Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK5733584: n tutkimus yhdessä syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa edistyneille kiinteille kasvaimille (BEHOLD-2)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I/II satunnaistettu monimuotoinen tutkimus GSK57333584: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä syövän vastaisten aineiden kanssa osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla

Edistyneet kiinteät kasvaimet ovat syöpiä, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin. Vaikka monia hoitoja on olemassa, useimmat ihmiset tulevat vastustuskykyisiksi heille ja syöpä palaa. Tutkijat kehittävät uusia hoitoja, joissa yhdistyvät eri lääkkeet niille, jotka eivät reagoi yksittäiseen lääketieteeseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuinka turvallinen ja siedettävä GSK5733584 on, kuinka keho käsittelee sitä ja kuinka hyvin se toimii, kun sitä käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Tutkimukseen kuuluu osallistujia, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät joko ole reagoineet tavanomaisia ​​hoitoja tai jotka eivät voi sietää niitä tai joilla ei ole käytettävissä olevaa tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

305

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sander Bins
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentiina, C1187
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Udit Nindra
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Toon van Gorp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Gennigens
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Katsuki Tiscoski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lydia Gaba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jung-Yun Lee
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Adriano Gravina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Vanda Salutari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michalis Liontos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleni Fountzila
  • Meksiko
      • DF, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • San Pedro Garza García, Meksiko, 66260
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Lindemann
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Veliz
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafał Tarnawski
      • Józefów, Puola, 05-410
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Puola, 01-748
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Renaud SABATIER
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Diego Tosi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • BENOIT YOU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yohann Loriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Liu Burstrom
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Maurer
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Desuki
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lena Weiss
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annika Auranen
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rikke Eefsen
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yuksel Urun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6170
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramez Eskander
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Bradley Corr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Angeles Secord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Hays
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumus tai suostumuksen laillinen ikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu.
  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
  • Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu edistyksellinen kiinteä kasvain, joka on spesifinen tutkimusvarsille (keskeiset paikalliset diagnostiset molekyyli- ja/tai immunofenotyyppien testaustulokset/kasvainsolujen fenotyyppiset tulokset vahvistetun diagnoosin vuoksi), jotka ovat epäonnistuneet riittävissä standardihoidoissa, eivät ole tehokasta standardihoitoa tai ovat Sisältää hoidon standardiin, enintään 4 linjaa aikaisempiin systeemisiin hoitomuotoihin.
  • Kasvaimen kudosnäytteiden vaatimukset: Arkisto tai tuore kasvainkudos tarvitaan B7H4 -ekspression retrospektiiviseen keskusarviointiin IHC: n ja muun biomarkkerianalyysin avulla. Arkistokasvaimen kudoksen tulisi olla viimeisimmästä menettelystä (ihannetapauksessa viimeisen syövän vastaisen hoidon jälkeen). Jos arkistokudosta ei ole saatavana, tulisi suorittaa uusi biopsia ja äskettäin saatu kudos.
  • Osallistujilla on vähintään yksi kohdevaurio, joka arvioidaan RECIST: n 1,1 mukaan. Kohdevaurio määritellään mitattavaksi vaurioksi, jolla ei ole suoritettu paikallisiin käsittelyihin, kuten säteilytykseen tai jolla on yksiselitteinen eteneminen paikallisen käsittelyn jälkeen, ja pisin halkaisija on ≥ 10 mm lähtötasolla (imusolmukkeiden vaurioille lyhyen akselin tulisi olla ≥ 15 15 mm).
  • Osallistujien elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Osallistujat, jotka haluavat käyttää riittävää ehkäisyä.

  • Miesten osallistujat:

    • Miesten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen:
    • Pidättäydy lahjoittamasta siittiöitä.
  • Naisten osallistujat:

Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

  • On nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia (WORCBP) tai
  • On lastenpotentiaalin (WOCBP) nainen ja käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

  • WOCBP: llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten asetusten edellyttämällä tavalla) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta

    • On ECOG -suorituskyvyn tila 0-1.
    • Osallistujat, joilla on normaali elin- ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • On toinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta tutkittavia sairauksia), joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana paitsi ihon tai in situ-karsinoomien perussolujen tai okasolusolujen karsinoomien [esim. Rinta, kohdunkaula, virtsarakko], jotka ovat olleet Resektoitu ilman todisteita metastaattisesta taudista.
  • Onko olemassa mitään aikaisempaa allogeenistä tai autologista luuytimensiirtoa tai muuta kiinteää elinten siirtoa.
  • On tiedossa herkkyys tutkimuksen interventiokomponenteille, GSK5733584 (vasta-aine-lääkekonjugaatti, vasta-aine, vapaa sytotoksiini GSK5757810) ja yhdistelmäkumppani tai sen apuaineet tai muut allergiat, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen mukaan.

  • On seuraavat kardiologiset tutkimuksen epänormaalisuus:

    1. Historia edellisenä vuonna, jolla on kliinisesti merkitsevä tai hallitsematon sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö, jota ei hallita hoitohoidon standardi.
    2. Korjattu QT -aika (QTCF)> 450 ms tai QTCF> 480 ms Osallistujille, joilla on nipun haaralohko,
  • Mahdolliset todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkokuumeesta tai aikaisemmasta ILD- tai ei-tarttuvasta keuhkokuumetulehduksesta.
  • On aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemisiä hoitoja 2 vuotta ennen seulontaa (ts. Taudin modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden avulla). Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muodossa (esim. Kilpirauhashormoni autoimmuunisen kilpirauhasen tai insuliinin suhteen ei ole syrjäyttävä).
  • Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita, merkittävä verenvuoto taipumus tai verenvuotokasvaimet kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
  • Vakava tai huonosti hallittu verenpaine, mukaan lukien hypertensiivisen kriisin historia, hypertensiivinen enkefalopatia; Verenpaineen verenpaineen verenpaineen torjuntaa koskevien lääkkeiden säätäminen 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta; Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana.
  • On aktiivinen munuaisten tila (esim. Infektio, dialyysin vaatimus tai mikä tahansa muu aktiivinen merkittävä munuaisten tila tai dehydratoitu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • On alaniinitransaminaasin (ALT) arvo> 2,5x normaalin yläraja (ULN) ja osallistujille, joilla on dokumentoitu maksan metastaaseja/kasvaimen tunkeutumista, on ALT -arvo> 5x ULN.
  • On kokonaisbilirubiiniarvo> 1,5x uln.
  • On saanut hoitoa millä tahansa sytotoksisella kemoterapialääkkeellä tai muilla kasvaimenvastaisilla lääkkeillä (mukaan lukien endokriinihoito, molekyyliesineet, immunoterapia, bioterapia ja tutkintalääke) 30 päivän kuluessa tai 5 lääketieteellisen tuotteen puoliintumisessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume; tai täytyy jatkaa näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Käytä CYP3A4-, CYP2D6-, P-GP- tai rintasyöpäresistenssiproteiineja (BCRP) vahvoja estäjiä tai indusoijia kapealla terapeuttisella ikkunalla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä; tai tarvitaan jatkuvaa hoitoa näiden lääkkeiden kanssa tutkimuksen aikana.
  • Ovat saaneet paikallista sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Yli 30% luuytimen säteilytyksestä tai laajakentän säteilyhoidosta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimab annetaan IV.
Lääke: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Kokeellinen: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV.
Lääke: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujista, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia, (DLT)
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Noin 7 kuukautta
Osa B: Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on paras kokonaisvahvistettu (BOR) osittaista vastetta (PR) tai parempi vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Jopa noin 37 kuukautta
Osa A: Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia (AES), immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), vakavia haittavaikutuksia (SAE) vakavuudella
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
Jopa noin 22 kuukautta
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), vakavia haittavaikutuksia (SAE) taajuudella
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
Jopa noin 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), vakavia haittavaikutuksia (SAE) taajuudella
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), vakavia haittavaikutuksia (SAE) vakavuudella
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Osat A ja B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta PR: stä tai paremmasta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärästä saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 37 kuukautta
Osat A ja B: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä (osa B) / Ensimmäinen annos tutkimustoimenpiteitä (osa A tai B jos yksi käsivarsi) taudin etenemiseen liittymään tutkijoiden arvioinnin tai kuoleman mukaisesti minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 37 kuukautta
Osa B: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta (tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä, jos yksi käsivarsi) kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 37 kuukautta
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta -aineita (NAB)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, laboratorioparametreissa ja elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Aikaikkuna: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa