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Une étude de GSK5733584 en combinaison avec des thérapies anticancéreuses pour les tumeurs solides avancées (BEHOLD-2)

3 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multi-cohorte randomisée de phase I / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de GSK5733584 en combinaison avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

Les tumeurs solides avancées sont des cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps. Bien qu'il existe de nombreux traitements, la plupart des gens leur résident et le cancer revient. Les chercheurs développent de nouveaux traitements qui combinent différents médicaments pour ceux qui ne répondent pas à la médecine unique. Cette étude examine à quel point GSK5733584 est sûr et tolérable, comment le corps le gère et dans quelle mesure il fonctionne lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments contre le cancer. L'étude comprendra des participants avec des tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu aux traitements standard ou ne peuvent pas les tolérer ou n'ont pas de traitement efficace disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

305

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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  • Belgique
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  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
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      • Goiânia, Brésil, 74605-070
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          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brésil, 59075-740
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      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
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      • Vitória, Brésil, 29043-260
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          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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          • Diane Provencher
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  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
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          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
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          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
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          • Jung-Yun Lee
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
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          • Kristoffer Rohrberg
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      • Herlev, Danemark
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          • Rikke Eefsen
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
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          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Espagne, 08036
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          • Lydia Gaba
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      • Barcelona, Espagne, 08023
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          • Tatiana Hernandez
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Espagne, 28050
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          • Ramón Yarza
      • Madrid, Espagne, 28033
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          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espagne, 46009
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          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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          • EUGENIA ORTEGA
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
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          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlande, 33520
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          • Annika Auranen
  • France
      • Lyon, France, 69373
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          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, France, 13273
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        • Chercheur principal:
          • Renaud SABATIER
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      • Montpellier, France, 34298
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          • Diego Tosi
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      • Pierre-Bénite, France, 69495
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          • BENOIT YOU
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      • Villejuif, France, 94805
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          • Yohann Loriot
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
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          • Michalis Liontos
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      • Athens, Grèce, 12462
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          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grèce, 570 01
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          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
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          • Eleni Fountzila
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
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          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italie, 80131
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          • Adriano Gravina
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      • Roma, Italie, 00168
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        • Chercheur principal:
          • Vanda Salutari
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  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
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        • Chercheur principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
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        • Chercheur principal:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japon, 104-0045
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        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto
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        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 135-8550
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        • Chercheur principal:
          • Shigehisa Kitano
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  • Mexique
      • DF, Mexique, 14080
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        • Chercheur principal:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66260
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        • Chercheur principal:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
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        • Chercheur principal:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
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          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
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        • Chercheur principal:
          • Ignacio Veliz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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        • Chercheur principal:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sander Bins
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Pologne, 44-102
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Pologne, 05-410
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Pologne, 01-748
        • Complété
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Complété
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17164
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yuksel Urun
        • Contact:
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6170
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fatih Selcukbiricik
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Bradley Corr
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    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Angeles Secord
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • John Hays
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir 18 ans inclus ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé, ou de l'âge légal de consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude a lieu.
  • Le participant capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  • Les participants présentant une tumeur solide avancée confirmée pathologique spécifique pour les bras d'étude (principaux résultats de diagnostic local et / ou d'immunophénotypage des résultats des phénotypes de cellules tumorales pour un diagnostic confirmé devraient être fournis) qui ont échoué dans des traitements standard adéquats, n'ont pas un traitement standard efficace ou sont Are Intolérant à la norme de soins, avec pas plus de 4 lignes de thérapies systémiques antérieures.
  • Exigences pour les échantillons de tissus tumoraux: un tissu archivistique ou frais tumoral est nécessaire pour l'évaluation centrale rétrospective de l'expression de B7H4 par IHC et d'autres analyses de biomarqueurs. Le tissu tumoral archivistique devrait provenir de la procédure la plus récente (idéalement obtenue après le dernier traitement anti-cancéreux). Si un tissu archivistique n'est pas disponible, une nouvelle biopsie doit être effectuée et le tissu nouvellement obtenu fourni.
  • Les participants ont au moins une lésion cible évaluée par le RECIST 1.1. Une lésion cible est définie comme une lésion mesurable qui n'a pas subi de traitement locorégional tel que l'irradiation ou qui a une progression sans équivoque après un traitement locorégional, avec le diamètre le plus long de ≥ 10 mm au départ (pour les lésions ganglionnaires lymphatiques, l'axe court devrait être ≥ 15 mm).
  • Les participants ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Les participants sont disposés à utiliser une contraception adéquate.

  • Participants masculins:

    • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent les éléments suivants pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'intervention d'étude:
    • S'abstenir de donner des spermatozoïdes.
  • Participes:

Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée, et l'une des conditions suivantes s'applique:

  • Est une femme en potentiel non chariot (wonCBP) ou
  • Est une femme en potentiel de procréation (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace

  • Un WOCBP doit passer un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme requis par les réglementations locales) dans les 24 heures avant la première dose d'intervention d'étude

    • A un statut de performance ECOG de 0 à 1.
    • Participants avec une fonction d'organe et de moelle osseuse normale

Critères d'exclusion:

  • A une deuxième tumeur maligne (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessite un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basoceliques ou de cellules épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, le sein, le col, la vessie] qui ont été réséqué sans preuve de maladie métastatique.
  • A des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure ou autre greffe d'organe solide.
  • A connu une sensibilité aux composants d'intervention de l'étude, GSK5733584 (conjugué anticorps-médicament, anticorps, cytotoxine libre GSK5757810) et partenaire combiné, ou ses excipients ou d'autres allergies qui, à l'avis de l'enquêteur, la participation à l'étude.

  • A toute anomalie d'examen cardiologique suivante:

    1. Antécédents au cours de l'année précédente d'une maladie cardiaque cliniquement significative ou incontrôlée, d'infarctus aigu du myocarde ou d'arythmie cliniquement significative non contrôlée par la norme de traitement des soins.
    2. Intervalle QT corrigé (QTCF)> 450 ms ou QTCF> 480 ms pour les participants avec un bloc de branche
  • Toute preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle actuelle (ILD) ou d'une pneumonite ou des antécédents d'ILD ou de pneumonite non infectieuse.
  • A des antécédents de maladie auto-immune qui a nécessité des traitements systémiques au cours des 2 ans précédant le dépistage (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents de modification de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique (par exemple, l'hormone thyroïdienne pour la thyroïdite ou l'insuline auto-immune n'est pas une exclusion).
  • Symptômes de saignement cliniquement significatifs, tendance significative des saignements ou tumeurs de saignement dans un délai d'un mois avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Hypertension grave ou mal contrôlée, y compris les antécédents de crise hypertensive, l'encéphalopathie hypertensive; ajustement des médicaments antihypertenseurs dus à un mauvais contrôle de la pression artérielle dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude; pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pendant la période de dépistage.
  • A une condition rénale active (par exemple, infection, exigence de dialyse ou toute autre condition rénale significative active ou condition déshydratée qui pourrait affecter la sécurité du participant).
  • Les participants ayant une histoire connue de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une valeur d'alanine transaminase (ALT)> Limite supérieure de 2,5x de la normale (ULN) et pour les participants avec des métastases hépatiques documentées / l'infiltration tumorale a une valeur ALT> 5x uln.
  • A une valeur de bilirubine totale> 1,5x uln.
  • A reçu un traitement avec tout médicament de chimiothérapie cytotoxique ou d'autres médicaments anti-tumoraux (y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée moléculaire, l'immunothérapie, la biothérapie et le médicament étudiant) dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament avant la première dose d'étude médicament; ou besoin de poursuivre ces médicaments pendant l'étude.
  • Utiliser de forts inhibiteurs ou inducteurs de la protéine de résistance au cancer du CYP3A4, CYP2D6, P-GP ou du cancer du sein (BCRP) avec une fenêtre thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose de médicament d'étude; ou nécessitant un traitement continu avec ces médicaments au cours de l'étude.
  • Ont reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines avant la première dose de médicament à l'étude; Plus de 30% de l'irradiation de la moelle osseuse ou de la radiothérapie à large champ dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré IV.
Médicament: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Expérimental: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré IV.
Médicament: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Pourcentage de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Partie B: taux de réponse objectif confirmé (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un meilleur élément global (BOR) de réponse partielle (PR) ou de meilleurs critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 37 mois
Partie A: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois
Partie A: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE) par fréquence
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE) par fréquence
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Partie B: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Parties A et B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
DOR est défini comme l'heure de la date de la première preuve documentée de PR ou mieux à la date de progression ou de décès de la maladie en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 37 mois
Parties A et B: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation (partie B) / première dose d'intervention d'étude (partie A ou B si un seul bras) à la date de progression de la maladie en fonction de l'évaluation ou du décès de l'investigateur en raison d'une cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 37 mois
Partie B: Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation (ou la date de la première dose si un seul bras) à la date du décès due à toute cause.
Jusqu'à environ 37 mois
Parts A et B: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Parts A et B: Nombre de participants avec un anticorps neutralisant (NAB)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Pièces A et B: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Délai: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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