Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK5733584 w połączeniu z terapiami przeciwnowotworowymi dla zaawansowanych guzów litych (BEHOLD-2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane wielo-kohortowe badanie fazowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej GSK5733584 w połączeniu z środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Zaawansowane nowotwory stałe to nowotwory, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Podczas gdy istnieje wiele metod leczenia, większość ludzi staje się na nie odporna, a rak powraca. Naukowcy opracowują nowe metody leczenia, które łączą różne leki dla osób, które nie reagują na pojedyncze leki. To badanie analizuje się, jak bezpieczny i tolerowany jest GSK5733584, w jaki sposób organizm obsługuje je i jak dobrze działa, gdy jest stosowane z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu obejmie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, którzy albo nie odpowiedzieli na standardowe leczenie, albo nie mogą ich tolerować lub nie mają dostępnego skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

305

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentyna, C1187
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Udit Nindra
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Gennigens
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rikke Eefsen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annika Auranen
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Renaud SABATIER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Benoit YOU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleni Fountzila
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sander Bins
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-Yun Lee
  • Meksyk
      • DF, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, Meksyk, 66260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Desuki
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena Weiss
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Veliz
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, Polska, 05-410
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej Studziński
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6170
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Flynn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat włącznie lub starsze, w momencie podpisania świadomej zgody lub prawnego wieku zgody w jurysdykcji, w której odbędzie się badanie.
  • Uczestnik może udzielić podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokocie.
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym guza litego specyficzne dla broni (kluczowe lokalne diagnostyczne molekularne i/lub immunofenotypowe Wyniki testowania/wyniki fenotypu komórek nowotworowych dla potwierdzonej diagnozy), którzy nie powiodły się w odpowiednich standardowych leczeniach, nie mają skutecznego standardowego leczenia lub są one nietolerancyjny wobec standardu opieki, z nie więcej niż 4 liniami wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych.
  • Wymagania dotyczące próbek tkanki nowotworowej: Wymagana jest archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa do retrospektywnej centralnej oceny ekspresji B7H4 przez IHC i innych analiz biomarkerów. Archiwalna tkanka nowotworowa powinna pochodzić z najnowszej procedury (idealnie uzyskanej po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym). Jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna, należy wykonać nową biopsję, a nowo uzyskana tkanka.
  • Uczestnicy mają co najmniej jedną zmianę docelową ocenianą zgodnie z RECIST 1.1. Uszkodzenie docelowe jest zdefiniowane jako mierzalna zmiana, która nie przeszła leczenia lokoregionalnym, takim jak napromienianie lub która ma jednoznaczną progresję po leczeniu locoregionalnym, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm na początku (w przypadku zmian węzłów chłonnych, krótka oś powinna wynosić ≥ 15 mm).
  • Uczestnicy mają długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnicy gotowi zastosować odpowiednią antykoncepcję.

  • Uczestnicy płci męskiej:

    • Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na następujące w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badań:
    • Powstrzymaj się od przekazywania nasienia.
  • Uczestnicy:

Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:

  • Jest kobietą o potencjale nie-dzieci (WONCBP) lub
  • Jest kobietą o potencjale porodu (WOCBP) i przy użyciu metody antykoncepcyjnej, która jest wysoce skuteczna

  • WOCBP musi mieć ujemny test bardzo wrażliwy (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badań

    • Ma status wydajności ECOG od 0 do 1.
    • Uczestnicy z normalną funkcją narządu i szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Ma drugie nowotwory (z wyjątkiem badanej choroby), które postępowały lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raków komórkowych podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raków in situ [np. Piersi, szyjki macicy, pęcherza], które były wycięty bez dowodów choroby przerzutowej.
  • Ma jakąkolwiek historię wcześniejszego przeszczepu allogenicznego lub autologicznego szpiku kostnego lub innego przeszczepu narządów stałego.
  • Znał wrażliwość na badane składniki interwencji, GSK5733584 (koniugat przeciwciała-drrug, przeciwciało, wolna cytotoksyna GSK5757810) i partnera kombinacji lub jego zarobków lub innej alergii, które, zdaniem badacza, sprzeciwia się uczestnictwie w badaniu.

  • Ma jakiś następujący nieprawidłowość badań kardiologicznych:

    1. Historia w poprzednim roku klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, ostrego zawału mięśnia sercowego lub klinicznie znaczącej arytmii nie kontrolowanej przez standard terapii opieki.
    2. Skorygowany interwał QT (QTCF)> 450 MSEC lub QTCF> 480 MS dla uczestników z blokiem rozgałęzienia pakietu
  • Wszelkie dowody obecnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc lub wcześniejszej historii ILD lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem (tj. Przy zastosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej (np. Hormon tarczycy dla autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub insuliny nie jest wykluczający).
  • Klinicznie istotne objawy krwawienia, znacząca tendencja krwawienia lub guzy krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Poważne lub słabo kontrolowane nadciśnienie, w tym historia kryzysu nadciśnieniowego, encefalopatii nadciśnieniowej; Dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z powodu złej kontroli ciśnienia krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia; Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie badań przesiewowych.
  • Ma jakikolwiek aktywny stan nerkowy (np. Zakażenie, wymóg dializy lub jakiekolwiek inne aktywne znaczące stan nerek lub odwodnione warunki, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika).
  • Uczestnicy o znanej historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma wartość transaminazy alaniny (Alt)> 2,5x górna granica normalnego (ULN), a dla uczestników z udokumentowanymi przerzutami do wątroby/infiltracji nowotworu ma wartość ALT> 5x ULN.
  • Ma całkowitą wartość bilirubiny> 1,5x łopatki.
  • Otrzymał leczenie dowolnymi cytotoksycznymi lekami chemioterapii lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym terapią endokrynologiczną, terapią ukierunkowaną molekularną, immunoterapią, bioterapią i lekiem badającym) w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania produktu leczniczego przed pierwszą dawką badania lek; lub trzeba kontynuować te leki podczas badania.
  • Użyj silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2D6, P-GP lub białka odporności na raka piersi (BCRP) z wąskim oknem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania leku; lub wymaga dalszego leczenia tych leków podczas badania.
  • Otrzymali radioterapię lokoregionalną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania leku; Ponad 30% napromieniowania szpiku kostnego lub radioterapii szerokiego pola w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany dożylnie.
Lek: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Eksperymentalny: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie.
Lek: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Procent uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy
Część B: Potwierdzony obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z najlepszym ogólnym potwierdzonym (Bor) częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Do około 37 miesięcy
Część A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzenia niepożądane za pośrednictwem odporności (IMAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez nasilenie
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Do około 22 miesięcy
Część A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzenia niepożądane za pośrednictwem odporności (IMAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według częstotliwości
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzenia niepożądane za pośrednictwem odporności (IMAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według częstotliwości
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzenia niepożądane za pośrednictwem odporności (IMAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez nasilenie
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Części A i B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub lepszego do daty postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 37 miesięcy
Części A i B: przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji (część B) / pierwsza dawka interwencji badań (część A lub B, jeśli pojedyncze ramię) do daty postępu choroby zgodnie z oceną lub śmiercią śledczych z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do około 37 miesięcy
Część B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji (lub data pierwszej dawki, jeśli pojedyncze ramię) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 37 miesięcy
Części A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami antywiowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Części A i B: Liczba uczestników z neutralizującym przeciwciałem (NAB)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Części A i B: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach objawów życiowych, parametrach laboratoryjnych i elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Ramy czasowe: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj