą inną niż depresja według DSM-5, w tym zaburzenia lękowe, zaburzenia neurorozwojowe, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia dwubiegunowe i powiązane, zaburzenia obsesyjne i powiązane, trauma i zaburzenia stresowe, zaburzenia rozłączające , anoreksja lub bulimia nerwosa, zaburzenia osobowości itp.; 6. Depresja wtórna do innych chorób psychicznych lub fizycznych. Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
placebo ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Tabletki GW117 grupa 20 mg
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*2 ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*3 ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Tabletki GW117 40 mg grupa
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*2 ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*3 ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Tabletki GW117 60 mg grupa
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*2 ustnie raz dziennie
Lek: Tabletki GW117
Tabletki GW117 20 mg*3 ustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali depresji Hamilton-17 (HAMD-17) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Istnieje w sumie 17 projektów w Hamilton Depression Scale-17 （HAMD-17）. Wyniki są dystrybuowane w skali od 0 do 53. Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi HAMD-17
Ramy czasowe: 8 tydzień
Definicja odpowiedzi HAMD-17 polega na tym, że wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 w stosunku do wartości wyjściowej wynosi ≥ 50%.
8 tydzień
Wskaźnik odpowiedzi MADR
Ramy czasowe: 8 tydzień
Definicja odpowiedzi MADRS polega na tym, że wskaźnik redukcji wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej wynosi ≥ 50%.
8 tydzień
Skala oceny depresji Inmontgomery-Åsberg (MADRS) całkowity wynik od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Istnieje w sumie 10 projektów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg （MADRS）, każdy z 7-punktowym systemem punktacji w zakresie od 0 do 6 punktów, co jest możliwym wynikiem 60. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień depresji.
8 tydzień
Zmiany w klinicznej globalnej skali wyświetlania (CGI-I) całkowity wynik od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Następujące jedno zapytanie jest oceniane w siedmiopunktowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta przy przyjęciu do projektu [przed rozpoczęciem leku] stan tego pacjenta wynosi: 1 = bardzo ulepszony od rozpoczęcia leczenia; 2 = dużo = dużo ulepszone; Im wyższy wynik, tym poważniejszy będzie stan.
8 tydzień
Zmiany w odstępstwie globelowym klinicznym (CGI-S) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień

CGI-SEVERITY (CGI-S) jest oceniana w następującej siedmiopunktowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów.

Ocena ta opiera się na obserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wynik powinien odzwierciedlać średni poziom nasilenia w ciągu siedmiu dni.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Greatway Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW117-C201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Tabletki GW117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj