Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK5733584 i kombination med anti-kræftbehandlinger til avancerede faste tumorer (BEHOLD-2)

19. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I/II randomiseret multi-kohort-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og klinisk aktivitet af GSK5733584 i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede faste tumorer

Avancerede faste tumorer er kræftformer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Mens der findes mange behandlinger, bliver de fleste mennesker modstandsdygtige over for dem, og kræft vender tilbage. Forskere udvikler nye behandlinger, der kombinerer forskellige medicin til dem, der ikke reagerer på enkelt medicin. Denne undersøgelse ser på, hvor sikker og acceptabel GSK5733584 er, hvordan kroppen håndterer det, og hvor godt det fungerer, når det bruges sammen med andre kræftmedicin. Undersøgelsen vil omfatte deltagere med avancerede faste tumorer, der enten ikke har reageret på standardbehandlinger eller ikke kan tolerere dem eller ikke har nogen tilgængelig effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

305

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udit Nindra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Gennigens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rikke Eefsen
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Flynn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annika Auranen
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud Sabatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit YOU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Fountzila
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sander Bins
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Veliz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Studziński
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Yun Lee
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Desuki
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Weiss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år inkluderende eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller den juridiske alder med samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Deltager, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  • Deltagere med patologisk bekræftet avanceret fast tumorspecifik for undersøgelsesarme (vigtige lokale diagnostiske molekylære og/eller immunophenotypingstestresultater/tumorcellefænotype -resultater for bekræftet diagnose skal tilvejebringes), der har mislykkedes i tilstrækkelige standardbehandlinger, har ikke effektiv standardbehandling eller er intolerant over for plejestandard med ikke mere end 4 linjer med tidligere systemiske terapier.
  • Krav til tumorvævsprøver: arkiv- eller frisk tumorvæv er påkrævet til retrospektiv central vurdering af B7H4 -ekspression ved IHC og anden biomarkøranalyse. Arkivtumorvævet skal være fra den seneste procedure (ideelt opnået efter den sidste anticancerbehandling). Hvis et arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal en ny biopsi udføres, og det nyligt opnåede væv leveres.
  • Deltagerne har mindst en mållæsion som vurderet i henhold til RECIST 1.1. En mållæsion er defineret som en målbar læsion, der ikke har gennemgået lokaloregionel behandling, såsom bestråling eller som har entydig progression efter lokaloregional behandling, med den længste diameter på ≥ 10 mm ved baseline (for lymfeknude -læsioner, den korte akse skal være ≥ 15 mm).
  • Deltagerne har en forventet levealder på mindst 12 uger.
  • Deltagere villige til at bruge tilstrækkelig prævention.

  • Mandlige deltagere:

    • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om følgende i undersøgelsesinterventionsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studieintervention:
    • Afstå fra at donere sædceller.
  • Kvindelige deltagere:

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende forhold gælder:

  • Er en kvinde med ikke-barnebart potentiale (WONCBP) eller
  • Er en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv

  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af studieintervention

    • Har en ECOG -præstationsstatus på 0 til 1.
    • Deltagere med normal organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden malignitet (undtagen sygdom under undersøgelse), der er kommet frem eller krævet aktiv behandling inden resekteret uden bevis for metastatisk sygdom.
  • Har nogen historie med tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
  • Har kendt følsomhed over for at studere interventionskomponenter, GSK5733584 (antistof-lægemiddelkonjugat, antistof, gratis cytotoksin GSK5757810) og kombinationspartner eller dets excipienser eller anden allergi, der efter undersøgelsens opfattelse kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.

  • Har nogen følgende kardiologisk undersøgelse abnormitet:

    1. Historie i det foregående år med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, akut myokardieinfarkt eller klinisk signifikant arytmi, der ikke kontrolleres af standard for plejeterapi.
    2. Korrigeret QT -interval (QTCF)> 450 msek eller QTCF> 480 msek for deltagere med bundtgrenblok
  • Ethvert bevis for den nuværende interstitielle lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en tidligere historie med ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemiske behandlinger i de 2 år før screening (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Udskiftningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. Skjoldbruskkirtelhormon til autoimmun thyroiditis eller insulin er ikke ekskluderende).
  • Klinisk signifikante blødningssymptomer, signifikant blødningstendens eller blødningstumorer inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension, inklusive historie med hypertensiv krise, hypertensiv encephalopati; Justering af antihypertensive medicin på grund af dårlig blodtrykskontrol inden for 2 uger før den første dosis af studiebehandling; Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg i screeningsperioden.
  • Har enhver aktiv nyretilstand (f.eks. Infektion, krav til dialyse eller enhver anden aktiv betydelig nyre tilstand eller dehydreret tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed).
  • Deltagere med kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Har en alanintransaminase (ALT) værdi> 2,5x øvre grænse for normal (ULN) og for deltagere med dokumenterede levermetastaser/tumorinfiltration har en ALT -værdi> 5x ULN.
  • Har en total bilirubinværdi> 1,5x uln.
  • Har modtaget behandling med eventuelle cytotoksiske kemoterapi-lægemidler eller andre antitumorlægemidler (inklusive endokrin terapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og undersøgelsesmedicin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et medicinsk produkt før den første dosis af studiet medicin; Eller har brug for at fortsætte disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Brug stærke hæmmere eller inducerere af CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller brystkræftresistensprotein (BCRP) med et smalt terapeutisk vindue inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; eller har brug for fortsat behandling med disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Har modtaget locoregional strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; Mere end 30% af knoglemarvsbestråling eller strålebehandling med bred felt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab administreres IV.
Medicin: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Eksperimentel: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres IV.
Medicin: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Ca. 7 måneder
Ca. 7 måneder
Del B: Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere med en bedste generelt bekræftet (BOR) af delvis respons (PR) eller bedre pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1)
Op til cirka 37 måneder
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AES), immunmedierede bivirkninger (IMAES), bivirkninger af særlig interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AES), immunmedierede bivirkninger (IMAES), bivirkninger af særlig interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter frekvens
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AES), immunmedierede bivirkninger (IMAES), bivirkninger af særlig interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter frekvens
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AES), immunmedierede bivirkninger (IMAES), bivirkninger af særlig interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Del A og B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bevis for PR eller bedre til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 37 måneder
Del A og B: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
PFS er defineret som tid fra datoen for randomisering (del B) / første dosis af studieintervention (del A eller B, hvis enkelt arm) til datoen for sygdomsprogression i henhold til efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 37 måneder
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering (eller datoen for den første dosis, hvis enkelt arm) til dødsdatoen på grund af nogen årsag.
Op til cirka 37 måneder
Dele A og B: Antal deltagere med anti-Drug Antistofies (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Dele A og B: Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Dele A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Tidsramme: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner