Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GSK5733584 i kombination med anti-cancerterapier för avancerade solida tumörer (BEHOLD-2)

3 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I/II randomiserad multikohortstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av GSK5733584 i kombination med anti-cancermedel i deltagare med avancerade fasta tumörer

Avancerade fasta tumörer är cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Medan många behandlingar finns, blir de flesta resistenta mot dem och cancern återvänder. Forskare utvecklar nya behandlingar som kombinerar olika läkemedel för dem som inte svarar på enstaka mediciner. Denna studie tittar på hur säker och acceptabel GSK5733584 är, hur kroppen hanterar den och hur bra den fungerar när den används med andra cancerläkemedel. Studien kommer att inkludera deltagare med avancerade solida tumörer som antingen inte har svarat på standardbehandlingar eller inte tål dem eller inte har någon tillgänglig effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

305

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Udit Nindra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Gennigens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rikke Eefsen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annika Auranen
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Renaud SABATIER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • BENOIT YOU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Bradley Corr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 55905-0001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleni Fountzila
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sander Bins
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jung-Yun Lee
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6170
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Desuki
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lena Weiss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste vara 18 års ålder inkluderande eller äldre, vid undertecknandet av det informerade samtycket eller den lagliga åldern av samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum.
  • Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke inklusive överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • Deltagare med patologiskt bekräftade avancerade solida tumörspecifika för studiearmar (nyckel Lokal diagnostisk molekylär och/eller immunofenotypningstestresultat/tumörcellfenotypresultat för bekräftad diagnos bör tillhandahållas) som har misslyckats i adekvata standardbehandlingar, har inte effektiv standardbehandling eller är Intolerant till standard för vård, med högst 4 rader tidigare systemiska terapier.
  • Krav för tumörvävnadsprover: Arkivering eller färsk tumörvävnad krävs för retrospektiv central bedömning av B7H4 -uttryck genom IHC och annan biomarköranalys. Arkivtumörvävnaden bör vara från den senaste proceduren (idealiskt erhållen efter den senaste anti-cancerbehandlingen). Om en arkivvävnad inte är tillgänglig bör en ny biopsi utföras och den nyligen erhållna vävnaden.
  • Deltagarna har minst en mållesion som bedöms enligt RECIST 1.1. En målskada definieras som en mätbar lesion som inte har genomgått lokoregionell behandling såsom bestrålning eller som har entydig progression efter locoregional behandling, med den längsta diametern på ≥ 10 mm vid baslinjen (för lymfkörtlesioner, bör den korta axeln vara ≥ 15 mm).
  • Deltagarna har en livslängd på minst 12 veckor.
  • Deltagare som är villiga att använda adekvat preventivmedel.

  • Manliga deltagare:

    • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studieinterventionsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieintervention:
    • Avstå från att donera spermier.
  • Kvinnliga deltagare:

En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller amning, och ett av följande villkor gäller:

  • Är en kvinna med icke-barnbärande potential (woncbp) eller
  • Är en kvinna med barnfödelsepotential (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv

  • En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum som krävs enligt lokala föreskrifter) inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention

    • Har en ECOG -prestationsstatus på 0 till 1.
    • Deltagare med normal organ och benmärgsfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Har en andra malignitet (utom sjukdom som studeras) som har utvecklats eller krävt aktiv behandling under de senaste 24 månaderna förutom basalcell eller skivepitelcancer i huden eller in-situ-karcinom [t.ex. bröst, livmoderhal, urinblåsan] som har varit resekterad utan bevis på metastaserande sjukdomar.
  • Har någon historia av tidigare allogena eller autologa benmärgstransplantation eller annan fast organtransplantation.
  • Har känt känslighet för att studera interventionskomponenter, GSK5733584 (antikropp-läkemedelskonjugat, antikropp, fri cytotoxin GSK5757810) och kombinationspartner eller dess hjälpämnen eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontraindikerar deltagande i studien.

  • Har någon följande kardiologisk undersökningsavvikelse:

    1. Historia i föregående år med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant arytmi som inte kontrolleras av standard för vårdterapi.
    2. Korrigerat QT -intervall (QTCF)> 450 MSEC eller QTCF> 480 msek för deltagare med buntgrenblock
  • Alla bevis på nuvarande interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit eller en tidigare historia av ILD eller icke-infektiös pneumonit.
  • Har en historia av autoimmun sjukdom som har krävt systemiska behandlingar under de två åren före screening (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk terapi (t.ex. sköldkörtelhormon för autoimmun sköldkörtel eller insulin är inte uteslutande).
  • Kliniskt signifikanta blödningssymtom, betydande blödningstendens eller blödande tumörer inom en månad före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Allvarlig eller dåligt kontrollerad hypertoni, inklusive historia av hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati; Justering av antihypertensiva mediciner på grund av dålig blodtryckskontroll inom två veckor före den första dosen av studiebehandlingen; Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg under screeningperioden.
  • Har något aktivt njurtillstånd (t.ex. infektion, krav på dialys eller något annat aktivt signifikant njurtillstånd eller dehydratiserat tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet).
  • Deltagare med känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  • Har ett alanintransaminas (ALT) -värde> 2,5x övre gräns för normal (ULN) och för deltagare med dokumenterade levermetastaser/tumörinfiltration har ett ALT -värde> 5x uln.
  • Har ett totalt bilirubinvärde> 1,5x uln.
  • Har fått behandling med cytotoxiska kemoterapiläkemedel eller andra antitumörläkemedel (inklusive endokrin terapi, molekylär riktad terapi, immunterapi, bioterapi och undersökningsläkemedel) inom 30 dagar eller 5 halveringstid från en medicinsk produkt före den första dosen av studien läkemedel; eller måste fortsätta dessa läkemedel under studien.
  • Använd starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2D6, P-GP eller bröstcancerresistensprotein (BCRP) med smalt terapeutiskt fönster inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel; eller i behov av fortsatt behandling med dessa läkemedel under studien.
  • Har fått locoregional strålterapi inom två veckor före den första dosen av studiemedicin; Mer än 30% av benmärgsbestrålningen eller bredfältets strålterapi inom fyra veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Läkemedel: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras IV.
Läkemedel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimentell: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras IV.
Läkemedel: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel av deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Ungefär 7 månader
Ungefär 7 månader
Del B: Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
ORR definieras som andelen deltagare med en bästa övergripande bekräftad (BOR) av partiellt svar (PR) eller bättre per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Upp till cirka 37 månader
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AES), immunmedierade biverkningar (IMAES), biverkningar av speciellt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) av svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
Upp till cirka 22 månader
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AES), immunmedierade biverkningar (IMAE), biverkningar av speciellt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) efter frekvens
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
Upp till cirka 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Antal deltagare med biverkningar (AES), immunmedierade biverkningar (IMAE), biverkningar av speciellt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) efter frekvens
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
Upp till cirka 37 månader
Del B: Antal deltagare med biverkningar (AES), immunmedierade biverkningar (IMAES), biverkningar av speciellt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAES) av svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
Upp till cirka 37 månader
Delar A och B: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
DOR definieras som tiden från datum för först dokumenterade bevis på PR eller bättre till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 37 månader
Delar A och B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
PF: er definieras som tid från dagen för randomisering (del B) / första dos av studieintervention (del A eller B om en enda arm) till datum för sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till cirka 37 månader
Del B: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
OS definieras som tiden från randomisering (eller datum för den första dosen om en enda arm) till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 37 månader
Delar A och B: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
Upp till cirka 37 månader
Delar A och B: Antal deltagare med neutraliserande antikropp (NAB)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
Upp till cirka 37 månader
Delar A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
Upp till cirka 37 månader
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Tidsram: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utvecklingen avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera